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O JRC cria uma base de dados dos dispositivos COVID-19 diagnósticos e dos métodos do teste

Como parte dos esforços da UE para fornecer a orientação no uso do coronavirus testa, o JRC criou uma base de dados in vitro dos dispositivos COVID-19 diagnósticos e dos métodos do teste que recolhesse a informação em testes disponíveis em um lugar.

Testar para a presença da exposição do vírus SARS-CoV-2 ou do passado a ele é um aspecto essencial de combater a manifestação COVID-19, e para estratégias eficientes para gradualmente levantar o confinamento mede.

No momento em que, um grande número testes já existem na UE, e os testes novos estão sendo desenvolvidos.

Os testes diferentes são apropriados em contextos diferentes. A informação em seu desempenho, isto é como bom trabalham para conseguir sua finalidade pretendida, é importante para fazer escolhas, por exemplo como parte das estratégias nacionais.

Como uma acção de continuação à comunicação “directrizes in vitro em testes de diagnóstico e em seu desempenho”, o JRC desenvolveu uma base de dados, que recolhesse em uma única informação do lugar nos testes actualmente disponíveis.

A base de dados contem publicamente - a informação disponível em dispositivos, incluindo elementos do desempenho, e um cotejo da literatura científica relevante.

Não inclui a documentação técnica do fabricante, que não é publicamente - disponível.

Sobre os testes COVID-19

Os testes COVID-19 caem amplamente em duas categorias: aqueles que detectam a presença do vírus SARS-CoV-2 e aqueles que detectam a exposição passada ao vírus, isto é a resposta imune do corpo à infecção.

Se uma pessoa é contaminada, os cotonetes nasais ou da garganta podem ser usados para revelar a presença do vírus.

Isto pode ser feito pela focalização no material genético específico do vírus (em um RT-PCR assim chamado ou pela reacção em cadeia reversa da polimerase do transcriptase) ou em determinadas moléculas específicas que estam presente na superfície do vírus (referido como o antígeno testa).

Os testes que detectam a exposição passada ao vírus - testes serological igualmente chamados - revelam a presença de anticorpos no sangue de uma pessoa contaminada, produzido em resposta ao vírus.

Os testes do anticorpo são abundantes no mercado da UE, mas sua eficácia para o diagnóstico de COVID-19 é limitada porque os anticorpos se tornam detectáveis no sangue do paciente somente diversos dias após a infecção.

Não obstante, os testes do anticorpo poderiam tornar-se essenciais para executar avaliações de população em grande escala e para estratégias de guiamento do de-agravamento quando a pandemia está sob o controle.

Assegurando o bom desempenho do teste

A lei da UE (98/79/EC diretivo) estipula que os dispositivos CE-marcados devem ser manufacturados de modo que sejam apropriados para a finalidade pretendida pelo fabricante, tomando a conta o último modelo geralmente reconhecido.

O fabricante é responsável para avaliar o desempenho dos testes antes de colocar o dispositivo no mercado. Isto deve ser reflectido na documentação técnica do dispositivo.

As autoridades competentes nacionais são responsáveis para a fiscalização dos dispositivos no mercado, e para tomar a acção apropriada contra os dispositivos que não se conformam com a legislação.

Dado a revelação rápida da pandemia COVID-19, o desempenho do dispositivo na prática clínica pode diferir do estudo inicial do desempenho realizado pelo fabricante.

Conseqüentemente, a Comissão Européia recomenda realizar a validação adicional dos testes COVID-19.

A validação refere a confirmação que o teste consegue os níveis de desempenho especificados pelo fabricante.

Tais estudos são realizados por laboratórios nos Estados-membros da UE.

O JRC tem desenvolvido recentemente um material positivo do controle para a validação de testes de RT-PCR, que está disponível aos laboratórios em Europa.