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Test clinique national pour examiner le vaccin potentiel contre SARS-CoV-2

La santé d'Uc San Diego et l'institut de recherches clinique et de translation de l'Altman, une partie d'École de Médecine d'Uc San Diego, seront des sites pour qu'un test clinique national accéléré évalue l'efficacité et l'immunogénicité d'un vaccin destiné pour se protéger contre SARS-CoV-2, le coronavirus nouveau qui entraîne COVID-19.

L'essai, parrainé par les instituts nationaux du réseau récemment formé de la prévention COVID-19 de santé (NIH) (CoVPN), est basé sur un prototype vaccinique développé par Moderna, une société pharmaceutique située dans le Massachusetts. L'essai slated pour commencer le 27 juillet.

« Notre pays et le monde font face à une pandémie sans précédent qui a déjà tué plus de 600.000 personnes mondiales, » ont dit Stephen Spector, DM, professeur distingué de la pédiatrie, de la Division des maladies infectieuses pédiatriques à l'École de Médecine d'Uc San Diego et de l'investigateur principal pour l'arme d'Uc San Diego de l'essai vaccinique.

Un vaccin est nécessaire désespérément pour aider à régler l'épidémie. On nous excite qu'Uc San Diego pourra offrir la communauté de San Diego à l'opportunité de participer à un essai de vaccin de la phase III qui, si couronné de succès, a le potentiel de changer le cours de l'épidémie. »

Stephen Spector, DM, professeur distingué, service de pédiatrie, Division des maladies infectieuses pédiatriques, École de Médecine de San Diego d'Université de Californie

Historiquement, les vaccins neufs ont besoin de des années de recherche et développement, progressant séquentiellement par une suite de phases, commençant par une première évaluation fondamentale pour que la sécurité n'assure aux causes de médicament expérimental aucun tort sérieux.

Des essais suivants de la phase II et de la phase III se destinent pour déterminer la validation de principe, le dosage approprié, l'étendue des effets secondaires et l'efficacité générale basée sur une taille de l'échantillon suffisamment grande.

La première caractéristique du test clinique de la phase I du vaccin de Moderna, qui a commencé mi-mars, était suffisamment d'une manière encourageante que les NIH, l'institut national pour l'allergie et les maladies infectieuses (NIAID) et Moderna aient accéléré le procédé, lançant l'essai de la phase III.

Moderna publié ses caractéristiques de première étude dans New England Journal de médicament le 14 juillet 2020. Le ce rapporté de chercheurs les participants qui ont reçu le vaccin de deux-dose a produit plus d'anticorps de neutralisation au coronavirus nouveau qu'ont été vus dans la plupart des patients qui ont récupéré de COVID-19.

Les anticorps de neutralisation font partie du système immunitaire adaptatif de fuselage. En nuisant la façon dont les agents pathogènes, tels que des virus, des bactéries et des toxines microbiennes, agissent l'un sur l'autre avec des cellules hôte, les anticorps peuvent rendre des agents pathogènes non contagieux.

La cohorte d'essai de phase I a été divisée entre trois groupes recevant des injections de 25 micrographies, de 100 micrographies ou de 250 micrographies dans l'arme, espacée 28 jours à part, avec les taux d'anticorps donnants droit plus haut avec des dosages plus élevés.

Le vaccin était généralement bon toléré. Aucun effet secondaire grave n'était rapporté, mais plus que la moitié des participants ont décrit la fatigue, les frissons, le mal de tête et la douleur musculaire temporaires.

La plus grande dose a produit plus de réactions graves et ne sera pas employée dans l'étude de la phase III, qui vérifiera seulement la dose de 100 micrographies.

Le vaccin de Moderna est conçu pour obtenir une réaction immunitaire contre les coronavirus basés sur propre séquence de l'ARNm des virus ou directives génétiques qui guident sa réplication à l'intérieur des cellules hôte.

Le vaccin stimule des cellules hôte produire des anticorps contre l'agent pathogène. les vaccins d'ARNm sont plus rapides pour se développer que les vaccins basés sur ADN traditionnels, mais aucun n'a été encore reconnu pour l'usage humain.

L'essai de la phase III, avec le centre de cancérologie de Fred Hutchinson à Seattle comme institution de combinaison de fil pour le CoVPN, recrutera jusqu'à 30.000 participants aux sites multiples en travers du pays.

Chez Uc San Diego, l'essai sera conduit par la mère, l'enfant et le programme adolescent (MCAP), qui a une expérience considérable dans le bilan des vaccins nouveaux. Spector est directeur.

Uc San Diego est l'un de trois sites d'essai participants dans la région, et compte inscrire approximativement 500 sujets.

Protocole de participation

L'essai d'étude sera randomisé, observateur-borgne et controlé par le placebo -- l'étalon-or pour des tests cliniques -- avec un but principal pour expliquer l'efficacité du vaccin pour éviter COVID-19 et un objectif secondaire pour évaluer s'il peut éviter des symptômes sévères et la mort liés à COVID-19.

Les participants doivent être de 18 ans ou plus âgés sans l'histoire connue de l'infection SARS-CoV-2. L'essai donnera la préférence aux participants qui vivent dans l'emplacement ou sous les circonstances qui les mettent au risque appréciable. Par exemple :

  • personnes travaillant dans des fonctions essentielles, telles que les première répondeurs, santé ou épiceries
  • personnes vivant dans les environnements ou la vie résidentiels en masse peuplés/travaillant dans les installations rassemblées, telles que des maisons de repos
  • personnes appartenant aux groupes démographiques d'une façon disproportionnée influencés par la pandémie, telle que des personnes plus âgées, personnes avec des états de santé fondamentaux ou quelques racial/ethnies, telles que des populations d'Afros-américains, de Latinx et de Natif américain

Des participants fait au hasard et régulièrement seront affectés pour recevoir des injections du vaccin de test ou un placebo.

Chaque personne dans les deux cohortes recevra deux injections (vaccin ou placebo) pendant 28 jours à part, et sera surveillée par des visites régulières et le contrôle de clinique plus d'au moins deux ans pour voir qui devient infecté et les résultats.

La pleine adhérence des participants vaccinés est projetée dans les deux mois, avec une attente des résultats recevables par de fin d'année, basée sur prédéterminé, statistiquement des points finaux sains, tels que le numéro des infections qui se produisent ou a été évitée.

Simultané au contrôle vaccinique, fonctionnaires planification pour commencer à produire réellement le vaccin de test dans les grands nombres de sorte que, si efficace prouvé, là serait des nombres importants de doses procurables d'ici fin 2020 ou début 2021.

Type, des vaccins ne sont pas produits en quantité grande jusqu'à ce que des tests cliniques soient complétés et le médicament a été formellement reconnu pour l'usage répandu.

La conduite du contrôle et la production est en même temps « se développer appelé en danger, » une approche coûteuse qui éponge seulement si le vaccin s'avère efficace.

L'essai vaccinique de Moderna est l'un III tétraphasé d'essais vacciniques de l'efficacité prévus pour être ouvert en 2020 par le CoVPN, un consortium d'institutions, de réseaux de recherches et d'associés globaux avec des compétences de maladie infectieuse, sous les auspices du NIAID.