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O Arcturus e o Duque-NUS anunciam a aprovação dos ensaios clínicos para o candidato da vacina COVID-19

A terapêutica Holdings Inc. do Arcturus, uma empresa principal das medicinas do RNA de mensageiro da clínico-fase centrou-se sobre a descoberta, a revelação e a comercialização da terapêutica para doenças raras e vacinas, e Duque-NUS Faculdade de Medicina, Faculdade de Medicina graduada necessitando investigação cuidadosa da entrada da capitânia de Singapura, anunciada hoje que o pedido de ensaio clínico para COVID-19 o candidato vacinal LUNAR-COV19 estêve aprovado para continuar pela autoridade das ciências da saúde de Singapura. O Arcturus e o Duque-NUS partnered para desenvolver uma vacina do coronavirus usando a tecnologia do STARR™ dos Arcturus e uma plataforma original desenvolvida no Duque-NUS permitindo a selecção rápida das vacinas para a eficácia e a segurança potenciais.

O Arcturus e o Duque-NUS iniciarão a dose humana de LUNAR-COV19 o mais cedo possível. O estudo voluntário saudável avaliará diversos níveis de dose de LUNAR-COV19 em até 108 adultos, incluindo uns adultos mais velhos. A continuação será conduzida para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a extensão e a duração da resposta imune humoral e celular.

A aprovação do pedido de ensaio clínico para LUNAR-COV19 é um marco miliário crítico para o Arcturus. Nós somos entusiasmado avançar este candidato vacinal prometedor em ensaios clínicos. Baseado em nossos dados pré-clínicos, nós acreditamos que nossa aproximação mRNA-baseada auto-replicating pode produzir taxas altas de seroconversion e de indução de célula T robusta com uma única administração potencial, em doses muito baixas. O perfil LUNAR-COV19 significativa é diferenciado e pode facilitar as campanhas vacinais em massa necessárias visar global centenas de milhões de indivíduos.”

Joseph Payne, presidente e director geral do Arcturus

O professor Ooi Inglês Eong, director-adjunto do programa infecciosas emergente das doenças no Duque-NUS, disse, “estudos pré-clínicos em LUNAR-COV19 mostrou os resultados muito prometedores, incluindo a possibilidade que uma única dose desta vacina pode ser suficiente para provocar respostas imunes robustas e duráveis contra SARS-CoV-2. Nós estamos muito ansiosos para começar o ensaio clínico primeiro-em-humano aqui em Singapura e no avanço LUNAR-COV19 em sua viagem a transformar-se uma vacina comercial potencial.”

Há um imperativo global tremendo para desenvolver medidas preventivas eficazes para as infecções COVID-19. Nós estamos animados pelo progresso rápido e prometedor em nossa colaboração vacinal com Arcturus enquanto nós nos movemos para a frente em ensaios clínicos.”

Professor Thomas M. Coffman, decano do Duque-NUS Faculdade de Medicina

A plataforma da tecnologia de STARR™ empregada em LUNAR-COV19 combina auto-replicating mRNA com o LUNAR®, um sistema de entrega proprietário do nanoparticle aperfeiçoado para moléculas do mRNA. A eficiência e a natureza auto-replicating da aproximação foram projectadas permitir doses muito baixas, e uma única administração vacinal potencial. Os dados animais prévios demonstraram a imunidade humoral e celular robusta induzida nas doses tão baixas quanto 0,2 μg de LUNAR-COV19. Adicionalmente, o Arcturus demonstrou o seroconversion 100% para os anticorpos anti-SARS-CoV-2 de neutralização com uma única dose muito baixa (μg 2,0).

Os dados pré-clínicos novos demonstram aquele níveis de neutralização do anticorpo em resposta a uma única administração de μg de LUNAR-COV19 (0,2, 2,0, 10,0) continuam a aumentar sobre 50 dias. Os níveis crescentes do anticorpo são atribuídos ao mRNA auto-replicating de LUNAR-COV19. Estes resultados foram obtidos usando um ensaio do grânulo de Luminex. Uma diluição do soro de 1/2000 foi analisada neutralizando anticorpos de IgG no soro do rato cada 10 dias para a vacinação do cargo de 60 dias.