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QuantuMDx recebe a marcação de CE-IVD para o ensaio da detecção SARS-CoV-2

QuantuMDx grupo limitado, uma empresa com sede no Reino Unido das ciências da vida que desenvolve diagnósticos moleculars do ponto--cuidado transformacional, anuncia hoje que seu ensaio da detecção SARS-CoV-2 foi CE-IVD marcado sob in vitro os diagnósticos diretivos (98/79/EC), permitindo o uso dentro da União Europeia.

QuantuMDx tem registrado agora o teste com as medicinas do Reino Unido & a entidade regular dos produtos dos cuidados médicos (MHRA). A empresa igualmente aplicou-se à autorização dos E.U. (FDA) Food and Drug Administration em caso de urgência.

Ganhar CE-IVD que marca agora permite nos de vender nosso ensaio da detecção SARS-CoV-2 directamente na União Europeia, assim como outros territórios no mundo inteiro que aderem a seus regulamentos. Esta é uma outra etapa emocionante para a frente para QuantuMDx porque nós comercializamos, nos juntamos ao esforço internacional do teste e nos apoiamos os governos em seu teste, nos seguimos e nos seguimos estratégias.”

Jonathan O'Halloran, director-executivo de QuantuMDx

O ensaio de SARS-CoV-2 de QuantuMDx' é um teste do rtRT-PCR do transcriptase do reverso do tempo real que seja desenvolvido usando bioinformática avançada para maximizar o desempenho. O ensaio foi projectado com a informação a mais actualizada da seqüência assegurar a cobertura 100% de todas as seqüências SARS-CoV-2 conhecidas.

Os alvos de teste sensíveis três locus SARS-Cov-2 genomic: o gene de S, gene de N e região Orf1. O ensaio pode ser executado nas plataformas abertas do PCR do múltiplo, ambas produção do alto e baixo, removendo o laço em limitações proprietárias da fonte do reagente. Além disso, os reagentes do ensaio são liofilizados em um único tubo de ensaio, eliminando a etapa mestra da formulação da mistura, e permitindo o transporte conveniente e uma vida útil mais longa.

Trabalhando com o sócio britânico Biofortuna da fabricação limitado, QuantuMDx escalou acima a capacidade da produção às reacções de inicialmente 2M pela semana e com o potencial escalar até 3M reacções pela semana. QuantuMDx tem rigorosa o esforço testado suas cadeias de aprovisionamento e está seguro em sua capacidade para fornecer no mundo inteiro volumes significativos de testes.