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Primo vaccino COVID-19 trovato per essere cassaforte, capace di generare risposta immunitaria rapida nel test clinico di fase 1

Il primo vaccino COVID-19 per raggiungere il test clinico di fase 1 è stato trovato per essere sicuro, ben-tollerato e capace di generare una risposta immunitaria contro SARS-CoV-2 in esseri umani, secondo la nuova ricerca pubblicata in The Lancet. La prova del aperto contrassegno in 108 adulti in buona salute dimostra i risultati di promessa dopo i 28 giorni--i risultati finali saranno valutati in sei mesi. Ulteriori prove sono necessarie dire se la risposta immunitaria che suscita efficacemente protegge dall'infezione SARS-CoV-2.

“Questi risultati rappresentano una pietra miliare importante. La prova dimostra che un d'una sola dose di nuovo tipo 5 dell'adenovirus il vaccino vectored COVID-19 (Ad5-nCoV) produce gli anticorpi virus-specifici e celle di T in 14 giorni, rendentegi un candidato potenziale per indagine successiva„, dice il professor Wei Chen dall'istituto di Pechino di biotecnologia a Pechino, Cina, che è responsabile dello studio. “Tuttavia, questi risultati dovrebbero essere interpretati prudentemente. Le sfide nello sviluppo di un vaccino COVD-19 sono senza precedenti e la capacità di avviare queste risposte immunitarie necessariamente non indica che il vaccino proteggerà gli esseri umani da COVID-19. Questo risultato mostra una visione di promessa per lo sviluppo dei vaccini COVID-19, ma noi è ancora lontano da questo vaccino che è disponibile a tutti.„

La creazione di efficace vaccino è veduta come la soluzione a lungo termine a gestire la pandemia COVID-19. Corrente, ci sono più di 100 vaccini del candidato COVID-19 in via di sviluppo universalmente.

Il nuovo vaccino vectored Ad5 COVID-19 valutato in questa prova è il primo da provare in esseri umani. Usa un virus indebolito di raffreddore (adenovirus, che infetta prontamente le cellule umane ma è incapace di causare la malattia) per consegnare il materiale genetico quel codici per la proteina della punta SARS-CoV-2 alle celle. Queste celle poi producono la proteina della punta ed il viaggio ai linfonodi dove il sistema immunitario crea gli anticorpi che riconosceranno quella proteina della punta e combatteranno fuori il coronavirus.

La prova ha valutato la sicurezza e la capacità generare una risposta immunitaria dei dosaggi differenti di nuovo vaccino di Ad5-nCoV in 108 adulti in buona salute fra le età di 18 e 60 anni che non hanno avuti infezione SARS-CoV-2. I volontari sono stati iscritti da un sito a Wuhan, Cina e sono stati definiti per ricevere o una singola iniezione intramuscolare di nuovo vaccino Ad5 ad una dose bassa (5 × 1010 particles/0 virale·5ml, 36 adulti), dose media (1×1011 particles/1.0ml virale, 36 adulti), o particles/1.5ml virale della dose elevata (1,5 x 1011, 36 adulti).

I ricercatori hanno verificato il sangue dei volontari ad intervalli regolari che seguono la vaccinazione per vedere se il vaccino ha stimolato entrambe le armi del sistema immunitario: la risposta “umorale„ dell'organismo (la parte del sistema immunitario che produce gli anticorpi di neutralizzazione che possono combattere l'infezione e potrebbero offrire un livello di immunità) ed il braccio comunicato per cellule dell'organismo (che dipende da un gruppo di celle di T, piuttosto che gli anticorpi, combattere il virus). Il vaccino ideale ha potuto generare sia l'anticorpo che le risposte di cellula T per difendere contro SARS-CoV-2.

Il candidato vaccino è stato tollerato bene a tutte le dosi senza gli eventi avversi seri riferiti entro 28 giorni della vaccinazione. La maggior parte dei eventi avversi erano delicati o moderati, con 83% (30/36) di quelli che ricevono le dosi basse e medie del vaccino e 75% (27/36) nel gruppo della dose elevata che riferisce almeno un effetto collaterale negativo entro 7 giorni della vaccinazione.

