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El JRC crea una base de datos de los dispositivos diagnósticos COVID-19 y de los métodos de la prueba

Como parte de esfuerzos de la UE de ofrecer la dirección en el uso del coronavirus prueba, el JRC ha creado una base de datos de los dispositivos diagnósticos COVID-19 y de los métodos ines vitro de la prueba que recopila la información sobre pruebas disponibles en un lugar.

La prueba para la presencia de la exposición del virus SARS-CoV-2 o del pasado a ella es un aspecto esencial de combate el brote COVID-19, y para las estrategias eficientes para gradualmente levantar el arresto mide.

En el momento que, un gran número de pruebas existen ya en la UE, y se están desarrollando las nuevas pruebas.

Diversas pruebas son convenientes en diversos contextos. Información sobre su funcionamiento, es decir como de bien trabajan para lograr su propósito previsto, es importante para tomar decisiones, por ejemplo como parte de estrategias nacionales.

Como acción de seguimiento a la comunicación “directrices sobre pruebas diagnósticas ines vitro y su funcionamiento”, el JRC ha desarrollado una base de datos, que recolecta en una única información del lugar sobre las pruebas actualmente disponibles.

La base de datos contiene público - la información disponible sobre los dispositivos, incluyendo elementos del funcionamiento, y una colación de la literatura científica relevante.

No incluye la documentación técnica del fabricante, que no está público - disponible.

Sobre las pruebas COVID-19

Las pruebas COVID-19 entran ampliamente en dos categorías: ésos que descubren la presencia del virus SARS-CoV-2 y ésos que descubren la última exposición al virus, es decir la inmunorespuesta de la carrocería a la infección.

Si infectan a una persona, los lampazos nasales o del paso se pueden utilizar para revelar la presencia del virus.

Esto se puede hacer por centrarse en el material genético específico del virus (en un supuesto RT-PCR o la reacción en cadena reversa de polimerasa del transcriptase) o en ciertas moléculas específicas que estén presentes en la superficie del virus (referido como el antígeno prueba).

Las pruebas que descubren la última exposición al virus - pruebas serológicas también llamadas - revelan la presencia de anticuerpos en la sangre de una persona infectada, producida en respuesta al virus.

Las pruebas del anticuerpo son abundantes en el mercado de la UE, pero su eficacia para la diagnosis de COVID-19 es limitada porque los anticuerpos llegan a ser perceptibles en la sangre del paciente solamente varios días después de la infección.

Sin embargo, las pruebas del anticuerpo podrían llegar a ser esenciales para realizar encuestas sobre población en grande y para las estrategias de la desescalada que conducían cuando el pandémico está bajo mando.

Asegurar buen funcionamiento de la prueba

La ley de la UE (98/79/EC directivo) estipula que los dispositivos CE-marcados deben ser manufacturados de modo que sean convenientes para el propósito previsto por el fabricante, tomando a cuenta el estado plus ultra generalmente reconocido.

El fabricante es responsable de evaluar el funcionamiento de las pruebas antes de comercializar el dispositivo. Esto se debe reflejar en la documentación técnica del dispositivo.

Las autoridades competentes nacionales son responsables de la vigilancia de dispositivos en el mercado, y de tomar medidas apropiadas contra los dispositivos que no concuerdan con la legislación.

Dado el revelado rápido del pandémico COVID-19, el funcionamiento del dispositivo en la práctica clínica puede diferir del estudio inicial del funcionamiento realizado por el fabricante.

Por lo tanto, la Comisión Europea recomienda el realizar de la validación adicional de las pruebas COVID-19.

La validación refiere a la confirmación que la prueba logra los niveles de funcionamiento especificados por el fabricante.

Tales estudios son realizados por los laboratorios en los Estados miembros de la UE.

El JRC tiene recientemente desarrollado un material positivo del mando para la validación de las pruebas de RT-PCR, que está disponible para los laboratorios en Europa.