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Primeira vacina COVID-19 encontrada para ser cofre forte, capaz de gerar a resposta imune rápida no ensaio clínico da fase 1

A primeira vacina COVID-19 para alcançar o ensaio clínico da fase 1 foi encontrada para ser segura, bem-tolerado, e capaz de gerar uma resposta imune contra SARS-CoV-2 nos seres humanos, de acordo com a pesquisa nova publicada em The Lancet. A experimentação da aberto-etiqueta em 108 adultos saudáveis demonstra resultados prometedores após 28 dias--os resultados finais serão avaliados em seis meses. Umas experimentações mais adicionais são necessários dizer se a resposta que imune induz protege eficazmente contra a infecção SARS-CoV-2.

“Estes resultados representam um marco miliário importante. A experimentação demonstra que uma única dose do tipo novo 5 do vírus adenóide (Ad5-nCoV) vacina COVID-19 vectored produz anticorpos vírus-específicos e pilhas de T em 14 dias, fazendo lhe um candidato potencial para a posterior investigação”, diz o professor Wei Chen do instituto do Pequim da biotecnologia no Pequim, China, que é responsável para o estudo. “Contudo, estes resultados devem ser interpretados cautelosamente. Os desafios na revelação de uma vacina COVD-19 são inauditos, e a capacidade para provocar estas respostas imunes não indica necessariamente que a vacina protegerá seres humanos de COVID-19. Este resultado mostra uma visão prometedora para a revelação das vacinas COVID-19, mas nós é ainda longe desta vacina que está disponível a tudo.”

A criação de uma vacina eficaz é considerada como a solução a longo prazo a controlar a pandemia COVID-19. Actualmente, há mais de 100 vacinas do candidato COVID-19 durante o processo de desenvolvimento no mundo inteiro.

A vacina COVID-19 vectored Ad5 nova avaliada nesta experimentação é a primeira a ser testada nos seres humanos. Usa um vírus enfraquecido da constipação comum (o vírus adenóide, que contamina pilhas humanas prontamente mas é incapaz de causar a doença) para entregar o material genético esse códigos para a proteína do ponto SARS-CoV-2 às pilhas. Estas pilhas produzem então a proteína do ponto, e o curso aos nós de linfa onde o sistema imunitário cria os anticorpos que reconhecerão essa proteína do ponto e lutarão fora o coronavirus.

A experimentação avaliou a segurança e a capacidade gerar uma resposta imune de dosagens diferentes da vacina nova de Ad5-nCoV em 108 adultos saudáveis entre as idades de 18 e 60 anos que não teve a infecção SARS-CoV-2. Os voluntários foram registrados de um local em Wuhan, China, e atribuídos para receber ou uma única injecção intramuscular da vacina Ad5 nova em uma baixa dose (5 × 1010 particles/0 viral·5ml, 36 adultos), dose média (1×1011 particles/1.0ml viral, 36 adultos), ou particles/1.5ml viral alto da dose (1,5 x 1011, 36 adultos).

Os pesquisadores testaram o sangue dos voluntários em intervalos regulares que segue a vacinação para ver se a vacina estimulou ambos os braços do sistema imunitário: a resposta “humoral” do corpo (a peça do sistema imunitário que produz os anticorpos de neutralização que podem lutar a infecção e poderiam oferecer um nível de imunidade), e o braço comunicado pelas células do corpo (que depende de um grupo de pilhas de T, um pouco do que anticorpos, para lutar o vírus). A vacina ideal pôde gerar o anticorpo e as respostas do t cell para defender contra SARS-CoV-2.

O candidato vacinal foi tolerado bem em todas as doses sem os eventos adversos sérios relatados no prazo de 28 dias da vacinação. A maioria de eventos adversos eram suaves ou moderados, com 83% (30/36) daqueles que recebem baixas e doses médias da vacina e 75% (27/36) no grupo da dose alta que relata pelo menos uma reacção adversa no prazo de 7 dias da vacinação.