Gli effetti collaterali negativi più comuni erano dolore delicato al sito iniezione riferito dentro più della metà (54%, 58/108) dei destinatari vaccino, febbre (46%, 50/108), fatica (44%, 47/108), emicrania (39%, 42/108) e dolore di muscolo (17%, 18/108). Un partecipante somministrato il vaccino della dose elevata riferisse la febbre severa con i sintomi severi di fatica, di dispnea e di dolore di muscolo--tuttavia questi effetti collaterali negativi hanno persistito per meno di 48 ore.

In due settimane della vaccinazione, tutti i livelli di dose del vaccino hanno avviato un certo livello di risposta immunitaria sotto forma di anticorpi obbligatori (che possono legare al coronavirus ma necessariamente non lo attaccano - gruppo 16/36, 44% della basso dose; dose media 18/36, 50%; le dosi elevate 22/36, 61%) ed alcuni partecipanti hanno avute anticorpi di neutralizzazione rilevabili contro SARS-CoV-2 (gruppo 10/36, 28% della basso dose; dose media 11/36, 31%; dosi elevate 15/36, 42%).

Dopo i 28 giorni, la maggior parte dei partecipanti hanno avuti un aumento quadruplo in anticorpi obbligatori (35/36, gruppo della basso dose di 97%; 34/36 di gruppo della medio-dose (di 94%) e 36/36, 100% nel gruppo della alto-dose) e la metà (18/36) dei partecipanti a gruppi ed al tre quarti della medio-dose e bassi (27/36) di quelli nel gruppo della alto-dose hanno mostrato gli anticorpi di neutralizzazione contro SARS-CoV-2.

D'importanza, il vaccino di Ad5-nCoV egualmente ha stimolato una risposta a cellula T rapida nella maggior parte dei volontari, che era maggior in quelle date le più alte e dosi medie del vaccino, con i livelli che alzano ai 14 giorni dopo la vaccinazione (gruppo della basso dose (30/36; 83,3%), media (35/36, 97,2%) e gruppo della alto-dose (35/36, 97,2%) a 14 giorni).

Ulteriori analisi hanno indicato che i 28 giorni dopo la vaccinazione, la maggior parte dei destinatari ha mostrato una risposta a cellula T positiva o hanno avute anticorpi di neutralizzazione rilevabili contro SARS-CoV-2 (gruppo 28/36, 78% della basso dose; gruppo 33/36, 92% della media-dose; gruppi 36/36, 100% della alto-dose).

Tuttavia, gli autori notano che sia l'anticorpo che la risposta della cellula T potrebbero essere diminuiti da alta immunità preesistente al tipo 5 dell'adenovirus (il vettore/portafili del virus di raffreddore)--nello studio, 44%-56% dei partecipanti alla prova ha avuto alta immunità preesistente al tipo 5 dell'adenovirus ed ha avuto un anticorpo e una risposta meno positivi della cellula T al vaccino.

Il nostro studio ha trovato che l'immunità preesistente Ad5 potrebbe rallentare le risposte immunitarie rapide a SARS-CoV-2 ed anche abbassare il livello alzante delle risposte. Inoltre, l'alta immunità preesistente Ad5 può anche avere un impatto negativo sulla persistenza delle risposte immunitarie vaccino-suscitate.„

Il professor Feng-Cai Zhu dal centro di controllo delle malattie e dalla prevenzione provinciali di Jiangsu in Cina che piombo lo studio

Gli autori notano che le limitazioni principali della prova sono la sua piccola dimensione del campione, relativamente breve durata e mancanza di gruppo di controllo ripartito con scelta casuale, che limita la capacità di prendere gli effetti collaterali negativi più rari al vaccino o di fornire la prova robusta affinchè la sua capacità generi una reazione immune. Ulteriore ricerca sarà necessaria prima che questo vaccino di prova diventi disponibile a tutti.

Ad una prova ripartita le probabilità su, doppio accecata, controllata a placebo di fase 2 del vaccino di Ad5-nCoV è stata iniziata a Wuhan per determinare se i risultati possono essere ripiegati e se ci sono degli eventi avversi fino a 6 mesi dopo la vaccinazione, in 500 adulti in buona salute--250 volontari dati una dose media, 125 dati una dose bassa e 125 dati un placebo come controllo. Per la prima volta, questo includerà i partecipanti oltre 60 anni, una popolazione bersaglio importante per il vaccino.

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