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I più nuovi dati confermano i vantaggi di sopravvivenza, ma anche gli effetti secondari per ribociclib nel cancro al seno

Nel 2017 e 2019, l'istituto tedesco per qualità e risparmio di temi nella sanità (IQWiG) già aveva esaminato i vantaggi e gli svantaggi di ribociclib congiuntamente ad un inibitore di aromatase o fulvestrant in confronto alla terapia appropriata del comparatore in pazienti dopo menopausa, con l'ormone ricevitore-positivo, cancro al seno localmente in anticipo o metastatico di HER2-negative. Da quando le valutazioni sono state basate sugli studi in corso, il comitato misto federale (G-BA) aveva limitato le sue decisioni corrispondenti.

Dopo scadenza delle decisioni, IQWiG ora ha rivalutato le combinazioni in base ad ulteriori dati dagli stessi studi. Secondo i risultati, un vantaggio aggiunto non è provato per la terapia endocrina iniziale con ribociclib congiuntamente al letrozole dell'inibitore di aromatase e per la terapia endocrina successiva con ribociclib più fulvestrant. Per la terapia endocrina iniziale con ribociclib più fulvestrant, al contrario, ora c'è un'indicazione di un vantaggio aggiunto minore.

I più nuovi dati confermano i vantaggi di sopravvivenza, ma anche gli effetti secondari severi

Nella prima valutazione condotta nel 2017, in base ai dati dal MONALEESA-2 in corso studi disponibile a quel tempo, l'istituto ha trovato la droga congiuntamente ad un inibitore di aromatase per avere poco vantaggio che la terapia del comparatore dovuto gli effetti secondari parzialmente molto severi. Nel 2019, il vantaggio di sopravvivenza per la combinazione con fulvestrant indicato anche ancora nel MONALEESA-3 in corso è stato superato dagli effetti secondari severi; la conclusione risultante era quindi: Un vantaggio aggiunto non è provato.

I nuovi tagli di dati da entrambi gli studi ora hanno confermato i vantaggi di sopravvivenza per la combinazione con fulvestrant e per la prima volta hanno mostrato i vantaggi di sopravvivenza per la combinazione con un inibitore di aromatase, ma egualmente hanno confermato gli svantaggi principali: Le donne hanno trattato molto più frequentemente con gli effetti secondari severi sviluppati ribociclib dei partecipanti alle armi del comparatore degli studi, specialmente la neutropenia severa di studio. Ciò significa che il numero dei granulociti del neutrofilo - celle immuni che sono essenziali per l'infezione combattente - nel loro sangue era troppo basso.

Nella terapia endocrina iniziale per la fase avanzata, questi effetti negativi completamente non hanno messo in dubbio il vantaggio di sopravvivenza di ribociclib più fulvestrant contro placebo più fulvestrant, ma hanno provocato una riduzione delle dimensioni del vantaggio aggiunto. Un'indicazione di un minore ha aggiunto il vantaggio è rimanere.

Un vantaggio aggiunto non è provato per due di tre domande della ricerca

In donne che già hanno ricevuto la terapia endocrina per la fase avanzata, non c'era vantaggio statisticamente significativo nella sopravvivenza globale nell'ambito di ribociclib più fulvestrant; ciò è stata indicata soltanto se i risultati dello studio totale - compreso i pazienti senza pretrattamento - fossero considerati ulteriormente. Ciò e l'effetto positivo principale per il funzionamento emozionale nella categoria “qualità di vita correlata con la salute„ di risultato (ma soltanto per i pazienti di 65 anni e più vecchi) non hanno avuti maggior peso nella valutazione che gli effetti secondari principalmente severi di considerevoli o dimensioni principali, di modo che un vantaggio aggiunto non è provato per questi pazienti.

Sia il positivo che gli effetti negativi egualmente sono stati indicati per la combinazione di ribociclib e il letrozole dell'inibitore di aromatase in confronto a placebo e a letrozole. I vantaggi nella prospettiva globale di futuro e di sopravvivenza (un altro aspetto della categoria “qualità di vita correlata con la salute„ di risultato) e gli svantaggi negli effetti secondari severi (oltre alla neutropenia già citata, anche ai disordini gastrointestinali, alle infezioni ed alle infestazioni) si sono saldati fuori; un vantaggio aggiunto non è provato egualmente in questo caso.

G-BA decide delle dimensioni del vantaggio aggiunto

Le valutazioni del dossier fa parte della valutazione iniziale del vantaggio secondo la Legge sulla riforma del servizio per i prodotti medicinali (AMNOG) sorvegliati dal G-BA. Dopo la pubblicazione delle valutazioni del dossier, il G-BA conduce le procedure di commento e prende le decisioni sulle dimensioni del vantaggio aggiunto.