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O teste rápido do anticorpo COVID-19 recebe a marca do CE e a produção em massa começa

O teste rápido do anticorpo COVID-19, desenvolvido pela saúde de Abingdon, o fabricante do dispositivo médico que conduz o consórcio Reino Unido-Rápido do teste (UK-RTC), recebeu sua marca do CE. Isto significa que é aprovado para o uso profissional no Reino Unido e na UE.

Este marco miliário significa o teste rápido, porque a detecção de anticorpos de IgG ao vírus SARS-CoV-2 (COVID-19) está agora disponível para a distribuição para o uso profissional. Será produzida em massa e os testes serão desenrolados desde fim de agosto. O teste pode ser administrado por profissionais dos cuidados médicos, tais como doutores, enfermeiras, farmacêuticos e trabalhadores dos cuidados médicos.

A produção de seguimento de dez dos milhares de testes através da escala múltipla da produção trata o teste foi mostrada para ser 99,40% exactos. O teste foi executado na universidade de Ulster e nos laboratórios da saúde de Abingdon.

O teste será nomeado de “o teste rápido AbC-19TM”. Usa uma gota de sangue pequena de uma dedo-picada, e mostra resultados em 20 minutos, sem a necessidade de enviar uma amostra a um laboratório.

Para compreender como os trabalhos de teste, saúde de Abingdon liberaram um vídeo novo aqui: www.youtube.com/watch?v=WqT2z8jCEHs.

O teste pode ajudar a construir uma imagem rápida e clara de como o vírus espalhou durante todo populações em massa. Pode igualmente ajudar a estabelecer a eficácia de toda a vacina que fornecer a protecção criando anticorpos novos. Esta informação será crítica a controlar manifestações actuais e futuras de COVID-19.

O teste rápido de AbC-19TM foi CE marcado para o uso profissional e foi registrado com a entidade regular médica e dos cuidados médicos dos produtos (MHRA) que declara a conformidade com as exigências essenciais da directriz orientadora do IVD. A marcação de CE indica a conformidade da saúde e da segurança para os bens vendidos na UE.

Para tornar-se e o produto em massa os volumes necessários para a população BRITÂNICA, saúde de Abingdon estabelece e conduziu o UK-RTC em abril este ano. O consórcio reune os fabricantes médicos do teste rápido o maior do Reino Unido, trabalhando junto para fornecer a capacidade para a entrega de mais do que milhão testes pelo mês.

A empresa rápido-seguiu a revelação e a marcação de CE terminada em apenas 14 semanas. Este processo tomaria normalmente 10 meses ou mais.

A saúde de Abingdon começará a fabricar acima e ramp a produção em agosto. A empresa produzirá 500.000 testes do anticorpo COVID-19 um o mês desde outubro e o um milhão de um mês desde janeiro de 2021.

No total, o UK-RTC pode fabricar os testes 10m dentro de um semestre. A saúde de Abingdon adquiriu todos os materiais necessários para todos os membros do consórcio para fabricar o teste para o este os testes 10m iniciais e o consórcio está agora pronto para produzir este teste de alta qualidade na escala.

O teste rápido de alta qualidade projetado, desenvolvido e manufacturado deste Reino Unido de diagnóstico é uma descoberta para ciências da vida BRITÂNICAS e um triunfo do negócio britânico. Foi um esforço empresarial na saúde de Abingdon para conseguir este marco miliário em um espaço tão curto do tempo. Nossas equipes da investigação e desenvolvimento têm trabalhado duas SHIFT um o dia, 7 dias por semana, para desenvolver o teste. Nós distribuímos quase quinze vezes o número de pessoas que estaria em um projecto típico para entregar o mais rapidamente possível este teste.”

Chris Yates, CEO, saúde de Abingdon

Universidade do professor Lawrence Youngsaid do Virologist da Faculdade de Medicina de Warwick: “Um teste rotineiro, seguro e fácil de usar para os anticorpos COVID-19 revolucionará nossa compreensão da infecção do coronavirus.

“Pela primeira vez permitirá que nós obtenham uma imagem exacta de quem seja contaminada com o vírus e ajudem-nos a determinar o nível de protecção induzido pela infecção precedente.

“Igualmente será uma ferramenta vital em determinar a eficácia de toda a vacina, particularmente oportuna como algumas das vacinas estão incorporando agora ensaios clínicos da fase III da grande escala.”

O teste é uma etapa real para a frente; é seguro, seguro e fácil de usar. Eu espero que este estará dado boas-vindas pelo público como as vacinas assentam bem em disponíveis e em nós toda a necessidade de compreender mesmo se nós somos imunes a COVID-19”

Professor Mike Holmes, GP no grupo de Haxby e no vice-presidente no RCGP

O teste detectará anticorpos ao vírus SARS-CoV-2, especificamente aqueles anticorpos de IgG de IgG que reagem à proteína do ponto do vírus. Estes são o tipo de anticorpos que o corpo produz para abordar e neutralizar o vírus.

Os testes atravessarão uma avaliação independente mais adicional durante as próximas semanas.

Ao lado disto, os testes igualmente submeter-se-ão a experimentações de utilização fácil com o público geral para permitir que o MHRA forneça as aprovações necessárias para que seja usado pelo público como um teste home que seja esperado nos meses de vinda. Estas experimentações serão executadas conjuntamente com a universidade de Ulster, usando por volta de 2000 voluntários.