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QuantuMDx reçoit l'inscription de CE-IVD pour l'analyse du dépistage SARS-CoV-2

QuantuMDx Group Limited, une compagnie dont le siège est en Grande-Bretagne des sciences de la vie développant la diagnose moléculaire de remarque-de-soins transformationnels, annonce aujourd'hui que son analyse du dépistage SARS-CoV-2 a été CE-IVD marqué sous la diagnose in vitro directive (98/79/EC), activant l'utilisation dans l'Union européenne.

QuantuMDx a maintenant enregistré le test avec les médicaments du R-U et l'autorité de régulation de produits de santé (MHRA). La compagnie s'est également appliquée à l'autorisation des USA (FDA) Food and Drug Administration de secours.

Le gain de CE-IVD marquant maintenant permet à nous de vendre notre analyse du dépistage SARS-CoV-2 directement dans l'Union européenne, ainsi qu'à d'autres territoires mondiaux qui adhèrent à ses règlements. C'est un autre pas en avant passionnant pour QuantuMDx car nous commercialisons, joignons l'effort international de contrôle et supportons des gouvernements dans leur test, suivons et traçons des stratégies. »

Jonathan O'Halloran, Chief Executive de QuantuMDx

Analyse de SARS-CoV-2 de QuantuMDx la' est un test en temps réel de rtRT-ACP de transcriptase inverse qui a été développé utilisant la bio-informatique avancée pour maximiser le rendement. L'analyse a été conçue avec l'information de séquence la plus à jour pour assurer la couverture 100% de toutes les séquences SARS-CoV-2 connues.

Les objectifs de test sensibles trois lieux SARS-Cov-2 génomiques : le gène de S, gène de N et région Orf1. L'analyse peut fonctionner sur les plates-formes ouvertes d'ACP de multiple, les deux débit de ciel et terre, retirant la relation étroite dans des contraintes de propriété industrielle d'offre de réactif. En outre, les réactifs d'analyse sont lyophilisés dans une fiole unique, éliminant l'opération principale de formulation de mélange, et activant l'expédition pratique et une plus longue durée de conservation.

Fonctionnant avec l'associé britannique Biofortuna Limited de fabrication, QuantuMDx a écaillé la capacité de production aux réactions au commencement de 2M par semaine et au potentiel d'écailler jusqu'à 3M des réactions par semaine. QuantuMDx a rigoureusement la tension vérifiée ses chaînes logistiques et est confiant dans sa capacité de fournir les volumes significatifs de tests mondiaux.