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Juicio clínica nacional para probar la vacuna potencial contra SARS-CoV-2

La salud de Uc San Diego y el instituto clínico y de translación del Altman de investigación, parte de la Facultad de Medicina de Uc San Diego, serán sitios para que una juicio clínica nacional acelerada fije la eficacia y la inmunogeneticidad de una vacuna prevista para proteger contra SARS-CoV-2, el coronavirus nuevo que causa COVID-19.

La juicio, patrocinada por los institutos nacionales de la red recién formado de la prevención COVID-19 de la salud (NIH) (CoVPN), se basa sobre un prototipo vaccíneo desarrollado por Moderna, una compañía farmacéutica situada en Massachusetts. La juicio slated para comenzar el 27 de julio.

“Nuestro país y el mundo están haciendo frente a un pandémico sin precedente que ha matado ya a más de 600.000 personas por todo el mundo,” dijeron a Stephen Spector, Doctor en Medicina, profesor distinguido de la pediatría, de la división de enfermedades infecciosas pediátricas en la Facultad de Medicina de Uc San Diego y del investigador principal para la arma de Uc San Diego de la juicio vaccínea.

Una vacuna se necesita desesperadamente para ayudar a controlar la epidemia. Somos emocionados que Uc San Diego podrá ofrecer a la comunidad de San Diego la oportunidad de participar en una juicio de la vacuna de la fase III que, si es acertado, tiene el potencial de cambiar el curso de la epidemia.”

Stephen Spector, Doctor en Medicina, profesor distinguido, departamento de la pediatría, división de enfermedades infecciosas pediátricas, Facultad de Medicina de San Diego de la Universidad de California

Históricamente, las nuevas vacunas requieren los años de investigación y desarrollo, progresando secuencialmente en una serie de fases, empezando por una primera evaluación básica para que el seguro no asegure a causas experimentales de la droga ningún daño serio.

Las juicios subsiguientes de la fase II y de la fase III se piensan para establecer la prueba del concepto, de la dosificación apropiada, de la extensión de efectos secundarios y de la eficacia total basada sobre un tamaño de muestra suficientemente grande.

Los datos tempranos de la juicio clínica de la fase I de la vacuna de Moderna, que comenzó a mediados de marzo, eran suficientemente encouraging que los NIH, el instituto nacional para la alergia y las enfermedades infecciosas (NIAID) y Moderna han acelerado el proceso, poniendo en marcha la juicio de la fase III.

Moderna publicó sus primeros datos de ensayo en New England Journal del remedio el 14 de julio de 2020. Los investigadores denunciaron que los participantes que recibieron la vacuna de la dos-dosis produjeron más anticuerpos de neutralización al coronavirus nuevo que se han visto en la mayoría de los pacientes que se han recuperado de COVID-19.

Los anticuerpos de neutralización son parte del sistema inmune adaptante de la carrocería. Interfiriendo con cómo los patógeno, tales como virus, las bacterias y las toxinas microbianas, obran recíprocamente con las células huesped, los anticuerpos pueden hacer patógeno no contagiosos.

La cohorte de la juicio de la fase I estuvo partida entre tres grupos que recibían inyecciones de 25 microgramos, de 100 microgramos o de 250 microgramos en la arma, espaciada 28 días aparte, con los niveles resultantes del anticuerpo más arriba con dosificaciones más altas.

La vacuna estaba generalmente bien tolerada. No se denunció ningunos efectos secundarios serios, pero más que la mitad de participantes describieron fatiga, moldes, dolor de cabeza y el dolor muscular temporales.

La dosis más grande produjo reacciones más serias y no será utilizada en el estudio de la fase III, que probará solamente la dosis de 100 microgramos.

La vacuna de Moderna se diseña para sacar una inmunorespuesta contra el coronavirus basado en propia serie del mRNA de los virus o instrucciones genéticas que conduzcan su réplica dentro de las células huesped.

La vacuna estimula las células huesped para producir los anticuerpos contra el patógeno. las vacunas del mRNA son más rápidas convertirse que vacunas DNA-basadas tradicionales, pero no se ha aprobado ningunos todavía para el uso humano.

La juicio de la fase III, con el centro de investigación de cáncer de Fred Hutchinson en Seattle como institución que coordina del guía para el CoVPN, reclutará a hasta 30.000 participantes en los sitios múltiples por todo el país.

En Uc San Diego, la juicio conducto con el molde-madre, el niño y el programa adolescente (MCAP), que tiene experiencia extensa en la evaluación de vacunas nuevas. Spector es director.

Uc San Diego es uno de tres sitios de ensayo participantes en la región, y prevee alistar aproximadamente 500 temas.

Protocolo de la participación

La juicio del estudio será seleccionada al azar, observador-ciega y placebo-controlada -- el patrón oro para las juicios clínicas -- con un objetivo primario para demostrar la eficacia de la vacuna para prevenir COVID-19 y una meta secundaria para fijar si pueda prevenir síntomas severos y la muerte asociados a COVID-19.

Los participantes deben ser 18 años o más viejos sin la historia sabida de la infección SARS-CoV-2. La juicio dará preferencia a los participantes que viven en situaciones o bajo condiciones económicas que las pongan en el riesgo apreciable. Por ejemplo:

  • personas que trabajan en trabajos esenciales, tales como primeros respondedores, atención sanitaria o colmados
  • personas que viven en ambientes o la vida residenciales denso poblados/que trabajan en instalaciones juntadas, tales como clínicas de reposo
  • personas que pertenecen a los grupos demográficos afectados desproporcionado por el pandémico, tal como más viejas personas, personas con condiciones de salud subyacentes o algunos grupos raciales/étnicos, tales como poblaciones de los afroamericanos, de Latinx y del nativo americano

Destinarán los participantes aleatoriamente y uniformemente para recibir inyecciones de la vacuna de la prueba o un placebo.

Cada persona en ambas cohortes recibirá dos inyecciones (vacuna o placebo) 28 días aparte, y será vigilada con visitas regulares y la prueba de la clínica encima por lo menos dos años para ver quién se infecta y el resultado.

El alistamiento completo de participantes vacunados es proyectado en el plazo de dos meses, con una expectativa de resultados procesables por de final de año, sobre la base de predeterminado, estadístico las puntos finales sanas, tales como número de infecciones que ocurran o fue prevenido.

Simultáneo a la prueba vaccínea, funcionarios proyecte comenzar real a producir la vacuna de la prueba en granes cantidades de modo que, si efectivo probada, allí sería números importantes de dosis disponibles a finales de 2020 o principios de 2021.

Típicamente, las vacunas no se producen en grandes cantidades hasta que se termine la prueba clínica y la droga se ha aprobado formalmente para el uso a gran escala.

El conducto de la prueba y producción al mismo tiempo se llama el “convertirse a riesgo,” una aproximación costosa que pague lejos solamente si la vacuna demuestra ser efectiva.

La juicio vaccínea de Moderna es una de juicios vaccíneas de la eficacia III tetrafásico preveídas para ser abierto en 2020 por el CoVPN, consorcio de instituciones, de redes de la investigación y de socios globales con experiencia de la enfermedad infecciosa, bajo los auspicios del NIAID.