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Le prove dell'anticorpo sono state salutate come modo cessare i lockdowns. Invece, causano la confusione.

Aspen era un'area sensibile in anticipo COVID-19 in Colorado, con un cluster degli argomenti a marzo collegati ai turisti che visualizzano per la sua corsa con gli sci di fama mondiale. Le prove hanno scarseggiato, rendendola difficile sapere il virus stava spargendo.

Così ad aprile, quando il dipartimento di salute pubblica della contea di Pitkin ha annunciato aveva ottenuto 1.000 prove che offrirebbe a residenti senza alcun costo, dell'anticorpo COVID-19 è sembrato come un'opportunità emozionante di valutare gli sforzi in corso per fermare la diffusione del virus.

“Questa prova permetterà che noi otteniamo i dati epidemiologici che stiamo cercando,„ Direttore Gabe del distretto dell'ambulanza di Aspen Muething ha detto nel corso di una riunione della comunità del 9 aprile giudicata online.

Tuttavia, la pianificazione presto è andato in pezzi in mezzo delle domande circa l'affidabilità della prova da scienze biologiche di Aytu. Altre città dello sci quali tellururo, Colorado e Jackson, il Wyoming come pure la comunità meno ricca del confine di Laredo, il Texas, egualmente sono state ritirate alla prova dell'anticorpo per informare le decisioni circa come uscire il lockdown. Ma, anche, hanno determinato le prove non stavano vivendo fino alla loro promessa.

Il fascino delle prove dell'anticorpo è comprensibile. Sebbene non possano trovare i casi attivi di COVID-19, possono identificare la gente che precedentemente è stata infettata con il coronavirus che causa la malattia, in grado di fornire a funzionari della sanità le informazioni epidemiologiche importanti su quanto ampiamente si è sparso in una comunità e nelle dimensioni dei casi asintomatici. Nella teoria, almeno, gli anticorpi sarebbero presenti in tale gente se hanno avuti un caso severo, poco più di una tosse a secco o di reclami affatto.

Attirando: Queste prove sono state fatturate mentre un percorso per ricominciare le economie locali identificando la gente che potrebbe essere immune al virus e potrebbe quindi ritornare sicuro all'ambito pubblico.

Ma, questi ed in altre comunità, i programmi di verifica inizialmente slated per verificare le centinaia o migliaia sono state sottoposte a operazioni di disgaggio indietro o hanno messo sopra la tenuta.

“Non penso che queste prove siano pronte per uso clinico ancora,„ ha detto l'università di Dott. Alexander Marson dell'immunologo di California-San Francisco, che ha studiato la loro affidabilità. Lui ed il suo gruppo hanno controllato 12 prove differenti dell'anticorpo ed hanno trovato tutti solo una risultata i falsi positivi - implicando che qualcuno avesse anticorpi quando non hanno fatto - con le tariffe erroneamente positive che raggiungono su quanto 16%. (Lo studio è preliminare e pari-non è stato esaminato ancora.)

Più di 100 prove dell'anticorpo sono attualmente disponibili negli Stati Uniti, compreso le offerti dai laboratori commerciali, dai centri accademici e dalle piccole imprese imprenditoriali. Mentre le domande serie sono emerso più presto questo mese circa l'accuratezza delle prove e dell'utilizzabilità dei risultati, gli Stati Uniti Food and Drug Administration hanno detto che richiederanno alle società di presentare i dati di convalida sui loro prodotti e di fare domanda in caso d'urgenza le autorizzazioni per i loro prodotti. (Precedentemente, alle società sono state permesse vendere le loro prove senza esame da FDA, finchè hanno fatto la loro propria convalida ed hanno compreso una dichiarazione.) E American Medical Association ha detto il 14 maggio che le prove non dovrebbero essere usate per valutare l'immunità di una persona o quando cessare distanziare fisico.

