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USAMRDC riceve FDA che commercializza l'approvazione per il trattamento severo di malaria

Il comando medico di ricerca e sviluppo dell'esercito di Stati Uniti ha annunciato oggi che gli Stati Uniti Food and Drug Administration hanno accordato l'approvazione di vendita per Artesunate per l'iniezione, un trattamento iniziale per malaria severa.

La droga è stata sviluppata nell'ambito di buone pratiche di fabbricazione in vigore dall'istituto dell'esercito di Walter Reed della ricerca e dall'attività medica dello sviluppo del materiale dell'esercito di Stati Uniti, comandi secondari di USAMRDC. La nuova domanda della droga di Artesunate per l'iniezione è stata presentata da Amivas U.S.A., il LLC, specialisti nei trattamenti per le malattie tropicali rare e trascurate, in collaborazione con USAMMDA con un accordo cooperativo di ricerca e sviluppo e un'approvazione ricevuta dopo l'esame di priorità.

L'approvazione di FDA di Artesunate per l'iniezione è un altro risultato notevole per l'esercito di Stati Uniti in sua lunga storia delle terapie di sviluppo per malaria di combattimento. Con una mancanza di terapie approvate dalla FDA alterne per trattare la malaria severa pericolosa, Artesunate per l'iniezione colma una lacuna critica per i militari e la popolazione degli Stati Uniti.„

Maggiore di esercito. Vincitore Zottig, product manager di malaria per protezione del Warfighter di USAMMDA e l'ufficio acuto di Project Management di cura

La malaria, trasmessa attraverso il morso di una zanzara infettata, è una delle minacce superiori della malattia infettiva contro il personale militare degli Stati Uniti spiegato oltremare. Malgrado l'uso delle droghe e dei dispositivi di protezione individuale profilattici, la malaria rimane una minaccia significativa contro il Warfighter. La malaria non trattata e severa sinistra può piombo a convalescenza o alla morte prolungata.

Artesunate per l'approvazione dell'iniezione soddisfarà un'esigenza nazionale di una droga sicura ed efficace del trattamento per i pazienti che soffrono dalla malaria severa. A questo punto, l'offerta fabbricata dell'esercito di artesunate nell'ambito di nuova applicazione d'investigazione della droga è stata la sola opzione disponibile per Warfighters ha spiegato oltremare. Artesunate è stato disponibile con un protocollo di tutela della salute della forza, sotto l'ufficio dell'esercito droga d'investigazione del trattamento Generale-patrocinata chirurgo di nuova e sul piano nazionale attraverso i centri per tipo di terapia della prevenzione e del controllo di malattie. Il solo l'altra opzione approvata dalla FDA del trattamento, chinidina endovenosa, è stato interrotto nel 2019. L'approvazione di vendita di Artesunate per l'iniezione permetterà gli ospedali militari e civili la capacità di ottenere commercialmente la droga per trattare questa malattia micidiale.

“È sempre un grande giorno in cui le scoperte del nostro gruppo di livello internazionale degli scienziati si trasformano in in un prodotto tangibile che salverà le durate del nostro Warfighters,„ hanno detto Lt dell'esercito. Col. Mara Kreishman-Deitrick, Direttore del ramo sperimentale di terapeutica a WRAIR.

Lo sviluppo iniziale di Artesunate negli Stati Uniti piombo da un gruppo dei ricercatori da WRAIR che ha riferito il primo isolamento occidentale del artemisinin composto dalla sua sorgente naturale dell'impianto, annua dell'artemisia, trovato sui gruppi illuminazione diffusa del fiume Potomac. Dopo che un'estesa campagna medicinale di chimica per ottimizzare la classe del artemisinin, artesunate è stata identificata come candidato clinico di promessa ed infine è stata selezionata per lo sviluppo clinico.

La domanda di IND di artesunate file dall'esercito OTSG nell'ambito di un'associazione della giunzione WRAIR/USAMMDA nel 2004. WRAIR poi ha cominciato gli sforzi di ricerca e sviluppo di artesunate per migliorare sopra le farmacocinesi della droga. La prima prova regolamentata di fase 1 è stata completata nel 2006, seguito da una prova di fase 2 che è stata condotta nel Kenya. Artesunate transitioned a USAMMDA nel 2009 per sviluppo di prodotto e la gestione medici. USAMMDA assistito nel preparato di NDA, nell'archivario e nel trattamento di rassegna, fornendo dati clinici ed altri regolatori richiesti per supportare l'osservazione di NDA e le numerose richieste di informazioni di FDA.

“Questa impresa difficile faceva con non Xerox associazione pubblica/privata di domanda, ed è testamento alla professionalità e dedica del gruppo interessato,„ ha detto Zottig.