Aviso: Esta página é uma tradução automática da página original em inglês. Por favor note uma vez que as traduções são geradas por máquinas, não tradução tudo será perfeita. Este site e suas páginas da Web destinam-se a ler em inglês. Qualquer tradução deste site e suas páginas da Web pode ser imprecisas e imprecisos no todo ou em parte. Esta tradução é fornecida como uma conveniência.

Romosozumab oferece o benefício adicionado considerável para mulheres pós-menopáusicos com osteoporose

Romosozumab é um anticorpo monoclonal deformação usado nas mulheres após a menopausa para o tratamento da osteoporose severa se há um risco elevado de fracturas de osso. Sendo concedido a aprovação para esta indicação terapêutica pela agência de medicinas européias em dezembro de 2019, estêve disponível no mercado alemão desde março de 2020.

O instituto alemão para a qualidade e a eficiência nos cuidados médicos (IQWiG) examinaram agora em uma avaliação adiantada do benefício se o romosozumab oferece um benefício adicionado para as mulheres afetadas em comparação com a terapia apropriada do comparador. O resultado: Total, há somente uns efeitos positivos do tratamento com o romosozumab seguido pelo tratamento com o ácido alendronic em comparação com a terapia apropriada do comparador (aqui: tratamento com o sozinho ácido alendronic). Em particular, a administração do romosozumab reduz o risco de fracturas vertebrais e o risco de outras fracturas típicas.

Em resumo, IQWiG vê uma indicação do benefício adicionado considerável para mulheres pós-menopáusicos com osteoporose avançada no risco elevado de fractura se são tratados com o romosozumab (seguido pelo ácido alendronic).

Mais de 540 000 mulheres afetadas

A osteoporose é uma doença relativa à idade comum do osso. Enquanto o osso se torna mais fino e mais poroso, o risco de fractura está aumentado. Além das fracturas da espinha (“fracturas vertebrais”), os locais os mais típicos da fractura são o quadril, a pelve, o úmero e o antebraço (“fracturas não-vertebrais”). Aproximadamente 80 por cento de todos os exemplos de mulheres da influência da osteoporose após a menopausa. Em Alemanha, mais de 540 000 destas mulheres têm severa, isto é osteoporose avançada no risco elevado de fractura. O número de mulheres afetadas no seguro de saúde estatutário é aproximadamente 475 000.

Experimentação controlada Randomized de dois anos com sobre os 4000 participantes

A avaliação de IQWiG do benefício adicionado do romosozumab foi baseada no estudo do ARCO submetido pelo fabricante da droga. 4093 mulheres pós-menopáusicos com osteoporose severa no risco elevado de fractura participaram nesta experimentação controlada randomized (RCT). A metade das mulheres foi tratada com o romosozumab por 12 meses, visto que a outra metade recebeu o ácido alendronic. Os participantes em ambos estudam os braços a seguir receberam o ácido alendronic no mínimo outros 12 meses. Os resultados preliminares do estudo do ARCO eram a ocorrência de fracturas vertebrais novas e fracturas clínicas novas.

Indicação total do benefício adicionado considerável

O estudo do ARCO mostrou uma diferença estatìstica significativa entre os braços do tratamento para o resultado paciente-relevante “fractura vertebral clínica”: 0,9 dos pacientes tratados inicialmente com o romosozumab tiveram fracturas vertebrais, visto que este número era 2,1% nos pacientes tratados somente com o ácido alendronic. Isto conduziu a uma indicação de um benefício adicionado considerável para este resultado.

Para o resultado do “fractura não-vertebral major” (por exemplo fracturas do quadril, da pelve, do úmero ou do antebraço), o estudo do ARCO igualmente mostrou uma vantagem do romosozumab em comparação com o ácido alendronic: Estas fracturas ocorreram em 7,1% dos pacientes no grupo do romosozumab, e em 9,6% dos pacientes no grupo do comparador. A equipe de projecto de IQWiG derivou uma indicação de um benefício adicionado menor desta.

Em resumo, IQWiG vê uma indicação do benefício adicionado considerável para mulheres pós-menopáusicos com osteoporose severa no risco elevado de fractura se são tratados com o romosozumab (seguido pelo ácido alendronic).

OS VAGABUNDOS de G decidem na extensão do benefício adicionado

Esta avaliação da documentação é parte da avaliação adiantada do benefício de acordo com o acto na reforma do mercado para os produtos medicinais (AMNOG) supervisionados pelo comité misto federal (G-BA). Após a publicação da avaliação da documentação, o G-BA conduz um procedimento de comentário e faz uma decisão na extensão do benefício adicionado.

Uma informação mais de língua inglesa estará disponível logo (secções 2,1 2,5 da avaliação da documentação assim como facilmente da informação compreensível em informedhealth.org). Se você gostaria de ser informado quando estes originais estão disponíveis, envie por favor um email a [email protected]