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Primera vacuna COVID-19 encontrada para ser caja fuerte, capaz de generar inmunorespuesta rápida en juicio clínica de la fase 1

La primera vacuna COVID-19 para alcanzar juicio clínica de la fase 1 se ha encontrado para ser segura, bien-tolerado, y capaz de generar una inmunorespuesta contra SARS-CoV-2 en seres humanos, según la nueva investigación publicada en The Lancet. La juicio de la abierto-escritura de la etiqueta en 108 adultos sanos demuestra resultados prometedores después de 28 días--los resultados finales serán evaluados en seis meses. Otras juicios son necesarias informar si la inmunorespuesta que saca protege eficazmente contra la infección SARS-CoV-2.

“Estos resultados representan una piedra miliaria importante. La juicio demuestra que un de dósis simple del nuevo tipo 5 del adenovirus vacuna vectored COVID-19 (Ad5-nCoV) produce los anticuerpos virus-específicos y las células de T en 14 días, haciéndole a un candidato potencial a la posterior investigación”, dice a profesor Wei Chen del instituto de Pekín de la biotecnología en Pekín, China, que es responsable del estudio. “Sin embargo, estos resultados se deben interpretar prudentemente. Los retos en el revelado de una vacuna COVD-19 son sin precedentes, y la capacidad de accionar estas inmunorespuestas no indica necesariamente que la vacuna protegerá a seres humanos contra COVID-19. Este resultado muestra una visión prometedora para el revelado de las vacunas COVID-19, pero nosotros todavía está muy lejos de esta vacuna que está disponible para todos.”

La creación de una vacuna efectiva se considera como la solución a largo plazo a controlar el pandémico COVID-19. Actualmente, hay más de 100 vacunas del candidato COVID-19 en el revelado por todo el mundo.

La nueva vacuna vectored Ad5 COVID-19 evaluada en esta juicio es la primera que se probará en seres humanos. Utiliza un virus debilitado del frío común (el adenovirus, que infecta las células humanas fácilmente pero es incapaz de causar enfermedad) para entregar el material genético ese las claves para la proteína del pico SARS-CoV-2 a las células. Estas células entonces producen la proteína del pico, y el viaje a los ganglios linfáticos donde el sistema inmune crea los anticuerpos que reconocerán esa proteína del pico y lucharán lejos el coronavirus.

La juicio fijó el seguro y la capacidad de generar una inmunorespuesta de diversas dosificaciones de la nueva vacuna de Ad5-nCoV en 108 adultos sanos entre las edades de 18 y 60 años que no tenían infección SARS-CoV-2. Alistaron a partir de un sitio en Wuhan, China, y fueron destinados a los voluntarios para recibir o una única inyección intramuscular de la nueva vacuna Ad5 en una dosis inferior (5 × 1010 particles/0 viral·5ml, 36 adultos), dosis central (1×1011 particles/1.0ml viral, 36 adultos), o alto particles/1.5ml viral de la dosis (1,5 x 1011, 36 adultos).

Los investigadores probaron la sangre de los voluntarios a intervalos regulares que seguía la vacunación para ver si la vacuna estimuló ambas armas del sistema inmune: la reacción “humoral” de la carrocería (la parte del sistema inmune que produce los anticuerpos de neutralización que pueden luchar la infección y podrían ofrecer un nivel de inmunidad), y la arma transmitida por células de la carrocería (que depende de un grupo de células de T, bastante que los anticuerpos, luchar el virus). La vacuna ideal pudo generar el anticuerpo y reacciones del linfocito T para defender contra SARS-CoV-2.

Toleraron al candidato vaccíneo bien en todas las dosis sin las acciones adversas serias denunciadas en el plazo de 28 días de vacunación. La mayoría de las acciones adversas eran suaves o moderadas, con el 83% (30/36) de ésos que recibían las dosis inferiores y centrales de la vacuna y el 75% (27/36) en el grupo de la alta dosis que denunciaba por lo menos una reacción adversa en el plazo de 7 días de vacunación.