As reacções adversas as mais comuns eram dor suave no local da injecção relatado dentro sobre a metade (54%, 58/108) de receptores vacinais, febre (46%, 50/108), fadiga (44%, 47/108), dor de cabeça (39%, 42/108), e dor de músculo (17%, 18/108). Um participante dado a vacina de uma dose mais alta relatou a febre severa junto com sintomas severos da fadiga, da falta de ar, e da dor de músculo--contudo estas reacções adversas persistiram por menos de 48 horas.

Dentro de duas semanas da vacinação, todos os níveis de dose da vacina provocaram algum nível de resposta imune sob a forma dos anticorpos obrigatórios (de que pode ligar ao coronavirus mas não o atacam necessariamente - grupo 16/36 da baixo-dose, 44%; dose média 18/36, 50%; a dose alta 22/36, 61%), e alguns participantes teve anticorpos de neutralização detectáveis contra SARS-CoV-2 (grupo 10/36 da baixo-dose, 28%; dose média 11/36, 31%; dose alta 15/36, 42%).

Após 28 dias, a maioria de participantes tiveram um aumento da quatro-dobra nos anticorpos obrigatórios (35/36, grupo da baixo-dose de 97%; 34/36 de grupo da médio-dose (de 94%), e 36/36, 100% no grupo da alto-dose), e a metade (18/36) dos participantes grupos e três quartos em no baixos e da médio-dose (27/36) daqueles no grupo da alto-dose mostraram anticorpos de neutralização contra SARS-CoV-2.

Importante, a vacina de Ad5-nCoV igualmente estimulou uma resposta de célula T rápida na maioria dos voluntários, que era maior naquelas dadas as doses mais altas e médias da vacina, com os níveis que repicam em 14 dias após a vacinação (grupo da baixo-dose (30/36; 83,3%), media (35/36, 97,2%), e grupo da alto-dose (35/36, 97,2%) em 14 dias).

As análises mais aprofundada mostraram que 28 dias após a vacinação, a maioria dos receptores mostrou uma resposta de célula T positiva ou tiveram anticorpos de neutralização detectáveis contra SARS-CoV-2 (grupo 28/36 da baixo-dose, 78%; grupo 33/36 da media-dose, 92%; grupo 36/36, 100% da alto-dose).

Contudo, os autores notam que o anticorpo e a resposta do t-cell poderiam ser reduzidos pela imunidade pre-existente alta ao tipo 5 do vírus adenóide (o vector/portador do vírus da constipação comum)--no estudo, 44%-56% dos participantes na experimentação tiveram a imunidade pre-existente alta ao tipo 5 do vírus adenóide, e tiveram um anticorpo e uma resposta menos positivos do t-cell à vacina.

Nosso estudo encontrou que a imunidade Ad5 pre-existente poderia retardar as respostas imunes rápidas a SARS-CoV-2 e igualmente abaixar o nível repicando das respostas. Além disso, a imunidade Ad5 pre-existente alta pode igualmente ter um impacto negativo na persistência das respostas imunes vacina-induzidas.”

Professor Feng-Cai Zhu do Centro de controlo de enfermidades e da prevenção provinciais de Jiangsu em China que conduziu o estudo

Os autores notam que as limitações principais da experimentação são seus tamanho da amostra pequeno, duração relativamente curto, e falta do grupo de controle randomized, que limita a capacidade para pegarar umas reacções adversas mais raras à vacina ou para fornecer a evidência robusta para que sua capacidade gere uma reacção imune. Uma pesquisa mais adicional será necessário antes que esta vacina experimental se torne disponível a tudo.

Uma experimentação randomized, dobro-cegada, placebo-controlada da fase 2 da vacina de Ad5-nCoV foi iniciada em Wuhan para determinar se os resultados podem ser replicated, e se há algum evento adverso até 6 meses após a vacinação, em 500 adultos saudáveis--250 voluntários dados uma dose média, 125 dados uma baixa dose, e 125 dados um placebo como um controle. Pela primeira vez, isto incluirá os participantes sobre 60 anos velho, uma população de alvo importante para a vacina.

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