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Uns dados mais novos confirmam vantagens da sobrevivência, mas igualmente efeitos secundários para o ribociclib no cancro da mama

Em 2017 e 2019, o instituto alemão para a qualidade e eficiência nos cuidados médicos (IQWiG) tinha examinado já as vantagens e as desvantagens do ribociclib em combinação com um inibidor do aromatase ou fulvestrant em comparação com a terapia apropriada do comparador nos pacientes após a menopausa, com a hormona receptor-positiva, cancro da mama de HER2-negative, localmente avançado ou metastático. Desde que as avaliações foram baseadas em estudos em curso, o comité misto federal (G-BA) tinha limitado suas decisões correspondentes.

Após a expiração das decisões, IQWiG fez nova avaliação agora das combinações com base em uns dados mais adicionais dos mesmos estudos. De acordo com os resultados, um benefício adicionado não é provado para a terapia inicial da glândula endócrina com ribociclib em combinação com o letrozole do inibidor do aromatase e para a terapia subseqüente da glândula endócrina com ribociclib mais fulvestrant. Para a terapia inicial da glândula endócrina com ribociclib mais fulvestrant, ao contrário, há agora uma indicação de um benefício adicionado menor.

Uns dados mais novos confirmam vantagens da sobrevivência, mas igualmente efeitos secundários severos

Na primeira avaliação conduzida em 2017, com base nos dados do estudo MONALEESA-2 em curso disponível naquele tempo, o instituto encontrou a droga em combinação com um inibidor do aromatase para ter pouco benefício do que a terapia do comparador devido aos efeitos secundários em parte muito severos. Em 2019, a vantagem da sobrevivência para a combinação com o fulvestrant mostrado no MONALEESA-3 em curso foi aumentada também ainda pelos efeitos secundários severos; a conclusão resultante era conseqüentemente: Um benefício adicionado não é provado.

As interrupções novas dos dados de ambos os estudos confirmaram agora as vantagens da sobrevivência para a combinação com o fulvestrant, e mostraram pela primeira vez vantagens da sobrevivência para a combinação com um inibidor do aromatase, mas igualmente confirmaram as desvantagens principais: As mulheres trataram com os efeitos secundários severos desenvolvidos ribociclib muito mais freqüentemente do que participantes nos braços do comparador dos estudos, neutropenia particularmente severo do estudo. Isto significa que o número de granulocytes do neutrófilo - pilhas imunes que são essenciais para a infecção de combate - em seu sangue era demasiado baixo.

Na terapia inicial da glândula endócrina para a fase avançada, estes efeitos negativos não questionaram completamente a vantagem da sobrevivência do ribociclib mais fulvestrant contra o placebo mais fulvestrant, mas conduziram a uma degradação da extensão do benefício adicionado. Uma indicação de um menor adicionou o benefício permaneceu.

Um benefício adicionado não é provado para duas de três perguntas da pesquisa

Nas mulheres que têm recebido já a terapia da glândula endócrina para a fase avançada, não havia nenhuma vantagem estatìstica significativa na sobrevivência total sob o ribociclib mais fulvestrant; isto foi mostrado somente se os resultados do estudo total - incluindo pacientes sem pré-tratamento - foram levados em consideração adicionalmente. Isto e o efeito positivo principal para o funcionamento emocional na categoria “qualidade do resultado da vida saúde-relacionada” (mas somente para os pacientes envelhecidos 65 anos e mais velhos) não tiveram o maior peso na avaliação do que os efeitos secundários na maior parte severos da extensão considerável ou principal, de modo que um benefício adicionado não fosse provado para estes pacientes.

Os efeitos positivos e negativos foram mostrados igualmente para a combinação de ribociclib e o letrozole do inibidor do aromatase em comparação com o placebo e o letrozole. As vantagens na perspectiva total da sobrevivência e do futuro (um outro aspecto da categoria “qualidade do resultado da vida saúde-relacionada”) e as desvantagens em efeitos secundários severos (além do neutropenia já mencionado, também das desordens gastrintestinais, das infecções e das infestação) equilibraram-se para fora; um benefício adicionado não é provado igualmente neste caso.

G-BA decide na extensão do benefício adicionado

As avaliações da documentação são parte da avaliação adiantada do benefício de acordo com o acto na reforma do mercado para os produtos medicinais (AMNOG) supervisionados pelo G-BA. Após a publicação das avaliações da documentação, o G-BA conduz procedimentos de comentário e faz decisões na extensão do benefício adicionado.