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USAMRDC reçoit l'approbation de vente de FDA pour la demande de règlement sévère de malaria

La commande médicale de recherche et développement de l'armée américaine A annoncé aujourd'hui que les États-Unis Food and Drug Administration ont accordé à l'approbation de vente pour Artesunate pour l'injection, un traitement initial pour la malaria sévère.

Le médicament a été développé sous de bonnes pratiques de fabrication en vigueur par l'institut de forces terrestres de Walter Reed de la recherche et l'activité médicale de développement de matière de l'armée américaine, Commandes subalternes d'USAMRDC. La requête neuve de médicament pour Artesunate pour l'injection a été soumise par Amivas Etats-Unis, LLC, spécialistes dans les demandes de règlement pour les maladies tropicales rares et négligées, en collaboration avec USAMMDA par une convention coopérative de recherche et développement, et a reçu l'approbation après la révision prioritaire.

L'approbation de FDA d'Artesunate pour l'injection est un autre accomplissement notable pour l'armée américaine Dans sa longue histoire des traitements se développants pour la malaria de combat. Avec un manque de traitements approuvés par le FDA alternes pour traiter la malaria sévère potentiellement mortelle, Artesunate pour l'injection comble une lacune critique pour les militaires et la population des États-Unis. »

Commandant de forces terrestres. Victor Zottig, chef de produit de malaria pour la protection de Warfighter d'USAMMDA et le bureau aigu de gestion de projets de soins

La malaria, transmise par le dégagement d'un moustique infecté, est l'un des premiers dangers de maladie infectieuse aux effectifs militaires des États-Unis déployés à l'étranger. En dépit de l'utilisation des médicaments préventifs et de l'équipement de protection personnel, la malaria demeure un danger significatif au Warfighter. La malaria non traitée et sévère gauche peut mener à la convalescence ou à la mort prolongée.

Artesunate pour l'approbation de l'injection remplira besoin au niveau national de coffre-fort et de médicament de traitement efficace pour des patients souffrant de la malaria sévère. À cette remarque, l'alimentation fabriquée des forces terrestres en artesunate sous une application neuve d'investigation de médicament a été la seule option procurable pour Warfighters s'est déployée à l'étranger. Artesunate a été procurable par un protocole de protection sanitaire de force, sous le bureau de forces terrestres du médicament neuf d'investigation de demande de règlement Général-parrainée de chirurgien, et intérieur par les centres protocole pour de lutte contre la maladie et de prévention demande de règlement. Le seul l'autre option approuvée par le FDA de demande de règlement, quinidine intraveineuse, a été discontinué en 2019. L'approbation de vente d'Artesunate pour l'injection permettra les hôpitaux militaires et civils la capacité d'obtenir le médicament commercialement pour traiter cette maladie mortelle.

« C'est toujours un jour splendide où les découvertes de notre équipe parmi les meilleurs du monde des scientifiques deviennent un produit réel qui sauvera les durées de notre Warfighters, » ont dit le lt Col. Mara Kreishman-Deitrick, directeur de forces terrestres de la succursale expérimentale de thérapeutique à WRAIR.

Le développement initial d'Artesunate aux États-Unis a été abouti par une équipe de recherche à partir de WRAIR que rapporté le premier isolement occidental de l'artemisinin composé de sa source naturelle de centrale, annua d'armoise, a trouvé sur les côtés du fleuve Potomac. Après qu'une campagne médicinale considérable de chimie pour optimiser la classe d'artemisinin, artesunate ait été recensée en tant que candidat clinique prometteur et éventuel sélectée pour le développement clinique.

La demande d'Ind d'artesunate a été déposée par les forces terrestres OTSG sous un partenariat du joint WRAIR/USAMMDA en 2004. WRAIR a alors commencé des efforts de recherche et développement d'artesunate pour s'améliorer sur la pharmacocinétique du médicament. Le premier essai réglé de la phase 1 a été complété en 2006, suivi d'un essai de la phase 2 qui a été conduit au Kenya. Artesunate transitioned à USAMMDA en 2009 pour le développement de produits et le management médicaux. USAMMDA a aidé à la préparation d'avis de conformité, au limage et au procédé de révision, fournissant cliniques et autres de réglementation eus besoin pour supporter la présentation d'avis de conformité et les nombreuses demandes d'information de FDA.

« Cette entreprise difficile faisait par compétitif partenariat public/privé d'offre, et est testament à la professionnalisme et dévouement de l'équipe impliquée, » a dit Zottig.