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USAMRDC recibe la aprobación del márketing del FDA para el tratamiento severo de la malaria

El mando médico de la investigación y desarrollo del ejército americano Anunció hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration concedieron la aprobación del márketing para Artesunate para la inyección, un tratamiento inicial para la malaria severa.

La droga fue desarrollada bajo buenas prácticas de fabricación actuales por el instituto del ejército de Walter Reed de la investigación y la actividad médica del revelado de los pertrechoses del ejército americano, Mandos subalternos de USAMRDC. La nueva solicitud de la droga para Artesunate para la inyección fue presentada por Amivas los E.E.U.U., LLC, especialistas en los tratamientos para las enfermedades tropicales raras y descuidadas, en colaboración con USAMMDA con un acuerdo cooperativo de la investigación y desarrollo, y la aprobación recibida después de la revista de la prioridad.

La aprobación del FDA de Artesunate para la inyección es otro logro notable para el ejército americano En su larga historia de las terapias que se convierten para la malaria de combate. Con una falta de terapias aprobadas por la FDA alternas para tratar malaria severa peligrosa para la vida, Artesunate para la inyección llena un entrehierro crítico para los militares y la población de los E.E.U.U.”

Comandante de ejército. Vencedor Zottig, Director de producto de la malaria para la protección de Warfighter de USAMMDA y la oficina aguda de la gestión del proyecto del cuidado

La malaria, transmitida a través de la mordedura de un mosquito infectado, es una de las amenazas superiores de la enfermedad infecciosa para el personal militar de los E.E.U.U. desplegado en ultramar. A pesar del uso de drogas profilácticas y del equipo protector personal, la malaria sigue siendo una amenaza importante para el Warfighter. La malaria no tratada, severa izquierda puede llevar a la convalecencia o a la muerte prolongada.

Artesunate para la aprobación de la inyección llenará una necesidad a escala nacional de una droga segura y de manera efectiva del tratamiento para los pacientes que sufren de malaria severa. A este punto, el abastecimiento manufacturado del ejército de artesunate bajo nuevo uso de investigación de la droga ha sido la única opción disponible para Warfighters desplegó en ultramar. Artesunate ha estado disponible con un protocolo de la protección sanitaria de la fuerza, bajo la oficina del ejército droga de investigación General-patrocinada cirujano del tratamiento de la nueva, y nacionalmente a través de los centros para protocolo de tratamiento del control de enfermedades y de la prevención. El único la otra opción aprobada por la FDA del tratamiento, quinidina intravenosa, fue interrumpido en 2019. La aprobación del márketing de Artesunate para la inyección permitirá hospitales militares y civiles la capacidad de obtener la droga comercialmente para tratar esta enfermedad mortal.

“Es siempre un gran día en que los descubrimientos de nuestras personas de calidad mundial de científicos se convierten en un producto tangible que salvará las vidas de nuestro Warfighters,” dijeron a Lt del ejército. Col. Mara Kreishman-Deitrick, director del brazo experimental de la terapéutica en WRAIR.

El revelado inicial de Artesunate en los E.E.U.U. fue llevado por personas de investigadores de WRAIR que denunció el primer aislamiento occidental del artemisinin compuesto de su fuente natural de la instalación, annua de la artemisia, encontró en las inclinaciones laterales del río Potomac. Después de que una campaña medicinal extensa de la química para optimizar la clase del artemisinin, artesunate fuera determinada como candidato clínico prometedor y seleccionada final para el revelado clínico.

El uso del IND para el artesunate fue presentado por el ejército OTSG bajo sociedad de la junta WRAIR/USAMMDA en 2004. WRAIR entonces comenzó esfuerzos de la investigación y desarrollo del artesunate de perfeccionar sobre la farmacinética de la droga. La primera juicio regulada de la fase 1 fue terminada en 2006, seguido por una juicio de la fase 2 que conducto en Kenia. Artesunate transitioned a USAMMDA en 2009 para el desarrollo de productos y la administración médicos. USAMMDA ayudó a la preparación de NDA, a la limadura y al proceso de la revista, ofreciendo datos clínicos y los otros reguladores requeridos para soportar la presentación de NDA y las peticiones numerosas de la información del FDA.

“Esta empresa difícil era realizada con competitivo una oferta, un público/una sociedad privada y es testamento al profesionalismo y esmero de las personas implicadas,” dijo a Zottig.