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USAMRDC recebe a aprovação do mercado do FDA para o tratamento severo da malária

O comando da investigação médica e da revelação do exército de E.U. anunciou hoje que os E.U. Food and Drug Administration concederam a aprovação do mercado para Artesunate para a injecção, um tratamento inicial para a malária severa.

A droga foi desenvolvida sob boas práticas de fabricação actuais pelo instituto do exército de Walter Reed da pesquisa e pela actividade médica da revelação do equipamento do exército de E.U., comandos subordinados de USAMRDC. O pedido novo da droga para Artesunate para a injecção foi submetido por Amivas EUA, LLC, especialistas nos tratamentos para doenças tropicais raras e negligenciadas, em colaboração com USAMMDA com um acordo cooperativo da investigação e desenvolvimento, e a aprovação recebida depois da revisão da prioridade.

A aprovação do FDA de Artesunate para a injecção é uma outra realização notável para o exército de E.U. em sua longa história de terapias tornando-se para a malária de combate. Com uma falta das terapias aprovados pelo FDA alternativas para tratar a malária severa risco de vida, Artesunate para a injecção enche uma diferença crítica para as forças armadas e a população dos E.U.”

Major de exército. Vencedor Zottig, Director de produto da malária para a protecção do Warfighter de USAMMDA e o escritório agudo da gestão do projecto do cuidado

A malária, transmitida através da mordida de um mosquito contaminado, é uma das ameaças superiores da doença infecciosa ao pessoal militar dos E.U. distribuído no ultramar. Apesar do uso de drogas profilácticas e do equipamento de protecção pessoal, a malária permanece uma ameaça significativa ao Warfighter. A malária não tratada, severa esquerda pode conduzir ao convalescença ou à morte prolongada.

Artesunate para a aprovação da injecção encherá uma necessidade de âmbito nacional para uma droga segura e eficaz do tratamento para os pacientes que sofrem da malária severa. A este ponto, a fonte manufacturado do exército do artesunate sob uma aplicação nova de investigação da droga foi a única opção disponível para Warfighters distribuiu no ultramar. Artesunate estêve disponível com um protocolo da protecção sanitária da força, sob o escritório do exército da droga nova de investigação Geral-patrocinada cirurgião do tratamento, e domèstica através dos centros para protocolo de tratamento do controlo de enfermidades e da prevenção. O único a outra opção aprovado pelo FDA do tratamento, quinidina intravenosa, foi interrompido em 2019. A aprovação do mercado de Artesunate para a injecção permitirá hospitais militares e civis a capacidade para obter comercialmente a droga para tratar esta doença mortal.

“É sempre um grande dia em que as descobertas de nossa mundo-classe que a equipe dos cientistas se transforma um produto real que salvar as vidas de nosso Warfighters,” disserem o Lt do exército. Col. Mara Kreishman-Deitrick, director do ramo experimental da terapêutica em WRAIR.

A revelação inicial de Artesunate nos E.U. foi conduzida por uma equipe dos pesquisadores de WRAIR que relatou o primeiro isolamento ocidental do artemisinin composto de sua fonte natural da planta, annua da artemísia, encontrou nos bancos do Rio Potomac. Depois que uma campanha medicinal extensiva da química para aperfeiçoar a classe do artemisinin, artesunate foi identificada como um candidato clínico prometedor e seleccionada finalmente para a revelação clínica.

O pedido do IND para o artesunate foi arquivado pelo exército OTSG sob uma parceria da junção WRAIR/USAMMDA em 2004. WRAIR começou então esforços da investigação e desenvolvimento do artesunate para melhorar em cima das farmacocinética da droga. A primeira experimentação regulada da fase 1 foi terminada em 2006, seguido por uma experimentação da fase 2 que fosse conduzida em Kenya. Artesunate transitioned a USAMMDA em 2009 para o desenvolvimento de produtos e a gestão médicos. USAMMDA ajudou na preparação de NDA, no arquivamento e no processo da revisão, fornecendo dados clínicos e outros reguladores exigidos para apoiar a submissão de NDA e os pedidos numerosos da informação do FDA.

“Este empreendimento difícil era realizado com competitiva parceria pública/privada da oferta, e é testamento ao profissionalismo e dedicação da equipe envolvida,” disse Zottig.