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QuantuMDx recibe la marca de CE-IVD para el análisis de la detección SARS-CoV-2

QuantuMDx Group Limited, una compañía establecida en el Reino Unido de las ciencias de la vida que desarrolla diagnósticos moleculares del punto-de-cuidado transformacional, anuncia hoy que su análisis de la detección SARS-CoV-2 ha sido CE-IVD marcado bajo diagnósticos ines vitro directivos (98/79/EC), habilitando uso dentro de la unión europea.

QuantuMDx ahora ha registrado la prueba con el remedio y la dependencia reguladora de los productos de la atención sanitaria (MHRA) del Reino Unido. La compañía también se ha aplicado a la autorización de los E.E.U.U. (FDA) Food and Drug Administration en caso de emergencia.

La adquisición de CE-IVD ahora que marca permite nos vender nuestro análisis de la detección SARS-CoV-2 directamente en la unión europea, así como a otros territorios por todo el mundo que se adhieran a sus reglas. Éste es otro paso emocionante adelante para QuantuMDx pues comercializamos, ensamblamos el esfuerzo internacional de la prueba y apoyamos a gobiernos en su prueba, rastreamos y trazamos estrategias.”

Jonatán O'Halloran, ejecutivo de QuantuMDx

Análisis de SARS-CoV-2 de QuantuMDx el' es una prueba reversa en tiempo real de rtRT-POLIMERIZACIÓN EN CADENA del transcriptase que se ha desarrollado usando la bioinformática avanzada para maximizar funcionamiento. El análisis se ha diseñado con la información más actualizada de la serie para asegurar el abrigo 100% de todas las series sabidas SARS-CoV-2.

Los objetivos de prueba sensibles tres lugares geométricos genomic SARS-Cov-2: el gen de S, gen de N y región Orf1. El análisis puede ejecutarse en las plataformas abiertas de la polimerización en cadena del múltiplo, ambas producción del cielo y tierra, quitando el amarre en apremios propietarios del abastecimiento del reactivo. Además, los reactivos del análisis se liofilizan en un único frasco, eliminando el paso principal de la formulación de la mezcla, y habilitando el envío conveniente y una vida útil más larga.

Trabajando con el socio británico Biofortuna Limited de la fabricación, QuantuMDx ha aumentado proporcionalmente capacidad de la producción a las reacciones de los inicialmente 2M por semana y con el potencial de escalar hasta 3M reacciones por semana. QuantuMDx tiene riguroso tensión probada sus cadenas de suministro y se siente confiado en su capacidad de suministrar volúmenes importantes de pruebas por todo el mundo.