E questa settimana, il centri per il controllo e la prevenzione delle malattie ha rilasciato le nuove linee guida che avvertono che i risultati dei test dell'anticorpo possono avere alte tariffe del falso positivo e non dovrebbero essere usati per prendere le decisioni circa la gente di ritorno a lavoro, ai banchi, ai dormitori o ad altri posti in cui la gente si riunisce.

Salutato una volta come soluzione, il ventriglio corrente delle prove, che non sono state controllate completamente da alcun'agenzia regolatrice, ora sembra più probabile aggiungere il caos e l'incertezza ad una situazione già carica di ansia. “Dare alla gente una sensazione di sicurezza falsa ha molto pericolo ora,„ ha detto il Dott. Travis Riddell, l'operatore sanitario per la contea di Teton, che include Jackson, Wyoming.

Questioni di accuratezza sollevate

Il sistema monetario aureo per la conferma dell'infezione dell'attivo COVID-19 è di catturare un tampone dalla nasofaringe e di provarlo a presenza di RNA virale. Le prove dell'anticorpo invece analizzano il sangue per gli anticorpi contro il virus COVID-19. Richiede tempo per una persona infettata agli anticorpi dei prodotti, in modo da queste prove non possono diagnosticare un'infezione in corso, solo indichi che una persona ha incontrato il virus.

In Aspen, i funzionari della contea hanno saputo che FDA non aveva approvato la prova di scienze biologiche di Aytu, che alla la società basata a colorado stesse includendo dalla Cina. Così in primo luogo hanno effettuato le loro proprie prove di convalida, hanno detto Bill Linn, portavoce per il management team di incidente della contea di Pitkin. “Non siamo stati rassicurati abbastanza dalla nostra propria prova da ritenere come dovremmo muoverci avanti.„

A Laredo, i funzionari erano stati detti da uno dei membri della comunità che contribuiscono a sistemare l'approvvigionamento di 20.000 prove dalla tecnologia medica cinese dell'Anhui DeepBlue della società che erano approvati dalla FDA, ma le proprie prove della convalida della città rivelarici soltanto circa una tariffa di accuratezza di 20%, hanno detto il portavoce Rafael Benavides di Laredo. Prima che Laredo potrebbe pagare le prove, Benavides ha detto, un braccio dell'immigrazione e della lotta contro la frode degli Stati Uniti le ha afferrate ed ha lanciato una ricerca.

Nè la tecnologia medica dell'Anhui DeepBlue, nè Aytu ha restituito le richieste di commento.

A marzo, Covaxx, una società piombo da due residenti part-time del tellururo, offerti per esaminare i residenti della città e della contea circostante con una prova dell'anticorpo si era sviluppato. Ma il progetto è stato sospeso indefinitamente quando l'impianto prove della società è caduto dietro sull'elaborarle.

La contea è commessa a fare un secondo giro della prova ma sta valutando come continuare, ha detto il portavoce Susan Lilly della contea di San Miguel. “La domanda è come gli mirate per essere il più pertinente clinicamente e per il processo decisionale del gruppo di salute pubblica che si muove in avanti?„

I funzionari recedono, membri della comunità fanno un passo dentro

Il 4 maggio, FDA ha aggiornato la sua polizza della prova dell'anticorpo per richiedere che i produttori presentassero i dati di convalida, ma ancora sta permettendo che le prove fossero vendute senza il lungo trattamento normale di approvazione e di controllo, che comprende la dimostrazione la sicurezza e dell'efficacia.

In alcune aree ricche, i funzionari di governo stavano offrendo le prove libere dagli avvii con gli investitori locali. A Jackson, per esempio, un investitore con un investimento in Covaxx, la prova utilizzata in tellururo, offerto per aiutare la città per ottenere 1.000 prove. Ma dopo l'esame dell'offerta, la contea di Teton è diminuito sopra le preoccupazioni circa l'accuratezza della prova. “Se una persona verifica il positivo, che cosa fa quella media? E sono quelle informazioni utili? Non sappiamo appena ancora,„ Riddell ha detto.

