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Une caractéristique plus neuve confirme des avantages de survie, mais également des effets secondaires pour le ribociclib dans le cancer du sein

En 2017 et 2019, l'institut allemand pour la qualité et rendement dans la santé (IQWiG) avait déjà examiné les avantages et les désavantages du ribociclib en combination avec un inhibiteur d'aromatase ou fulvestrant en comparaison du traitement approprié de comparateur dans les patients après ménopause, avec l'hormone récepteur-positive, le HER2-negative, localement avancé ou le cancer du sein métastatique. Depuis que les évaluations ont été basées sur des études actuelles, le Comité mixte fédéral (G-BA) avait limité ses décisions correspondantes.

Après l'échéance des décisions, IQWiG a maintenant réévalué les combinaisons sur la base d'autres de caractéristiques des mêmes études. Selon les découvertes, un avantage ajouté n'est pas prouvé pour le traitement endocrinien initial avec le ribociclib en combination avec le letrozole d'inhibiteur d'aromatase et pour le traitement endocrinien suivant avec le ribociclib plus fulvestrant. Pour le traitement endocrinien initial avec le ribociclib plus fulvestrant, en revanche, il y a maintenant un signe d'un avantage ajouté par mineur.

Des caractéristiques plus neuves confirment des avantages de survie, mais également des effets secondaires sévères

Dans la première évaluation conduite en 2017, sur la base des caractéristiques de l'étude MONALEESA-2 actuelle procurable à ce moment-là, l'institut a trouvé le médicament en combination avec un inhibiteur d'aromatase pour avoir peu d'avantage que le traitement de comparateur dû en partie très aux effets secondaires sévères. En 2019, l'avantage de survie pour la combinaison avec fulvestrant montré dans encore le MONALEESA-3 actuel était été supérieur également par les effets secondaires sévères ; la conclusion donnante droit était pour cette raison : Un avantage ajouté n'est pas prouvé.

Les coupures neuves de caractéristiques des deux études ont maintenant confirmé les avantages de survie pour la combinaison avec fulvestrant, et ont pour la première fois montré des avantages de survie pour la combinaison avec un inhibiteur d'aromatase, mais ont également confirmé les désavantages principaux : Les femmes ont traité avec des effets secondaires sévères développés par ribociclib beaucoup plus fréquemment que des participants à l'étude dans les armes de comparateur des études, en particulier neutropénie sévère. Ceci signifie que le nombre de polynucléaires de neutrophile - cellules immunitaires qui sont essentiels pour l'infection de combat - dans leur sang était si bas.

Dans le traitement endocrinien initial pour le stade avancé, ces effets négatifs n'ont pas complet mis en question l'avantage de survie du ribociclib plus fulvestrant contre le placebo plus fulvestrant, mais ils ont eu comme conséquence une déclassification de l'ampleur de l'avantage ajouté. Un signe d'un mineur a ajouté l'avantage est resté.

Un avantage ajouté n'est pas prouvé pour deux de trois questions de recherches

Chez les femmes qui ont déjà reçu le traitement endocrinien pour le stade avancé, il n'y avait aucun statistiquement avantage important dans la survie générale sous le ribociclib plus fulvestrant ; ceci a été seulement montré si des résultats de toute l'étude - comprenant des patients sans traitement préparatoire - étaient supplémentaire tenus compte. Ceci et la conséquence positive principale pour le fonctionnement émotif dans la catégorie « qualité de vie relative à la santé » de résultats (mais seulement pour des patients âgés 65 ans et plus vieux) n'ont pas eu un grammage plus grand dans l'évaluation qu'en grande partie les effets secondaires sévères de l'ampleur considérable ou principale, de sorte qu'un avantage ajouté ne soit pas prouvé pour ces patients.

Le positif et les effets négatifs ont été également montrés pour la combinaison du ribociclib et le letrozole d'inhibiteur d'aromatase en comparaison du placebo et du letrozole. Les avantages dans le point de vue général de survie et de contrat à terme (un autre aspect de la catégorie « qualité de vie relative à la santé » de résultats) et les désavantages dans les effets secondaires sévères (sans compter que la neutropénie déjà mentionnée, aussi les troubles gastro-intestinaux, les infections et les infestations) équilibrés à l'extérieur ; un avantage ajouté n'est pas prouvé également dans ce cas.

G-BA décide de l'ampleur de l'avantage ajouté

Les évaluations de dossier font partie de la première évaluation d'avantage selon l'acte sur la réforme du marché pour les produits pharmaceutiques (AMNOG) dirigés par le G-BA. Après la publication des évaluations de dossier, le G-BA conduit commenter des procédures et prend des décisions sur l'ampleur de l'avantage ajouté.