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Las pruebas del anticuerpo fueron saludadas como manera de terminar lockdowns. En lugar, causan la confusión.

Aspen era un sitio caliente temprano COVID-19 en Colorado, con un atado de los casos conectados en marzo a los turistas que visitaban para su esquí mundialmente famoso. Las pruebas estaban en la escasez, haciéndolo difícil saber el virus se extendía.

Tan en abril, cuando el departamento de la salud pública del condado de Pitkin anunció había obtenido 1.000 pruebas que ofrecería a residentes sin cargo, él del anticuerpo COVID-19 parecía como una oportunidad emocionante de evaluar los esfuerzos en curso para parar la extensión del virus.

“Esta prueba permitirá que consigamos los datos epidemiológicos que hemos estado buscando,” director Gabe del distrito de la ambulancia de Aspen que Muething dijo durante una reunión de la comunidad del 9 de abril celebrada en línea.

Sin embargo, el plan pronto se deshizo en medio de preguntas sobre la confiabilidad de la prueba de la ciencia biológica de Aytu. Otras ciudades del esquí tales como telururo, Colorado, y Jackson, Wyoming, así como la comunidad menos rica de Laredo, Tejas de la banda, también fueron drenadas a la prueba del anticuerpo para informar a decisiones sobre cómo salir el lockdown. Pero, determinaron también las pruebas no vivían hasta su promesa.

La fascinación de las pruebas del anticuerpo es comprensible. Aunque no puedan encontrar casos activos de COVID-19, pueden determinar a la gente que se ha infectado previamente con el coronavirus que causa la enfermedad, que podría dar a responsables de Sanidad la información epidemiológica importante sobre cómo se ha extendido extensamente en una comunidad y el fragmento de casos asintomáticos. En teoría, por lo menos, los anticuerpos estarían presentes en tal gente si tenían un caso severo, poco más que una tos seca o ningunas denuncias en absoluto.

Tentando: Estas pruebas fueron cargadas en cuenta mientras que un camino para recomenzar economías locales determinando a la gente que pudo ser inmune al virus y podría por lo tanto volver con seguridad al ámbito público.

Pero, en éstos y otras comunidades, los programas de pruebas slated inicialmente para probar centenares o los millares se han escalado detrás o pusieron el asimiento.

“No pienso que estas pruebas están listas para el uso clínico todavía,” dijo la universidad del Dr. Alexander Marson del inmunologista de California-San Francisco, que ha estudiado su confiabilidad. Él y sus personas revisaron 12 diversas pruebas del anticuerpo y encontraron todos sino una girada encima de positivos falsos - implicando que alguien tenía anticuerpos cuando no lo hicieron - con los regímenes falso-positivos alcanzando tan arriba como el 16%. (El estudio es preliminar y par-no se ha revisado todavía.)

Más de 100 pruebas del anticuerpo están actualmente disponibles en los E.E.U.U., incluyendo ofrendas por los laboratorios comerciales, los centros académicos y las pequeñas empresas emprendedores. Mientras que las preguntas serias emergieron a principios de este mes sobre la exactitud de las pruebas y de la utilidad de los resultados, los E.E.U.U. Food and Drug Administration dijeron que requerirán a las compañías presentar datos de la validación sobre sus productos y solicitar en caso de emergencia las autorizaciones sus productos. (Previamente, se permitió a las compañías vender sus pruebas sin revista del FDA, mientras hicieran su propia validación e incluyeran una negación.) Y American Medical Association dijo el 14 de mayo que las pruebas no se deben utilizar para fijar la inmunidad de un individuo o cuándo terminar la distancia física.

Y esta semana, los centros para el control y prevención de enfermedades liberaron las nuevas pautas que advertían que los resultados de la prueba del anticuerpo pueden tener altos regímenes del positivo falso y no se deben utilizar para tomar decisiones sobre gente de vuelta al trabajo, a las escuelas, a los dormitorios o a otros lugares en donde la gente se junta.

Saludado una vez como solución, la cosecha actual de las pruebas, que no han sido revisadas a conciencia por ninguna dependencia reguladora, parece más probable ahora agregar caos e incertidumbre a una situación ya cargada con ansiedad. “Dar a gente una sensación de seguridad falsa tiene mucho peligro ahora,” dijo al Dr. Travis Riddell, el oficial de salud para el condado de Teton, que incluye Jackson, Wyoming.

Preguntas de la exactitud planteadas

El patrón oro para confirmar una infección activa COVID-19 es tomar un lampazo del nasopharynx y probarlo para la presencia de ARN viral. Las pruebas del anticuerpo en lugar de otro analizan la sangre para los anticuerpos contra el virus COVID-19. Toma tiempo para que una persona infectada produzca los anticuerpos, así que estas pruebas no pueden diagnosticar una infección en curso, sólo indique que una persona ha encontrado el virus.

En Aspen, los funcionarios del condado sabían que el FDA no había aprobado la prueba de la ciencia biológica de Aytu, que la compañía Colorado-basada importaba de China. Primero conducto tan sus propias pruebas de la validación, dijeron a Bill Linn, portavoz para el equipo directivo del incidente del condado de Pitkin. “Nuestra propia prueba nos no tranquilizamos suficientes a aserrar al hilo como debemos movernos delante.”

En Laredo, uno de los miembros de la Comunidad habían informado los funcionarios que ayudaban a arreglar la compra de 20.000 pruebas de la tecnología médica china de Anhui DeepBlue de la compañía que eran aprobados por la FDA, pero propias juicios de la validación de la ciudad reveladoras solamente alrededor de un régimen de exactitud del 20%, dijeron al portavoz Rafael Benavides de Laredo. Antes de que Laredo podría pagar las pruebas, Benavides dijo, una arma de la inmigración de los E.E.U.U. y de la observancia forzosa de las aduanas las cogió y puso en marcha una investigación.