Il portavoce John Schaefer di Covaxx ha detto in un'istruzione che la prova era stata convalidata su più di 900 campioni di sangue e sta esaminando da FDA.

Dopo che i funzionari della contea di Teton hanno deciso contro la prova dell'anticorpo della comunità, un senza scopo di lucro privato, prova Teton ora, generata per fornire approssimativamente prova libera dell'anticorpo COVID-19 facendo uso della prova per 8,000 persone, circa un terzo di Covaxx dei residenti della contea. Il 22 maggio, avevano sollevato $396.000 ed avevano provato 843 campioni. Il gruppo “ha fatto molto„ per verificare le prove di Covaxx, ha detto Presidente Shaun Andrikopoulos di Teton della prova ora. “Non voglio chiamarlo convalida, perché non abbiamo passato attraverso un comitato d'esame indipendente, ma abbiamo inviato i nostri campioni fuori ad altri laboratori.„

Gli organizzatori della prova Teton ora non dividono altri preoccupazioni circa l'utilità della prova. “Non incoraggiamo la gente a fare alcune decisioni circa cui stanno andando fare o come stanno andando comportarsi basato sui risultati,„ abbiamo detto il portavoce senza scopo di lucro, Jennifer Ford.

Che buon è una prova che non può essere usata per gli scopi pratici? “Pensiamo che la conoscenza sia potenza ed i dati sono l'inizio della conoscenza,„ Ford ha detto. Ma i dati inaffidabili non danno la conoscenza, danno un'illusione di conoscenza.

Tanti sconosciuti rimangono ed i dati falsi possono essere peggiori non ne di. Anche una prova molto accurata produrrà tantissimi falsi positivi una volta utilizzata in una popolazione in cui poca gente è stata infettata. Se soltanto 4% della gente realmente sono stati infettati, una prova con accuratezza di 95% fornirebbe nove risultati positivi per ogni 100 prove, cinque di cui sono falsi positivi.

E quello crea il pericolo che le prove potrebbero piombo la gente pensare in modo errato che abbiano anticorpi che li rendono immuni, in grado di avere conseguenze disastrose se cambiassero il loro comportamento di conseguenza. Considera, per esempio, una persona la ha detta erroneamente ha avuta anticorpi andare lavorare ad una casa di cura, credendo non potrebbe catturare o spargere il virus a chiunque.

Nemmeno è conosciuto di sicuro che avere anticorpi rende qualcuno immune. I ricercatori sono promettenti che l'esposizione può confer un certo livello di immunità, ma quanto forte che l'immunità potrebbe essere e quanto tempo potrebbero durare rimanga sconosciuto, ha detto l'epidemiologo Marc Lipsitch di Harvard.

Così, essendo bruciando una volta, Aspen ha messo la prova dell'anticorpo sulla tenuta ed invece sta mettendo a fuoco sull'identificazione e sull'isolazione della gente che è malata o a rischio di diventare così. “È realmente un punto di nuovo dove abbiamo cominciato,„ a Linn ha detto.

Dato gli sconosciuti restanti circa immunità e COVID-19, i migliori metodi per l'indirizzo della pandemia nelle comunità possono essere più dimostrati dal tempo quei, Linn ha detto. “Metta la gente malata nei posti in cui non possono ottenere chiunque altro malato. È il pane ed il burro dell'epidemiologia.„

Notizie di salubrità di KaiserQuesto articolo è stato ristampato da khn.org con l'autorizzazione delle fondamenta di Henry J. Kaiser Family. Le notizie di salubrità di Kaiser, un servizio di notizie editorialmente indipendente, sono un programma delle fondamenta della famiglia di Kaiser, un organismo di ricerca indipendente di polizza di sanità unaffiliated con Kaiser Permanente.