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Test clinico nazionale per analizzare vaccino potenziale contro SARS-CoV-2

La salubrità di Uc San Diego e l'istituto di ricerca clinico e di traduzione del Altman, parte della scuola di medicina di Uc San Diego, saranno siti affinchè un test clinico nazionale accelerato valutino l'efficacia e l'immunizzazione di un vaccino progettato per proteggere da SARS-CoV-2, il coronavirus novello che causa COVID-19.

La prova, promossa dagli istituti nazionali della rete formata di recente della prevenzione COVID-19 della salubrità (NIH) (CoVPN), è basata sopra un prototipo vaccino sviluppato da Moderna, una ditta farmaceutica situata in Massachusetts. La prova slated per cominciare il 27 luglio.

“Il nostro paese ed il mondo stanno affrontando una pandemia senza precedenti che già ha ucciso più di 600,000 persone universalmente,„ hanno detto Stephen Spector, il MD, professore distinto della pediatria, della divisione delle malattie infettive pediatriche nella scuola di medicina di Uc San Diego e del ricercatore principale per il braccio di Uc San Diego della prova vaccino.

Un vaccino è necessario disperatamente per contribuire a gestire l'epidemia. Siamo emozionanti che Uc San Diego potrà offrire alla comunità di San Diego l'opportunità di partecipare ad una prova del vaccino di fase III che, se riuscito, ha il potenziale di cambiare il corso dell'epidemia.„

Stephen Spector, MD, il professor distinto, dipartimento di pediatria, divisione delle malattie infettive pediatriche, scuola di medicina di San Diego dell'università di California

Storicamente, i nuovi vaccini richiedono gli anni di ricerca e sviluppo, progredicenti in sequenza con una serie di fasi, a cominciare da una prima valutazione di base affinchè la sicurezza non assicurino alle cause sperimentali della droga danno serio.

Le prove successive di fase II e di fase III sono intese per stabilire il proof of concept, il dosaggio appropriato, la portata degli effetti secondari e l'efficacia globale basata sopra una dimensione del campione sufficiente grande.

I dati iniziali dal test clinico di fase I del vaccino di Moderna, che ha cominciato a metà marzo, erano sufficiente incoraggianti che i NIH, l'istituto nazionale per l'allergia e le malattie infettive (NIAID) e Moderna hanno accelerato il trattamento, lanciante la prova di fase III.

Moderna ha pubblicato i sui primi dati di prova in New England Journal di medicina il 14 luglio 2020. I ricercatori hanno riferito che i partecipanti che hanno ricevuto il vaccino della due-dose hanno prodotto più anticorpi di neutralizzazione al coronavirus novello che sono stati veduti nella maggior parte dei pazienti che hanno recuperato da COVID-19.

Gli anticorpi di neutralizzazione fa parte del sistema immunitario adattabile dell'organismo. Interferendo con come gli agenti patogeni, quali i virus, batteri e tossine microbiche, interagiscono con le cellule ospiti, gli anticorpi possono rendere gli agenti patogeni non infettivi.

Il gruppo di prova di fase I è stato diviso fra tre gruppi che ricevono le iniezioni da 25 microgrammi, da 100 microgrammi o da 250 microgrammi nel braccio, spaziato i 28 giorni a parte, con i livelli risultanti dell'anticorpo più su con gli più alti dosaggi.

Il vaccino era generalmente buono tollerato. Nessun effetto secondario serio è stato riferito, ma più della metà dei partecipanti hanno descritto la fatica, i freddi, l'emicrania ed il dolore di muscolo temporanei.

La più grande dose ha prodotto le reazioni più serie e non sarà utilizzata nello studio di fase III, che verificherà soltanto la dose da 100 microgrammi.

Il vaccino di Moderna è destinato per suscitare una risposta immunitaria contro il coronavirus basato sulla propria sequenza del mRNA dei virus o istruzioni genetiche che guidano la sua replica dentro le cellule ospiti.

Il vaccino stimola le cellule ospiti produrre gli anticorpi contro l'agente patogeno. i vaccini del mRNA sono più veloci svilupparsi che ai i vaccini basati a DNA tradizionali, ma nessuno ancora sono stati approvati per uso umano.

La prova di fase III, con il centro di ricerca sul cancro di Fred Hutchinson a Seattle come istituzione coordinata del cavo per il CoVPN, recluterà fino a 30.000 partecipanti ai siti multipli attraverso la nazione.

A Uc San Diego, la prova sarà condotta con la madre, il bambino ed il programma adolescente (MCAP), che ha estesa esperienza nella valutazione dei vaccini novelli. Spector è Direttore.

Uc San Diego è uno di tre siti di prova partecipanti nella regione e pensa iscrivere circa 500 oggetti.

Protocollo di partecipazione

La prova di studio sarà ripartita con scelta casuale, osservatore-capanno mimetico e controllato a placebo -- il sistema monetario aureo per i test clinici -- con un obiettivo principale per dimostrare efficacia del vaccino per impedire COVID-19 e uno scopo secondario per valutare se può impedire i sintomi severi e la morte connessi con COVID-19.

I partecipanti devono essere di 18 anni o più vecchi senza cronologia conosciuta dell'infezione SARS-CoV-2. La prova darà la preferenza ai partecipanti che vivono nelle posizioni o in circostanze che le mettono al rischio apprezzabile. Per esempio:

  • persone che lavorano nei processi essenziali, quali i prima radar-risponditore, sanità o drogherie
  • persone che vivono negli ambienti o nella vita residenziali densamente popolati/che lavorano negli impianti riuniti, quali le case di cura
  • persone che appartengono ai gruppi demografici incastrati sproporzionatamente dalla pandemia, quali le persone più anziane, persone con gli stati di salute di fondo o alcuni razziale/gruppi etnici, quali le popolazioni degli afroamericani, di Latinx e del nativo americano

I partecipanti saranno definiti a caso e perfino per ricevere le iniezioni del vaccino della prova o un placebo.

Ogni persona in entrambi i gruppi riceverà due iniezioni (vaccino o placebo) i 28 giorni a parte e sarà riflessa con le visite regolari e la prova della clinica più almeno due anni per vedere chi è infettato ed il risultato.

L'iscrizione completa dei partecipanti vaccinati è aggettata entro due mesi, con un'aspettativa dei risultati perseguibili da di fine d'anno, in base al predeterminato a, statisticamente punti finali sani, quale il numero delle infezioni che accadono o è stata impedita.

Simultaneo alla prova vaccino, funzionari pianificazione cominciare realmente a produrre il vaccino della prova nei grandi numeri in modo che, se efficace provato, là fosse da ora alla fine del 2020 o all'inizio del numeri significativi delle dosi disponibili 2021.

Tipicamente, i vaccini non sono prodotti in grande quantità fino a completare la prova clinica e la droga sia stata approvata formalmente per uso su vasta scala.

La conduzione della prova e produzione allo stesso tempo è chiamata “svilupparsi al rischio,„ un approccio costoso che ripaga soltanto se il vaccino risulta essere efficace.

La prova vaccino di Moderna è una delle prove vaccino di efficacia III a quattro fasi prevedute per essere aperto nel 2020 dal CoVPN, un consorzio delle istituzioni, delle reti della ricerca e dei partner globali con competenza della malattia infettiva, sotto gli auspici del NIAID.