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QuantuMDx riceve la marcatura di CE-IVD per l'analisi di rilevazione SARS-CoV-2

QuantuMDx gruppo limitato, una società con sede in Gran-Bretagna di scienze biologiche che sviluppa i sistemi diagnostici molecolari di punto-de-cura trasformazionale, oggi annuncia che la sua analisi di rilevazione SARS-CoV-2 è stata CE-IVD tracciato in applicazione della direttiva in vitro di sistemi diagnostici (98/79/EC), permettendo all'uso nell'Unione Europea.

QuantuMDx ora ha registrato la prova con le medicine del Regno Unito & l'agenzia regolatrice dei prodotti di sanità (MHRA). La società egualmente si è applicata all'autorizzazione degli Stati Uniti (FDA) Food and Drug Administration in caso d'urgenza.

Il guadagno del CE-IVD ora che traccia permette noi di vendere la nostra analisi di rilevazione SARS-CoV-2 direttamente nell'Unione Europea come pure ad altri territori universalmente che aderiscono ai sui regolamenti. Ciò è un altro passo avanti emozionante per QuantuMDx poichè commercializziamo, uniamo lo sforzo internazionale di prova e supportiamo i governi nella loro prova, teniamo la carreggiata e rintracciamo le strategie.„

Jonathan O'Halloran, amministratore delegato di QuantuMDx

L'analisi di SARS-CoV-2 di QuantuMDx' è una prova inversa in tempo reale di rtRT-PCR di transcriptase che è stata sviluppata facendo uso di bioinformatica avanzata per massimizzare la prestazione. L'analisi è stata destinata con le informazioni di sequenza più aggiornate per assicurare la copertura 100% di tutte le sequenze conosciute SARS-CoV-2.

Gli obiettivi di prova sensibili tre luoghi genomica SARS-Cov-2: il gene di S, gene di N e regione Orf1. L'analisi può funzionare sulle piattaforme aperte di PCR di multiplo, sia alte che capacità di lavorazione di minimo, eliminante il legame nei vincoli privati dell'offerta del reagente. Ancora, i reagenti di analisi sono liofilizzati in una singola fiala, eliminante il punto matrice di formulazione della miscela e permettente al trasporto conveniente e ad una durata di prodotto in magazzino più lunga.

Lavorando con il partner britannico Biofortuna di fabbricazione limitato, QuantuMDx ha sottoposto a operazioni di disgaggio sulla capacità di produzione alle reazioni di inizialmente 2M alla settimana e con il potenziale di sottoporre a operazioni di disgaggio fino a 3M le reazioni alla settimana. QuantuMDx ha rigorosamente sforzo provato le sue catene di fornitura ed è sicuro nella sua capacità di fornire i volumi significativi di prove universalmente.