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Le CCR produit une base de données des dispositifs COVID-19 diagnostiques et des méthodes de test

En tant qu'élément des efforts d'UE pour fournir le guidage sur l'utilisation du coronavirus vérifie, le CCR a produit une base de données des dispositifs COVID-19 diagnostiques et des méthodes in vitro de test qui recueille des informations sur les tests procurables dans une place.

Déterminer la présence de l'exposition du virus SARS-CoV-2 ou du passé à lui est un aspect essentiel de combattre la manifestation COVID-19, et des stratégies efficaces pour se soulever graduellement le confinement mesure.

Au moment où, un grand nombre de tests existent déjà à l'UE, et des tests neufs sont développés.

Les différents tests conviennent dans différents contextes. L'information sur leur rendement, c.-à-d. à quel point ils fonctionnent pour réaliser leur but visé, est important pour effectuer des choix, par exemple en tant qu'élément des stratégies nationales.

Comme action de suivi à la transmission « directives sur les tests diagnostique in vitro et leur rendement », le CCR a élaboré une base de données, qui recueille dans une information unique de place sur les tests actuellement disponibles.

La base de données contient publiquement - les informations disponibles sur des dispositifs, y compris des éléments de rendement, et un interclassement de la littérature scientifique appropriée.

Elle ne comprend pas la documentation technique de constructeur, qui n'est pas publiquement - procurable.

Au sujet des tests COVID-19

Les tests COVID-19 tombent grand dans deux catégories : ceux trouvant la présence du virus SARS-CoV-2 et ceux trouvant l'exposition antérieure au virus, c.-à-d. la réaction immunitaire du fuselage à l'infection.

Si une personne est infectée, des écouvillons nasaux ou de gorge peuvent être utilisés pour indiquer la présence du virus.

Ceci peut être fait en se concentrant sur le matériel génétique spécifique du virus (dans un soi-disant RT-PCR ou amplification en chaîne par polymérase de transcriptase inverse) ou sur certaines molécules spécifiques qui sont présentes sur la surface du virus (visé comme l'antigène vérifie).

Les tests trouvant l'exposition antérieure au virus - sérodiagnostics aussi appelés - indiquent la présence des anticorps dans le sang d'une personne infectée, produit en réponse au virus.

Les tests d'anticorps sont abondants sur le marché d'UE, mais leur efficacité pour le diagnostic de COVID-19 est limitée parce que les anticorps deviennent détectables dans le sang du patient seulement plusieurs jours après infection.

Cependant, les tests d'anticorps pourraient devenir essentiels pour exécuter les enquêtes sur la population de grande puissance et pour des stratégies de guidage de désescalade quand la pandémie est sous le contrôle.

Assurer le bon rendement de test

La loi d'UE (98/79/EC directif) stipule que les dispositifs Ce-marqués doivent être manufacturés de sorte qu'ils conviennent pour le but destiné par le constructeur, tenant compte la situation actuelle généralement reconnue.

Le constructeur est responsable d'évaluer le rendement des tests avant de mettre le dispositif sur le marché. Ceci doit être réfléchi dans la documentation technique du dispositif.

Les autorités compétentes nationales sont responsables du contrôle des dispositifs sur le marché, et de prendre une mesure appropriée contre les dispositifs qui ne sont pas conformes à la législation.

Vu le développement rapide de la pandémie COVID-19, le rendement du dispositif dans la pratique clinique peut différer de l'étude initiale de rendement effectuée par le constructeur.

Par conséquent, la Commission européenne recommande d'effectuer la validation complémentaire des tests COVID-19.

La validation se rapporte à la confirmation que le test réalise les niveaux de performance spécifiques par le constructeur.

De telles études sont effectuées par des laboratoires dans les états membres d'UE.

Le CCR a développé récemment un matériau positif de contrôle pour la validation des tests de RT-PCR, qui est procurable aux laboratoires en Europe.