Las reacciones adversas mas comunes eran dolor suave en el sitio de la inyección denunciado hacia adentro sobre la mitad (el 54%, 58/108) de beneficiarios vaccíneos, la fiebre (el 46%, 50/108), la fatiga (el 44%, 47/108), el dolor de cabeza (el 39%, 42/108), y el dolor muscular (el 17%, 18/108). Un participante dado la vacuna de una dosis cuanto más alta denunció fiebre severa junto con síntomas severos de la fatiga, de la falta de aire, y del dolor muscular--sin embargo estas reacciones adversas persistieron por menos de 48 horas.

En el plazo de dos semanas de la vacunación, todos los niveles de dosis de la vacuna accionaron un cierto nivel de inmunorespuesta bajo la forma de anticuerpos obligatorios (que puede atar al coronavirus pero no lo ataca necesariamente - grupo 16/36, el 44% de la inferior-dosis; dosis mediana 18/36, el 50%; la alta dosis 22/36, el 61%), y algunos participantes tenía anticuerpos de neutralización perceptibles contra SARS-CoV-2 (grupo 10/36, el 28% de la inferior-dosis; dosis mediana 11/36, el 31%; alta dosis 15/36, el 42%).

Después de 28 días, la mayoría de los participantes tenían un aumento cuádruple en los anticuerpos obligatorios (35/36, grupo de la inferior-dosis del 97%; 34/36 grupo de la central-dosis (del 94%), y 36/36, 100% en grupo de la alto-dosis), y la mitad (18/36) de participantes en los grupos y el tres cuartos inferiores y de la central-dosis (27/36) de ésos en el grupo de la alto-dosis mostraron los anticuerpos de neutralización contra SARS-CoV-2.

Importantemente, la vacuna de Ad5-nCoV también estimuló una reacción rápida del linfocito T en la mayoría de voluntarios, que era mayor en ésas dadas las dosis más altas y centrales de la vacuna, con los niveles enarbolando en 14 días después de la vacunación (grupo de la inferior-dosis (30/36; 83,3%), ambiente (35/36, 97,2%), y grupo de la alto-dosis (35/36, 97,2%) en 14 días).

Otros análisis mostraron que 28 días después de la vacunación, la mayoría de beneficiarios mostró una reacción positiva del linfocito T o tenían anticuerpos de neutralización perceptibles contra SARS-CoV-2 (grupo 28/36, el 78% de la inferior-dosis; grupo 33/36, el 92% de la ambiente-dosis; grupo 36/36, 100% de la alto-dosis).

Sin embargo, los autores observan que el anticuerpo y la reacción del linfocito T se podrían reducir por alta inmunidad preexistente al tipo 5 del adenovirus (el vector/la onda portadora del virus del frío común)--en el estudio, 44%-56% de participantes en la juicio tenía alta inmunidad preexistente al tipo 5 del adenovirus, y tenía un anticuerpo y una reacción menos positivos del linfocito T a la vacuna.

Nuestro estudio encontró que la inmunidad preexistente Ad5 podría retrasar las inmunorespuestas rápidas a SARS-CoV-2 y también bajar el nivel que enarbolaba de las reacciones. Por otra parte, la alta inmunidad preexistente Ad5 puede también tener un impacto negativo en la persistencia de las inmunorespuestas vacuna-sacadas.”

Profesor Feng-Cai Zhu del Centro de control de enfermedades y de la prevención provinciales de Jiangsu en China que llevó el estudio

Los autores observan que las limitaciones principales de la juicio son su pequeño tamaño de muestra, duración relativamente corta, y falta de grupo de mando seleccionado al azar, que limita la capacidad de tomar reacciones adversas más raras a la vacuna o de proporcionar las pruebas robustas para que su capacidad genere una reacción inmune. La investigación adicional será necesaria antes de que esta vacuna de ensayo esté disponible para todos.

Una juicio seleccionada al azar, doble-cegadora, placebo-controlada de la fase 2 de la vacuna de Ad5-nCoV se ha iniciado en Wuhan para determinar si los resultados pueden ser replegados, y si hay algunas acciones adversas hasta 6 meses después de la vacunación, en 500 adultos sanos--250 voluntarios dados una dosis central, 125 dados una dosis inferior, y 125 dados un placebo como mando. Por primera vez, esto incluirá a los participantes durante 60 años, población objetivo importante para la vacuna.

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