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Il CCR crea un database dei dispositivi diagnostici COVID-19 e dei metodi di prova

Come componente degli sforzi di UE per fornire l'orientamento sull'uso del coronavirus prova, il CCR ha creato un database dei dispositivi diagnostici COVID-19 e dei metodi di prova in vitro che riunisce le informazioni sulle prove disponibili in un posto.

Provando a presenza dell'esposizione del virus SARS-CoV-2 o di esperienza a sono un aspetto essenziale di combattimento dello scoppio COVID-19 e per le strategie efficienti per gradualmente il sollevamento la relegazione misura.

Dal momento che, tantissime prove già esistono nell'UE e le nuove prove stanno sviluppande.

Le prove differenti sono adatte nei contesti differenti. Informazioni sulla loro prestazione, cioè come funzionano per raggiungere il loro scopo progettato, è importante per operare le scelte, per esempio come componente delle strategie nazionali.

Come atto di seguito alla comunicazione “linee guida sui test diagnostici in vitro e sulla loro prestazione„, il CCR ha elaborato un database, che si riunisce nelle singole informazioni del posto sulle prove attualmente disponibili.

Il database contiene pubblicamente - le informazioni disponibili sulle unità, compreso gli elementi della prestazione e una collazione di letteratura scientifica pertinente.

Non comprende la documentazione tecnica del produttore, che non sia pubblicamente - disponibile.

Circa le prove COVID-19

Le prove COVID-19 rientrano largamente in due categorie: quelli che individuano la presenza del virus SARS-CoV-2 e quelli che individuano esposizione passata al virus, cioè la risposta immunitaria dell'organismo all'infezione.

Se una persona è infettata, i tamponi della gola o nasali possono essere utilizzati per rivelare la presenza del virus.

Ciò può essere fatta dalla focalizzazione sul materiale genetico specifico del virus (in un cosiddetto RT-PCR o dalla reazione a catena inversa della polimerasi di transcriptase) o su determinate molecole specifiche che sono presenti sulla superficie del virus (citato come l'antigene prova).

Le prove che individuano l'esposizione passata al virus - test sierologici anche chiamati - rivelano la presenza di anticorpi nel sangue di una persona infettata, prodotto in risposta al virus.

Le prove dell'anticorpo sono abbondanti sul servizio di UE, ma la loro efficacia per la diagnosi di COVID-19 è limitata perché gli anticorpi diventano rilevabili nel sangue del paziente soltanto parecchi giorni dopo l'infezione.

Tuttavia, le prove dell'anticorpo potrebbero diventare essenziali per l'esecuzione dei censimenti della popolazione su grande scala e per le strategie guidanti di de-escalation quando la pandemia è sotto controllo.

Assicurazione della prestazione buona della prova

La legge di UE (direttiva 98/79/EC) stipula che le unità Ce-contrassegnate devono essere fabbricate in modo che siano adatte a scopo progettato dal produttore, tenendo conto lo stato dell'arte generalmente riconosciuto.

Il produttore è responsabile della valutazione della prestazione delle prove prima dell'immissione dell'unità sul servizio. Ciò deve essere riflessa nella documentazione tecnica dell'unità.

Le autorità competenti nazionali sono responsabili della sorveglianza delle unità sul servizio e del prendere i provvedimenti appropriati contro le unità che non si conformano alla legislazione.

Dato lo sviluppo rapido della pandemia COVID-19, la prestazione dell'unità nella pratica clinica può differire dallo studio iniziale della prestazione effettuato dal produttore.

Di conseguenza, la Commissione Europea raccomanda di effettuare la convalida supplementare delle prove COVID-19.

La convalida si riferisce alla conferma che la prova raggiunge i livelli di rendimento specificati dal produttore.

Tali studi sono effettuati dai laboratori negli Stati membri UE.

Il CCR ha sviluppato di recente un materiale positivo di controllo per la convalida delle prove di RT-PCR, che è disponibile ai laboratori in Europa.