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Romosozumab ofrece la considerable ventaja adicional para las mujeres posmenopáusicas con osteoporosis

Romosozumab es un anticuerpo monoclonal de hueso-formación usado en mujeres después de la menopausia para el tratamiento de la osteoporosis severa si hay un de alto riesgo de las fracturas de hueso. Siendo concedido la aprobación para esta indicación terapéutica por la dependencia de remedio europeo en diciembre de 2019, ha estado disponible en el mercado alemán desde marzo de 2020.

El instituto alemán para la calidad y la eficiencia en la atención sanitaria (IQWiG) ahora examinaron en una evaluación temprana de la ventaja si el romosozumab ofrece una ventaja adicional para las mujeres afectadas en comparación con la terapia apropiada del comparador. El resultado: Total, hay solamente efectos positivos del tratamiento con el romosozumab seguido por el tratamiento con el ácido alendronic en comparación con la terapia apropiada del comparador (aquí: tratamiento con solo ácido alendronic). Particularmente, la administración del romosozumab reduce el riesgo de fracturas vertebrales y el riesgo de otras fracturas típicas.

En resumen, IQWiG ve una indicación de la considerable ventaja adicional para las mujeres posmenopáusicas con osteoporosis avanzada en de alto riesgo de la fractura si se tratan con el romosozumab (seguido por el ácido alendronic).

Más de 540 000 mujeres afectadas

La osteoporosis es una enfermedad relativa a la edad común del hueso. Mientras que el hueso llega a ser más fino y más poroso, el riesgo de fractura se aumenta. Además de las fracturas de la espina dorsal (“fracturas vertebrales”), los sitios más típicos de la fractura son el caballete, la pelvis, la arma superior y el antebrazo (“fracturas no-vertebrales”). El cerca de 80 por ciento de todos los casos de las mujeres de la influencia de la osteoporosis después de la menopausia. En Alemania, más de 540 000 de estas mujeres tienen severo, es decir osteoporosis avance en de alto riesgo de la fractura. El número de mujeres afectadas en el seguro médico estatutario es cerca de 475 000.

Juicio controlada seleccionada al azar de dos años con sobre 4000 participantes

La evaluación de IQWiG de la ventaja adicional del romosozumab fue basada en el estudio del ARCO presentado por el fabricante de la droga. 4093 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis severa en de alto riesgo de la fractura participaron en esta juicio controlada seleccionada al azar (RCT). La mitad de las mujeres fue tratada con el romosozumab por 12 meses, mientras que la otra mitad recibió el ácido alendronic. Los participantes en ambos estudian las armas después recibieron el ácido alendronic por lo menos otros 12 meses. Los resultados primarios del estudio del ARCO eran el acontecimiento de nuevas fracturas vertebrales y nuevas fracturas clínicas.

Indicación total de la considerable ventaja adicional

El estudio del ARCO mostró una diferencia estadístico importante entre las armas del tratamiento para el resultado paciente-relevante “fractura vertebral clínica”: 0,9 de los pacientes tratados inicialmente con el romosozumab tenían fracturas vertebrales, mientras que este número era 2,1% en los pacientes tratados solamente con el ácido alendronic. Esto dio lugar a una indicación de una considerable ventaja adicional para este resultado.

Para el resultado “fractura no-vertebral del comandante” (e.g las fracturas del caballete, de la pelvis, de la arma superior o del antebrazo), el estudio del ARCO también mostró una ventaja del romosozumab en comparación con el ácido alendronic: Estas fracturas ocurrieron en 7,1% de los pacientes en el grupo del romosozumab, y en 9,6% de los pacientes en el grupo del comparador. Las personas de proyecto de IQWiG derivaron una indicación de una ventaja adicional menor de esto.

En resumen, IQWiG ve una indicación de la considerable ventaja adicional para las mujeres posmenopáusicas con osteoporosis severa en de alto riesgo de la fractura si se tratan con el romosozumab (seguido por el ácido alendronic).

Los VAGOS de G deciden sobre el fragmento de la ventaja adicional

Esta evaluación del expediente es parte de la evaluación temprana de la ventaja según el acto en la reforma del mercado para los productos medicinales (AMNOG) vigilados por la comisión mixta federal (G-BA). Después de la publicación de la evaluación del expediente, el G-BA conducto un procedimiento de comentario y toma una decisión en el fragmento de la ventaja adicional.

Una información más de lengua inglesa estará disponible pronto (las secciones 2,1 a 2,5 de la evaluación del expediente así como fácilmente de la información comprensible sobre informedhealth.org). Si usted quisiera ser informado cuando estos documentos están disponibles, envíe por favor un email a [email protected]