Ni la tecnología médica de Anhui DeepBlue, ni Aytu devolvió peticiones de comentario.

En marzo, Covaxx, una compañía llevada por dos residentes a tiempo parcial del telururo, ofrecidos para probar a los residentes de la ciudad y del condado circundante con una prueba del anticuerpo se había convertido. Pero el proyecto fue suspendido indefinidamente cuando la instalación de la prueba de la compañía cayó detrás en el tramitación de ellos.

El condado está comprometido a hacer un segundo cartucho de la prueba pero está evaluando cómo proceder, dijo al portavoz Susan Lilly del condado de San Miguel. “La pregunta es cómo usted la apunta para ser el más relevante clínico y para la toma de decisión de las personas de la salud pública que se mueve adelante?”

Los funcionarios retroceden, los miembros de la Comunidad caminan hacia adentro

El 4 de mayo, el FDA puso al día su plan de acción de la prueba del anticuerpo para requerir que los fabricantes presentan datos de la validación, pero todavía está permitiendo que las pruebas fueran vendidas sin el proceso muy largo normal el revisar y de aprobación, que incluye la demostración de seguro y de eficacia.

En algunas áreas ricas, los oficiales del gobierno habían estado ofreciendo pruebas libres de lanzamientos con los inversores locales. En Jackson, por ejemplo, capitalista de riesgo con una inversión en Covaxx, la prueba usada en el telururo, ofrecido para ayudar a la ciudad para obtener 1.000 pruebas. Pero después de revisar la oferta, el condado de Teton disminuyó sobre preocupaciones por la exactitud de la prueba. ¿“Si una persona prueba el positivo, qué hace ese medio? ¿Y es esa información útil? Apenas no sabemos todavía,” Riddell dijo.

El portavoz Juan Schaefer de Covaxx dijo en una declaración que la prueba había sido validada en más de 900 muestras de sangre y está siendo revisado por el FDA.

Después de que los funcionarios del condado de Teton decidieran contra la prueba del anticuerpo de la comunidad, un no lucrativo privado, prueba Teton ahora, originada para ofrecer la prueba libre del anticuerpo COVID-19 usando la prueba para áspero 8.000 personas, alrededor de un tercero de Covaxx de los residentes del condado. El 22 de mayo, habían aumentado $396.000 y habían probado 843 muestras. El grupo “ha hecho mucho” para verificar las pruebas de Covaxx, ahora dijo a presidente Shaun Andrikopoulos de Teton de la prueba. “No quiero llamarlo validación, porque no pasamos a través de un comité examinador independiente, sino que hemos mandado nuestras muestras a otros laboratorios.”

Los organizadores de la prueba Teton ahora no comparten otros las preocupaciones por la utilidad de la prueba. “No animamos a gente a hacer ninguna decisiones sobre lo que van a hacer o cómo van a comportarse basado en los resultados,” dijimos al portavoz no lucrativo, Jennifer Ford.

¿Qué bueno es una prueba que no se puede utilizar para los propósitos prácticos? “Pensamos que el conocimiento es potencia, y los datos son el principio del conocimiento,” Ford dijo. Pero los datos no fiables no dan el conocimiento, él dan una ilusión del conocimiento.

Sigue habiendo tan muchos desconocido, y los datos falsos pueden ser peores que ninguno. Incluso una prueba muy exacta producirá un gran número de positivos falsos cuando está utilizada en una población donde han infectado a pocas personas. Si los solamente 4% de gente se han infectado real, una prueba con la exactitud del 95% produciría nueve resultados positivos para cada 100 pruebas, cinco cuyo son los positivos falsos.

Y eso crea un peligro que las pruebas podrían llevar a gente a pensar incorrectamente que tienen anticuerpos que los hagan inmunes, que podrían tener consecuencias desastrosas si cambiaron su comportamiento como consecuencia. Considera, por ejemplo, una persona la informó falso tenía anticuerpos el ir a trabajar en una clínica de reposo, creyendo ella no podría coger o extender el virus a cualquier persona.

Ni siquiera se sabe con seguridad que tener anticuerpos hace alguien inmune. Los investigadores están esperanzados que la exposición puede consultar un cierto nivel de inmunidad, pero cómo es fuerte que la inmunidad pudo ser y cuánto tiempo ella puede ser que duren siga siendo desconocido, dijo al epidemiólogo Marc Lipsitch de Harvard.

Así pues, siendo quemado una vez, Aspen ha puesto la prueba del anticuerpo en asimiento y en lugar de otro se está centrando en determinar y el aislamiento de la gente que está enferma o a riesgo de convertirse tan. “Es un paso de nuevo donde comenzamos,” a Linn dijo real.

Dado los desconocido restantes sobre inmunidad y COVID-19, los mejores métodos para dirigir el pandémico en comunidades pueden ser los más corroborados por el tiempo, Linn dijo. “Ponga a la gente enferma en los lugares en donde ella no puede conseguir nadie enfermo. Es el pan y la mantequilla de la epidemiología.”

Noticias de la salud de KaiserEste artículo fue reimpreso de khn.org con permiso del asiento de Henry J. Kaiser Family. Las noticias de la salud de Kaiser, un servicio de noticias editorial independiente, son un programa del asiento de la familia de Kaiser, una organización de investigación independiente del plan de acción de la atención sanitaria unaffiliated con Kaiser Permanente.