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Ensaio clínico para testar a segurança, eficácia do tratamento do anticorpo nos pacientes COVID-19 hospitalizados

Os pacientes admitidos com o COVID-19 em hospitais seletos podem agora oferecer-se para registrar-se em um ensaio clínico para testar a segurança e a eficácia de um tratamento novo potencial para a doença. A fase 3 randomized, a experimentação controlada é sabida como ACTIV-3, e como “um protocolo mestre,” é projectado expandir para testar tipos diferentes do múltiplo de tratamentos do anticorpo monoclonal. Igualmente pode registrar voluntários adicionais no meio da experimentação, se um tratamento de investigação específico mostra a promessa.

O estudo novo é uma de quatro em curso ou de experimentações de planeamento nos institutos nacionais do programa terapêutico de aceleração das intervenções COVID-19 e das vacinas de saúde (ACTIV), uma parceria público-privado para apressar a revelação dos tratamentos os mais prometedores e dos candidatos vacinais. Igualmente está recebendo o apoio com a velocidade da urdidura da operação, o esforço da multi-agência do governo dos E.U. para desenvolver, fabricar e distribuir medidas defensivas médicas para lutar COVID-19.

A experimentação ocorrerá nos hospitais seletos em todo o mundo que são parte de redes existentes do ensaio clínico. Incluem a rede do chumbo, a rede internacional de iniciativas estratégicas em experimentações globais do VIH (INTROSPECÇÃO), operada pelo instituto nacional da alergia e das doenças infecciosas (NIAID), uma parte dos institutos de saúde nacionais. As redes de colaboração do ensaio clínico incluem a prevenção e o tratamento adiantado da rede aguda de ferimento de pulmão (PÉTALA) e a rede cirúrgica das experimentações de Cardiothoracic (CTSN), apoiada de cor nacional do NIH, pulmão e instituto do sangue através da rede de colaboração das redes para avaliar COVID-19 e programa terapêutico das estratégias (CONECTA), e o departamento dos E.U. de centros médicos de casos de veteranos.

Sob a velocidade da urdidura da operação, o governo dos E.U. reuniu agências múltiplas para acelerar a revelação, a fabricação e a distribuição de medidas defensivas médicas para COVID-19. Os estudos de ACTIV são apenas alguns exemplos desta actividade crítica, que sublinha a flexibilidade e minimiza atrasos para gerar scientifically resultados sadios.”

Francis S. Collins, M.D., Ph.D., director de NIH

ACTIV-3 usa um projecto de duas fases adaptável do protocolo da fase 3. A experimentação ACTIV-3 pode ser alterada para testar a terapêutica experimental adicional e para permitir flexìvel que a terapêutica nova entre na fase 1 ou na fase 2. além, se um tratamento parece ser seguro e eficaz na fase inicial após a revisão por uma placa de monitoração independente dos dados e da segurança (DSMB), os rendimentos terapêuticos de investigação para encenar 2 que testam, onde mais voluntários são registrados. Se um terapêutico de investigação é inseguro ou nao provável ser eficaz, estará deixado cair.

O estudo ACTIV-3 começará estudando o anticorpo monoclonal de investigação LY-CoV555, que foi identificado em uma amostra de sangue de um paciente COVID-19 recuperado. Os anticorpos infecção-estão lutando as proteínas feitas pelo sistema imunitário que pode ligar à superfície dos vírus e impedir que contaminem pilhas. As versões sintéticas dos anticorpos podem ser reproduzidas em um laboratório. Estes anticorpos manufacturados são sabidos como anticorpos monoclonais. O anticorpo LY-CoV555 foi descoberto pelo Biologics de AbCellera (Vancôver, Columbia Britânica) em colaboração com o centro de pesquisa vacinal de NIAID. Subseqüentemente, era tornado e manufacturado por laboratórios de investigação de Lilly, por Eli Lilly e por empresa (Indianapolis, Indiana), em parceria com AbCellera. O produto de investigação está sendo testado igualmente em um outro estudo em curso de NIAID, ACTIV-2, que está estudando suas segurança e eficácia nos povos com suave para moderar sintomas de COVID-19 que não foram hospitalizados. Os dados da segurança e outros resultados serão compartilhados através do ACTIV-2 e ACTIV-3 estuda com o DSMB.

“Estudar o impacto deste terapêutico de investigação em populações pacientes múltiplas é ao mesmo tempo crítico a determinar se pode ajudar os pacientes COVID-19 com níveis de deferimento de severidade da doença,” disse o director Anthony S. Fauci de NIAID, M.D. “estas experimentações simultâneas têm o potencial render dados clínicos significativos e detalhados.”

A fase inicial dos alvos do ensaio clínico ACTIV-3 para registrar aproximadamente 300 voluntários que foram hospitalizados com suave para moderar COVID-19 com mais pouca de 13 dias dos sintomas. Uma vez que suas infecções COVID-19 foram confirmadas e consentiram participar no estudo, os participantes estarão atribuídos aleatòria para receber (iv) uma infusão intravenosa de LY-CoV555 ou uma infusão salina do placebo. Os participantes igualmente receberão o cuidado padrão para COVID-19, incluindo o remdesivir antiviroso. Após cinco dias, os sintomas dos participantes serão avaliados, como sua necessidade para o oxigênio suplementar, a ventilação mecânica, ou o outro cuidado de suporte. Os voluntários serão seguidos por 90 dias após o registro e receberão exames regulares e terão amostras de sangue tomadas periòdicamente durante esta hora de analisar sua resposta ao investivational terapêutico.

Os dados recolhidos no quinto dia da participação dos voluntários determinarão se o terapêutico de investigação estará administrado a um grupo maior de voluntários. Se LY-CoV555 parece ser seguro e parece ser eficaz, a experimentação registrará 700 participantes adicionais. Igualmente começará a registrar participantes mais severamente doentes, tais como aquelas com a falha do órgão que exige o apoio mecânico, ou deficiência orgânica de COVID-19-associated dos órgãos diferentes dos pulmões. O valor-limite preliminar da experimentação é a recuperação sustentada dos participantes por 14 dias após a liberação do hospital.

O investigador principal de ACTIV-3 é Jens Lundgren, M.D., da universidade de Copenhaga e de Rigshospitalet. Os chumbos das redes de participação incluem James Neaton, Ph.D., da rede da INTROSPECÇÃO, do Taylor Thompson, M.D., da rede da PÉTALA, do Annetine Gelijns, do Ph.D., e do Alan Moskowitz, M.D., do CTSN, e de Rachel Ramoni, D.M.D., Sc.D., do departamento dos E.U. de casos de veteranos. Para assegurar-se de que a experimentação esteja sendo conduzida em uma maneira segura e eficaz, um DSMB independente vigiará a experimentação e conduzirá revisões periódicas dos dados de acumulação.