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La prueba rápida del anticuerpo COVID-19 recibe la marca del CE y la producción en masa comienza

La prueba rápida del anticuerpo COVID-19, desarrollada por la salud de Abingdon, el fabricante del aparato médico que llevaba el consorcio Reino Unido-Rápido de la prueba (UK-RTC), ha recibido su marca del CE. Esto significa que es aprobado para uso profesional en el Reino Unido y la UE.

Esta piedra miliaria significa la prueba rápida, porque la detección de los anticuerpos de IgG al virus SARS-CoV-2 (COVID-19) está disponible ahora para la distribución para uso profesional. Será producida en serie y las pruebas serán desarrolladas a partir de finales de agosto. La prueba se puede administrar por los profesionales de la atención sanitaria, tales como doctores, enfermeras, farmacéuticos y trabajadores de la atención sanitaria.

La producción de siguiente de decenas de miles de pruebas a través de la escala múltiple de la producción trata la prueba por lotes se ha mostrado para ser 99,40% exactos. La prueba fue realizada en la universidad de Ulster y en los laboratorios de la salud de Abingdon.

La prueba será nombrada la “prueba rápida de AbC-19TM”. Utiliza una pequeña gota de la sangre de un dedo-pinchazo, y muestra resultados en 20 minutos, sin la necesidad de enviar una muestra a un laboratorio.

Para entender cómo los trabajos de prueba, salud de Abingdon han liberado un nuevo vídeo aquí: www.youtube.com/watch?v=WqT2z8jCEHs.

La prueba puede ayudar a construir un rápido y una imagen clara de cómo el virus se ha extendido en poblaciones en masa. Puede también ayudar a establecer la eficacia de cualquier vacuna que ofrezca la protección creando los nuevos anticuerpos. Esta información será crítica a manejar brotes actuales y futuros de COVID-19.

La prueba rápida de AbC-19TM ha sido CE marcado para uso profesional y se ha registrado con la dependencia reguladora médica y de la atención sanitaria de los productos (MHRA) que declaraba conformidad con los requisitos esenciales de la orden directiva del IVD. La marca de CE indica la conformidad de salud y del seguro para las mercancías vendidas en la UE.

Para desarrollar y producir en masa los volúmenes necesitaron para la población BRITÁNICA, salud de Abingdon fijada y llevaron el UK-RTC en abril este año. El consorcio reúne los fabricantes médicos de la prueba rápida más grande del Reino Unido, trabajando junto para ofrecer la capacidad para el lanzamiento más que millón de pruebas por mes.

La compañía rápido-ha rastreado el revelado y la marca de CE terminada en apenas 14 semanas. Este proceso tomaría normalmente 10 meses o más.

La salud de Abingdon comenzará a fabricar y a ramp hacia arriba la producción en agosto. La empresa producirá 500.000 pruebas del anticuerpo COVID-19 al mes a partir de octubre y un millón un mes a partir de enero de 2021.

En total, el UK-RTC puede fabricar las pruebas 10m dentro de un semestre. La salud de Abingdon ha detectado todos los materiales necesarios para todas las piezas del consorcio para fabricar la prueba para este las pruebas iniciales 10m y el consorcio está listo ahora para producir esta prueba de alta calidad en la escala.

La prueba diagnóstica rápida de alta calidad diseñada, desarrollada y manufacturada de este Reino Unido es una ruptura para las ciencias de la vida BRITÁNICAS y un triunfo del asunto británico. Ha sido un esfuerzo empresarial en la salud de Abingdon lograr esta piedra miliaria en un espacio tan corto del tiempo. Nuestras personas de la investigación y desarrollo han estado trabajando dos movimientos al día, 7 días a la semana, para desarrollar la prueba. Hemos desplegado casi quince veces el número de gente que estaría en un proyecto típico para entregar esta prueba lo más rápidamente posible.”

Chris Yates, CEO, salud de Abingdon

Universidad de profesor Lorenzo Youngsaid del virólogo de la Facultad de Medicina de Warwick: “Una prueba rutinaria, segura y fácil de usar para los anticuerpos COVID-19 revolucionará nuestra comprensión de la infección del coronavirus.

“Permitirá por primera vez que consigamos un retrato exacto de quién se ha infectado con el virus y que nos ayudemos a determinar el nivel de protección inducido por la infección anterior.

“También será una herramienta vital en la determinación de la eficacia de cualquier vacuna, determinado oportuna como algunas de las vacunas ahora están incorporando juicios clínicas de la fase III del gran escala.”

La prueba es un paso real adelante; es segura, segura y fácil de utilizar. Espero que esto sea dada la bienvenida por el público como sienten bien las vacunas a disponibles y a nos toda la necesidad de entender independientemente de si somos inmunes a COVID-19”

Profesor Mike Holmes, GP en el grupo de Haxby y el vicepresidente en el RCGP

La prueba descubrirá los anticuerpos al virus SARS-CoV-2, específicamente esos anticuerpos de IgG de IgG que reaccionen a la proteína del pico del virus. Éstos son el tipo de anticuerpos que la carrocería produce para abordar y para neutralizar el virus.

Las pruebas pasarán con la evaluación independiente adicional durante las semanas próximas.

Junto a esto, las pruebas también experimentarán juicios de fácil utilización con el público en general para permitir que el MHRA ofrezca las aprobaciones necesarias para que sea utilizado por el público como prueba casera que se prevea en los meses que vienen. Estas juicios serán realizadas conjuntamente con la universidad de Ulster, usando hacia 2000 a voluntarios.