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Test clinico per verificare sicurezza, efficacia del trattamento dell'anticorpo in pazienti ospedalizzati COVID-19

I pazienti ammessi con COVID-19 agli ospedali selezionati possono ora offrirsi volontariamente per iscriversi ad un test clinico per verificare la sicurezza e l'efficacia di nuovo trattamento potenziale a malattia. La fase 3 ripartita con scelta casuale, la prova controllata è conosciuta come ACTIV-3 e come “protocollo matrice,„ è destinato per espandersi per verificare i generi differenti di multiplo di trattamenti dell'anticorpo monoclonale. Anche può iscrivere i volontari supplementari in mezzo alla prova, se un trattamento d'investigazione specifico mostra la promessa.

Il nuovo studio è una di quattro in corso o delle prove previste negli istituti nazionali del programma terapeutico accelerante degli interventi COVID-19 e dei vaccini della salubrità (ACTIV), un partenariato pubblico-privato per accelerare lo sviluppo dei trattamenti di promessa e dei candidati vaccino. Egualmente sta ricevendo il supporto con la velocità del filo di ordito dell'operazione, lo sforzo dell'multi-agenzia del governo degli Stati Uniti per sviluppare, fabbricare e distribuire le contromisure mediche per combattere COVID-19.

La prova avrà luogo agli ospedali selezionati intorno al mondo che fa parte delle reti attuali di test clinico. Comprendono la rete del cavo, la rete internazionale delle iniziative strategiche nelle prove globali del HIV (COMPRENSIONE), di gestione dall'istituto nazionale dell'allergia e delle malattie infettive (NIAID), una parte degli istituti della sanità nazionali. Le reti di collaborazione di test clinico comprendono la prevenzione ed il trattamento iniziale della rete acuta di lesione di polmone (PETALO) e la rete chirurgica di prove di Cardiothoracic (CTSN), di supporto dal cuore nazionale del NIH, polmone ed istituto di sangue attraverso la rete di collaborazione delle reti per la valutazione del COVID-19 e programma terapeutico di strategie (CONNETTE) ed il dipartimento degli Stati Uniti dei centri medici di affari di veterani.

Nell'ambito della velocità del filo di ordito dell'operazione, il governo degli Stati Uniti ha riunito le agenzie multiple per accelerare lo sviluppo, la lavorazione e la distribuzione di contromisure mediche per COVID-19. Gli studi di ACTIV sono appena alcuni esempi di questa attività critica, che sottolinea la flessibilità e minimizza le more per generare scientifico i risultati sani.„

Francis S. Collins, M.D., Ph.D., Direttore di NIH

ACTIV-3 usa una progettazione a due stadi adattabile di protocollo di fase 3. La prova ACTIV-3 può essere modificata per verificare la terapeutica sperimentale supplementare e per permettere flessibilmente che la terapeutica novella entri nella fase 1 o nella fase 2. inoltre, se un trattamento sembra essere sicuro ed efficace nella fase iniziale dopo l'esame da un quadro di video indipendente della sicurezza e di dati (DSMB), i ricavati terapeutici d'investigazione per mettere in scena 2 che provano, dove più volontari sono iscritti. Se un terapeutico d'investigazione è pericoloso o non probabile da essere efficace, sarà caduto.

Lo studio ACTIV-3 comincerà studiando l'anticorpo monoclonale d'investigazione LY-CoV555, che è stato identificato in un campione di sangue da un paziente recuperato COVID-19. Gli anticorpi sono proteine di infezione-combattimento fatte dal sistema immunitario che può legare alla superficie dei virus ed impedire loro di infettare le celle. Le versioni sintetiche degli anticorpi possono essere riprodotte in un laboratorio. Questi anticorpi fabbricati sono conosciuti come anticorpi monoclonali. L'anticorpo LY-CoV555 è stato scoperto dal Biologics di AbCellera (Vancouver, British Columbia) in collaborazione con il centro di ricerca vaccino di NIAID. Successivamente, era diventato e fabbricato dai laboratori di ricerca di Lilly, da Eli Lilly e dalla società (Indianapolis, Indiana), in società con AbCellera. Il prodotto d'investigazione egualmente sta provando in un altro studio in corso di NIAID, ACTIV-2, che sta studiando la sue sicurezza ed efficacia nella gente con delicato per moderare i sintomi di COVID-19 che non sono stati ospedalizzati. I dati della sicurezza ed altri risultati saranno divisi attraverso il ACTIV-2 e ACTIV-3 studia con il DSMB.

“Studiare l'impatto di questo terapeutico d'investigazione sulle popolazioni pazienti multiple allo stesso tempo è critico a determinare se può aiutare i pazienti COVID-19 con i livelli differenti di severità di malattia,„ ha detto Direttore Anthony S. Fauci di NIAID, M.D. “queste prove simultanee hanno il potenziale di rendere i dati clinici significativi e completi.„

La fase iniziale degli obiettivi di test clinico ACTIV-3 per iscrivere circa 300 volontari che sono stati ospedalizzati con delicato per moderare COVID-19 con i più poco di 13 giorni dei sintomi. Una volta che le loro infezioni COVID-19 sono state confermate ed hanno acconsentito a partecipare allo studio, i partecipanti saranno definiti a caso per ricevere (iv) un'infusione endovenosa di LY-CoV555 o un'infusione salina del placebo. I partecipanti egualmente riceveranno la cura standard per COVID-19, compreso il remdesivir antivirale. Dopo i cinque giorni, i sintomi dei partecipanti saranno valutati, come la loro esigenza di ossigeno supplementare, di ventilazione meccanica, o dell'altra cura complementare. I volontari saranno seguiti per i 90 giorni dopo l'iscrizione e riceveranno gli esami regolari e preleveranno i campioni di sangue periodicamente durante questo tempo di analizzare la loro risposta al investivational terapeutico.

I dati raccolti il quinto giorno della partecipazione dei volontari determineranno se il terapeutico d'investigazione sarà amministrato ad un più grande gruppo di volontari. Se LY-CoV555 sembra essere sicuro e sembra essere efficace, la prova iscriverà i 700 partecipanti supplementari. Egualmente comincerà ad iscrivere i partecipanti più severamente malati, come quelle con l'errore dell'organo che richiede il supporto meccanico, o la disfunzione di COVID-19-associated degli organi all'infuori dei polmoni. Il punto finale primario della prova è il ripristino continuo dei partecipanti per i 14 giorni dopo la versione dall'ospedale.

Il ricercatore principale di ACTIV-3 è Jens Lundgren, M.D., dell'università di Copenhaghen e di Rigshospitalet. I cavi delle reti partecipanti includono James Neaton, Ph.D., della rete di COMPRENSIONE, di Taylor Thompson, M.D., della rete del PETALO, del Annetine Gelijns, Ph.D. e del Alan Moskowitz, M.D., del CTSN e di Rachel Ramoni, D.M.D., Sc.D., del dipartimento degli Stati Uniti degli affari di veterani. Per assicurarsi che la prova stia conducenda in un modo sicuro ed efficace, un indipendente DSMB sorveglierà la prova ed effettuerà gli esami periodici dei dati d'accumulazione.