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Test clinique pour vérifier la sécurité, efficacité de traitement d'anticorps dans les patients COVID-19 hospitalisés

Les patients admis avec COVID-19 aux hôpitaux choisis peuvent maintenant offrir pour s'inscrire dans un test clinique pour vérifier la sécurité et l'efficacité d'une demande de règlement neuve potentielle pour la maladie. La phase 3 randomisée, essai contrôlé est connue comme ACTIV-3, et comme « protocole principal, » il est conçu pour augmenter pour vérifier différents genres de multiple de traitements d'anticorps monoclonal. Il peut également inscrire les volontaires complémentaires au milieu de l'essai, si une demande de règlement d'investigation spécifique se montre prometteur.

L'étude neuve est l'un de quatre en cours ou d'essais planification dans les instituts nationaux du programme de accélération de l'intervention thérapeutique COVID-19 et des vaccins de santé (ACTIV), un partenariat entre le secteur public et le secteur privé pour accélérer le développement des demandes de règlement les plus prometteuses et des candidats vacciniques. Elle également reçoit le support par la vitesse de chaîne de fonctionnement, l'effort de la multi-agence du gouvernement des États-Unis pour développer, fabriquer et distribuer des contre-mesures médicaux pour combattre COVID-19.

L'essai aura lieu aux hôpitaux choisis autour du monde qui font partie de réseaux existants de test clinique. Ils comprennent le réseau de fil, le réseau international des initiatives stratégiques dans des essais globaux de VIH (ANALYSE), actionné par l'institut national de l'allergie et des maladies infectieuses (NIAID), une partie des instituts de la santé nationaux. Les réseaux de collaboration de test clinique comprennent la prévention et le traitement précoce du réseau aigu de lésion pulmonaire (PÉTALE) et le réseau chirurgical cardiothoracique d'essais (CTSN), supporté par le coeur national du NIH, poumon et institut de sang par le réseau de collaboration des réseaux pour évaluer COVID-19 et programme thérapeutique de stratégies (BRANCHE), et les centres médicaux de Département des Anciens Combattants des États-Unis.

Sous la vitesse de chaîne de fonctionnement, le gouvernement des États-Unis a rassemblé les agences multiples pour accélérer le développement, la fabrication et la distribution des contre-mesures médicaux pour COVID-19. Les études d'ACTIV sont juste quelques exemples de cette activité critique, qui met l'accent sur la souplesse et réduit à un minimum des délais pour produire scientifiquement des résultats sains. »

Francis S. Collins, M.D., Ph.D., directeur de NIH

ACTIV-3 emploie un modèle à deux étages adaptatif de protocole de la phase 3. L'essai ACTIV-3 peut être modifié pour vérifier la thérapeutique expérimentale complémentaire et pour permettre flexible à la thérapeutique nouvelle d'entrer à l'étape 1 ou à l'étape 2. de plus, si une demande de règlement semble être sûre et efficace à l'étape initiale après la révision par un carton de surveillance indépendant de caractéristiques et de sécurité (DSMB), le montant thérapeutique d'investigation pour stationner 2 vérifiant, où plus de volontaires sont inscrits. Si un thérapeutique d'investigation est dangereux ou pour être efficace, il sera relâché.

L'étude ACTIV-3 commencera en étudiant l'anticorps monoclonal d'investigation LY-CoV555, qui a été recensé dans une prise de sang d'un patient COVID-19 récupéré. Les anticorps infection-combattent des protéines effectuées par le système immunitaire qui peut gripper sur la surface des virus et les empêcher d'infecter des cellules. Des versions synthétiques des anticorps peuvent être reproduites dans un laboratoire. Ces anticorps manufacturés sont connus comme anticorps monoclonaux. L'anticorps LY-CoV555 a été découvert par Biologics d'AbCellera (Vancouver, Colombie-Britannique) en collaboration avec le centre de recherche vaccinique de NIAID. Par la suite, il a été développé et fabriqué par les laboratoires de recherche de Lilly, l'Eli Lilly et la compagnie (Indianapolis, Indiana), en partenariat avec AbCellera. Le produit d'investigation également est vérifié dans une autre étude actuelle de NIAID, ACTIV-2, qui étudie sa sécurité et efficacité dans les gens avec doux pour modérer des sympt40mes de COVID-19 qui n'ont pas été hospitalisés. Des caractéristiques de sécurité et d'autres découvertes seront partagées en travers de l'ACTIV-2 et ACTIV-3 étudie par le DSMB.

La « étude du choc de ce thérapeutique d'investigation sur les populations des patients multiples est en même temps critique à déterminer si elle peut aider les patients COVID-19 présentant les niveaux différents de la gravité de la maladie, » a dit directeur Anthony S. Fauci de NIAID, M.D. « ces essais en simultané ont le potentiel de fournir des caractéristiques cliniques significatives et complètes. »

L'étape initiale du test clinique ACTIV-3 vise à inscrire approximativement 300 volontaires qui ont été hospitalisés avec doux pour modérer COVID-19 avec moins de 13 jours de sympt40mes. Une fois que leurs infections COVID-19 ont été confirmées et elles ont consenti pour participer à l'étude, des participants seront fait au hasard affectés pour recevoir (iv) une infusion intraveineuse de LY-CoV555 ou une infusion saline de placebo. Les participants également recevront des soins normaux pour COVID-19, y compris le remdesivir antiviral. Après cinq jours, les sympt40mes des participants seront évalués, comme leur besoin d'oxygène supplémentaire, de ventilation artificielle, ou de tout autre traitement symptomatique. Des volontaires seront suivis pendant 90 jours après adhérence et recevront les inspections régulières et auront des prises de sang prélevées périodiquement pendant cette heure d'analyser leur réaction à l'investivational thérapeutique.

Les caractéristiques rassemblées le cinquième jour de la participation des volontaires détermineront si le thérapeutique d'investigation sera administré à un plus grand groupe de volontaires. Si LY-CoV555 semble être sûr et semble être efficace, l'essai inscrira les 700 participants complémentaires. Il également commencera à inscrire les participants plus sévèrement mauvais, de ce type par l'échec d'organe exigeant le support mécanique, ou le dysfonctionnement de COVID-19-associated des organes autres que les poumons. Le point final primaire de l'essai est la guérison supportée des participants pendant 14 jours après desserrage de l'hôpital.

L'investigateur principal d'ACTIV-3 est Jens Lundgren, M.D., de l'université de Copenhague et de Rigshospitalet. Les fils des réseaux participants comprennent James Neaton, Ph.D., du réseau d'ANALYSE, de Taylor Thompson, M.D., du réseau de PÉTALE, de l'Annetine Gelijns, du Ph.D., et de l'Alan Moskowitz, M.D., du CTSN, et de Rachel Ramoni, D.M.D., Sc.D., du Département des Anciens Combattants des États-Unis. Pour s'assurer que l'essai est conduit d'une façon sûre et efficace, un DSMB indépendant surveillera l'essai et conduira des examens périodiques des caractéristiques de accumulation.