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Romosozumab offre l'avantage ajouté considérable pour les femmes postmenopausal avec l'ostéoporose

Romosozumab est un anticorps monoclonal de os-formation utilisé chez les femmes après ménopause pour la demande de règlement de l'ostéoporose sévère s'il y a un haut risque des fractures osseuses. Après avoir été accordé à l'approbation pour ce signe thérapeutique par l'agence européenne des médicaments en décembre 2019, il a été procurable sur le marché allemand depuis mars 2020.

L'institut allemand pour la qualité et le rendement dans la santé (IQWiG) ont maintenant examiné dans une première évaluation d'avantage si le romosozumab offre un avantage ajouté pour les femmes affectées en comparaison du traitement approprié de comparateur. Le résultat : De façon générale, il y a seulement des conséquences positives de demande de règlement avec le romosozumab suivi de demande de règlement avec de l'acide alendronic en comparaison du traitement approprié de comparateur (ici : demande de règlement avec seul acide alendronic). En particulier, la gestion du romosozumab réduit le risque de fractures vertébrales et le risque d'autres fractures typiques.

En résumé, IQWiG voit un signe d'avantage ajouté considérable pour les femmes postmenopausal avec l'ostéoporose avancée au haut risque de la fracture si elles sont traitées avec le romosozumab (suivi de l'acide alendronic).

Plus de 540 000 femmes affectées

L'ostéoporose est une maladie des os relative à l'âge courante. Pendant que l'os devient plus mince et plus poreux, le risque de fracture est augmenté. Sans compter que des fractures de la colonne vertébrale (« fractures vertébrales »), les sites les plus typiques de la fracture sont la hanche, le bassin, le bras et l'avant-bras (« fractures non-vertébrales »). Environ 80 pour cent de tous les cas des femmes d'affect d'ostéoporose après ménopause. En Allemagne, plus de 540 000 de ces femmes ont sévère, c.-à-d. ostéoporose avancée au haut risque de la fracture. Le nombre de femmes affectées dans l'assurance maladie statutaire est environ 475 000.

Essai contrôlé randomisé de deux ans avec plus de 4000 participants

L'évaluation d'IQWiG de l'avantage ajouté du romosozumab a été basée sur l'étude d'ARC soumise par le constructeur de médicament. 4093 femmes postmenopausal avec l'ostéoporose sévère au haut risque de la fracture ont participé à cet essai contrôlé randomisé (RCT). La moitié des femmes ont été traitées avec le romosozumab pendant 12 mois, alors que l'autre moitié a reçu l'acide alendronic. Les participants à les deux étudient des armes puis ont reçu l'acide alendronic pendant au moins encore 12 mois. Les résultats primaires de l'étude d'ARC étaient le cas des fractures vertébrales neuves et des fractures cliniques neuves.

Signe général d'avantage ajouté considérable

L'étude d'ARC a montré statistiquement une différence important entre les armes de demande de règlement pour les résultats patient-appropriés « fracture vertébrale clinique » : 0,9 des patients au commencement soignés avec le romosozumab a eu des fractures vertébrales, alors que ce numéro était 2,1% dans les patients seulement soignés avec de l'acide alendronic. Ceci a eu comme conséquence un signe d'un avantage ajouté considérable pour ces résultats.

Pour les résultats « fracture non-vertébrale de commandant » (par exemple des fractures de la hanche, du bassin, du bras ou de l'avant-bras), l'étude d'ARC a également montré un avantage de romosozumab en comparaison de l'acide alendronic : Ces fractures se sont produites dans 7,1% des patients dans le groupe de romosozumab, et dans 9,6% des patients dans le groupe de comparateur. L'équipe projet d'IQWiG a dérivé un signe d'un avantage ajouté par mineur de ceci.

En résumé, IQWiG voit un signe d'avantage ajouté considérable pour les femmes postmenopausal avec l'ostéoporose sévère au haut risque de la fracture s'ils sont traités avec le romosozumab (suivi de l'acide alendronic).

Le BA de G décide de l'ampleur de l'avantage ajouté

Cette évaluation de dossier fait partie de la première évaluation d'avantage selon l'acte sur la réforme du marché pour les produits pharmaceutiques (AMNOG) dirigés par le Comité mixte fédéral (G-BA). Après la publication de l'évaluation de dossier, le G-BA conduit une procédure commentante et prend une décision sur l'ampleur de l'avantage ajouté.

L'information plus de langue anglaise sera procurable bientôt (parties 2,1 2,5 de l'évaluation de dossier ainsi que facilement de l'information compréhensible sur informedhealth.org). Si vous voudriez être avisé quand ces documents sont procurables, envoyez s'il vous plaît un email à [email protected]