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Romosozumab offre il considerevole vantaggio aggiunto per le donne postmenopausali con osteoporosi

Romosozumab è un anticorpo monoclonale diformazione utilizzato in donne dopo menopausa per il trattamento di osteoporosi severa se c'è un ad alto rischio delle fratture. Essendo accordando l'approvazione per questa indicazione terapeutica dall'Agenzia europea per i medicinali nel dicembre 2019, è stato disponibile sul servizio tedesco dal marzo 2020.

L'istituto tedesco per qualità ed il risparmio di temi nella sanità (IQWiG) ora hanno esaminato in una valutazione iniziale del vantaggio se il romosozumab offre un vantaggio aggiunto per le donne commoventi in confronto alla terapia appropriata del comparatore. Il risultato: In generale, ci sono soltanto effetti positivi dal trattamento con romosozumab seguito dal trattamento con acido alendronic in confronto alla terapia appropriata del comparatore (qui: trattamento con solo acido alendronic). In particolare, l'amministrazione di romosozumab diminuisce sia il rischio di fratture vertebrali che il rischio di altre fratture tipiche.

Riassumendo, IQWiG vede un'indicazione di considerevole vantaggio aggiunto per le donne postmenopausali con osteoporosi avanzata ad ad alto rischio della frattura se sono trattate con romosozumab (seguito da acido alendronic).

Più di 540 000 donne influenzate

L'osteoporosi è una malattia relativa all'età comune dell'osso. Mentre l'osso diventa più sottile e più poroso, il rischio di frattura è aumentato. Oltre alle fratture della spina dorsale (“fratture vertebrali„), i siti più tipici della frattura sono il cinorrodo, il bacino, il braccio e l'avambraccio (“fratture non vertebrali„). Circa 80 per cento di tutti i casi delle donne di influenza di osteoporosi dopo menopausa. In Germania, più di 540 000 di queste donne hanno severo, cioè osteoporosi avanzata ad ad alto rischio della frattura. Il numero delle donne commoventi nell'assicurazione sanitaria legale è circa 475 000.

Una prova controllata ripartita con scelta casuale di due anni con oltre 4000 partecipanti

La valutazione di IQWiG del vantaggio aggiunto di romosozumab è stata basata sullo studio dell'ARCO presentato dal produttore della droga. 4093 donne postmenopausali con osteoporosi severa ad ad alto rischio della frattura hanno partecipato a questa prova controllata ripartita con scelta casuale (RCT). La metà delle donne è stata trattata con romosozumab per 12 mesi, mentre l'altra metà ha ricevuto l'acido alendronic. I partecipanti ad entrambi studio arma l'acido alendronic allora ricevuto per almeno altri 12 mesi. I risultati primari dello studio dell'ARCO erano l'avvenimento di nuove fratture vertebrali e nuove fratture cliniche.

Indicazione globale di considerevole vantaggio aggiunto

Lo studio dell'ARCO ha evidenziato una differenza statisticamente significativa fra le armi del trattamento per il risultato paziente-pertinente “frattura vertebrale clinica„: 0,9 dei pazienti inizialmente curati con romosozumab ha avuto fratture vertebrali, mentre questo numero era 2,1% in pazienti curati soltanto con acido alendronic. Ciò ha provocato un'indicazione di considerevole vantaggio aggiunto per questo risultato.

Per il risultato “frattura non vertebrale di maggiore„ (per esempio fratture del cinorrodo, del bacino, del braccio o dell'avambraccio), lo studio dell'ARCO egualmente ha mostrato un vantaggio di romosozumab in confronto ad acido alendronic: Queste fratture si sono presentate in 7,1% dei pazienti nel gruppo del romosozumab e in 9,6% dei pazienti nel gruppo del comparatore. Il personale addetto al programma di IQWiG ha derivato un'indicazione di un vantaggio aggiunto minore da questa.

Riassumendo, IQWiG vede un'indicazione di considerevole vantaggio aggiunto per le donne postmenopausali con osteoporosi severa ad ad alto rischio della frattura se sono trattati con romosozumab (seguito da acido alendronic).

LE SEDERE di G decidono delle dimensioni del vantaggio aggiunto

Questa valutazione del dossier fa parte della valutazione iniziale del vantaggio secondo la Legge sulla riforma del servizio per i prodotti medicinali (AMNOG) sorvegliati dal comitato misto federale (G-BA). Dopo la pubblicazione della valutazione del dossier, il G-BA conduce una procedura di commento e prende una decisione sulle dimensioni del vantaggio aggiunto.

Le informazioni più della lingua inglese saranno disponibili presto (parti 2,1 - 2,5 della valutazione del dossier come pure facilmente delle informazioni comprensibili su informedhealth.org). Se voleste essere informato quando questi documenti sono disponibili, invii prego un email ad [email protected]ig.de.