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Ensaio clínico nacional para testar a vacina potencial contra SARS-CoV-2

A saúde de Uc San Diego e o instituto de investigação clínico e Translational do Altman, parte da Faculdade de Medicina de Uc San Diego, serão locais para que um ensaio clínico nacional acelerado avalie a eficácia e a imunogenicidade de uma vacina pretendida proteger contra SARS-CoV-2, o coronavirus novo que causa COVID-19.

A experimentação, patrocinada pelos institutos nacionais da rede recentemente formada da prevenção COVID-19 de saúde (NIH) (CoVPN), é baseada em um protótipo vacinal desenvolvido por Moderna, uma companhia farmacéutica situada em Massachusetts. A experimentação slated para começar o 27 de julho.

“Nosso país e o mundo estão enfrentando uma pandemia inaudita que já mate mais de 600.000 povos no mundo inteiro,” disseram Stephen Spector, DM, distinto professor da pediatria, da divisão de doenças infecciosas pediatras na Faculdade de Medicina de Uc San Diego e do investigador principal para o braço de Uc San Diego da experimentação vacinal.

Uma vacina é desesperadamente necessário ajudar a controlar a epidemia. Nós somos entusiasmado que Uc San Diego poderá oferecer à comunidade de San Diego a oportunidade de participar em uma experimentação da vacina da fase III que, se bem sucedido, tem o potencial mudar o curso da epidemia.”

Stephen Spector, DM, distinto professor, departamento da pediatria, divisão de doenças infecciosas pediatras, Faculdade de Medicina de San Diego da Universidade da California

Historicamente, as vacinas novas exigem os anos de investigação e desenvolvimento, progredindo sequencialmente com uma série de fases, começando com uma primeira avaliação básica para que a segurança não assegure às causas experimentais da droga nenhum dano sério.

As experimentações subseqüentes da fase II e da fase III são pretendidas estabelecer a prova de conceito, da dosagem apropriada, do espaço dos efeitos secundários e da eficácia total baseada em um tamanho da amostra suficientemente grande.

Dados adiantados da fase eu ensaio clínico da vacina de Moderna, que começou em meados de março, era suficientemente encorajador que os NIH, o instituto nacional para a alergia e as doenças infecciosas (NIAID) e Moderna expediram o processo, lançando a experimentação da fase III.

Moderna publicou seus primeiros dados experimentais em New England Journal da medicina o 14 de julho de 2020. Os pesquisadores relataram que os participantes que receberam a vacina da dois-dose produziram mais anticorpos de neutralização ao coronavirus novo do que foram vistos na maioria de pacientes que recuperaram de COVID-19.

Os anticorpos de neutralização são peça do sistema imunitário adaptável de corpo. Interferindo com como os micróbios patogénicos, tais como vírus, as bactérias e toxinas microbianas, interagem com as pilhas de anfitrião, os anticorpos podem tornar os micróbios patogénicos não-infecciosos.

A fase eu a coorte experimental era separação entre três grupos que recebem injecções de 25 microgramas, de 100 microgramas ou de 250 microgramas no braço, espaçado 28 dias distante, com níveis resultantes do anticorpo mais altamente com dosagens mais altas.

A vacina era geralmente boa tolerada. Nenhum efeito secundário sério foi relatado, mas mais do que a metade dos participantes descreveram a fadiga, frios, a dor de cabeça e a dor de músculo provisórios.

A dose a maior produziu umas reacções mais sérias e não será usada no estudo da fase III, que testará somente a dose de 100 microgramas.

A vacina de Moderna é projectada induzir uma resposta imune contra o coronavirus baseado seqüência do mRNA dos vírus em próprias ou instruções genéticas que guiam sua réplica dentro das pilhas de anfitrião.

A vacina estimula pilhas de anfitrião para produzir anticorpos contra o micróbio patogénico. as vacinas do mRNA são mais rápidas tornar-se do que vacinas ADN-baseadas tradicionais, mas nenhuns foram aprovados ainda para o uso humano.

A experimentação da fase III, com o centro de investigação do cancro de Fred Hutchinson em Seattle como a instituição de coordenação do chumbo para o CoVPN, recrutará até 30.000 participantes em locais múltiplos em toda a nação.

Em Uc San Diego, a experimentação será conduzida com a matriz, a criança e o programa adolescente (MCAP), que tem a experiência extensiva na avaliação de vacinas novas. Spector é director.

Uc San Diego é um de três locais experimentais de participação na região, e espera registrar aproximadamente 500 assuntos.

Protocolo da participação

A experimentação do estudo será randomized, observador-cega e placebo-controlada -- a bandeira de ouro para ensaios clínicos -- com um objetivo preliminar para demonstrar a eficácia da vacina para impedir COVID-19 e um objetivo secundário para avaliar se pode impedir sintomas severos e a morte associados com o COVID-19.

Os participantes devem ser 18 anos ou mais idosos sem a história conhecida da infecção SARS-CoV-2. A experimentação dará a preferência aos participantes que vivem nos lugar ou sob as circunstâncias que as põem no risco apreciável. Por exemplo:

  • pessoas que trabalham em trabalhos essenciais, tais como primeiras que respondes, cuidados médicos ou mercearias
  • pessoas que vivem em ambientes ou na vida residencial densa povoada/que trabalham em facilidades reunidas, tais como lares de idosos
  • pessoas que pertencem aos grupos demográficos impactados desproporcionalmente pela pandemia, tal como as pessoas mais idosas, pessoas com normas sanitárias subjacentes ou alguns grupos raciais/étnicos, tais como populações dos afro-americanos, do Latinx e do nativo americano

Os participantes serão atribuídos aleatòria e uniformente para receber injecções da vacina do teste ou um placebo.

Cada pessoa em ambas as coortes receberá duas injecções (vacina ou placebo) 28 dias distante, e será monitorada com as visitas regulares e o teste da clínica sobre pelo menos dois anos para ver quem se torna contaminado e o resultado.

O registro completo de participantes vacinados é projectado dentro de dois meses, com uma expectativa de resultados accionáveis pelo fim de ano, com base no predeterminado, estatìstica valores-limite sadios, tais como o número de infecções que ocorrem ou foi impedido.

Simultâneo ao teste vacinal, oficiais planeie começar realmente a produzir a vacina do teste nas grandes quantidades de modo que, se eficaz provado, lá seria números significativos de doses disponíveis ao fim de 2020 ou cedo 2021.

Tipicamente, as vacinas não estão produzidas em grandes quantidades até que o teste clínico esteja terminado e a droga estiver aprovada formalmente para o uso da largo-escala.

Conduzir o teste e produção é chamada ao mesmo tempo “tornar-se em risco,” uma aproximação cara que pague fora somente se a vacina prova ser eficaz.

A experimentação vacinal de Moderna é uma III tetrafásico das experimentações vacinais da eficácia esperadas ser aberto em 2020 pelo CoVPN, um consórcio das instituições, de redes da pesquisa e de sócios globais com experiência da doença infecciosa, sob a égide do NIAID.