Advertencia: Esta página es una traducción de esta página originalmente en inglés. Tenga en cuenta ya que las traducciones son generadas por máquinas, no que todos traducción será perfecto. Este sitio Web y sus páginas están destinadas a leerse en inglés. Cualquier traducción de este sitio Web y su páginas Web puede ser imprecisa e inexacta en su totalidad o en parte. Esta traducción se proporciona como una conveniencia.

Juicio clínica para probar el seguro, eficacia del tratamiento del anticuerpo en los pacientes hospitalizados COVID-19

Los pacientes admitidos con COVID-19 en los hospitales selectos pueden ahora ofrecerse voluntariamente para alistar en una juicio clínica para probar el seguro y la eficacia de un nuevo tratamiento potencial para la enfermedad. La fase 3 seleccionada al azar, la juicio controlada se conoce como ACTIV-3, y como “protocolo principal,” se diseña para desplegarse para probar diversas clases del múltiplo de tratamientos del anticuerpo monoclonal. También puede alistar a voluntarios adicionales en el medio de la juicio, si un tratamiento de investigación específico muestra promesa.

El nuevo estudio es una de cuatro en curso o de juicios previstas en los institutos nacionales del programa terapéutico acelerante de las intervenciones COVID-19 y de las vacunas de la salud (ACTIV), una sociedad pública-privado para apresurar el revelado de los tratamientos más prometedores y de los candidatos vaccíneos. También está recibiendo el apoyo con la velocidad del alabeo de la operación, el esfuerzo de la multi-dependencia del gobierno de los E.E.U.U. de desarrollar, de fabricar y de distribuir contramedidas médicas para luchar COVID-19.

La juicio ocurrirá en los hospitales selectos en todo el mundo que son parte de redes existentes de la juicio clínica. Incluyen la red del guía, la red internacional de iniciativas estratégicas en las juicios globales del VIH (DISCERNIMIENTO), operada por el instituto nacional de la alergia y de las enfermedades infecciosas (NIAID), una parte de los institutos de la salud nacionales. Las redes de colaboración de la juicio clínica incluyen la prevención y el tratamiento temprano de la red aguda del daño de pulmón (PÉTALO) y la red quirúrgica de las juicios de Cardiothoracic (CTSN), soportada por el corazón nacional del NIH, pulmón e instituto de la sangre a través de la red de colaboración de las redes para evaluar COVID-19 y programa terapéutico de las estrategias (CONECTA), y el departamento de los E.E.U.U. de los centros médicos de los asuntos de veteranos.

Bajo velocidad del alabeo de la operación, el gobierno de los E.E.U.U. ha reunido las dependencias múltiples para acelerar el revelado, la manufactura y la distribución de las contramedidas médicas para COVID-19. Los estudios de ACTIV son apenas algunos ejemplos de esta actividad crítica, que acentúa adaptabilidad y disminuye retrasos para generar científico resultados sanos.”

Francisco S. Collins, M.D., Ph.D., director de NIH

ACTIV-3 utiliza un diseño de dos etapas adaptante del protocolo de la fase 3. La juicio ACTIV-3 se puede modificar para probar la terapéutica experimental adicional y para permitir fexiblemente que la terapéutica nueva entre en el escenario 1 o el escenario 2. además, si un tratamiento aparece ser seguro y de manera efectiva en el escenario inicial después de revista por una tabla de supervisión independiente de los datos y del seguro (DSMB), los ingresos terapéuticos de investigación para efectuar 2 que prueban, donde alistan a más voluntarios. Si un terapéutico de investigación es inseguro o no probable ser efectivo, será caída.

El estudio ACTIV-3 comenzará estudiando el anticuerpo monoclonal de investigación LY-CoV555, que fue determinado en una muestra de sangre de un paciente recuperado COVID-19. Los anticuerpos infección-están luchando las proteínas hechas por el sistema inmune que puede atar a la superficie de virus y evitar que infecten las células. Las versiones sintetizadas de anticuerpos se pueden reproducir en un laboratorio. Estos anticuerpos manufacturados se conocen como anticuerpos monoclonales. El anticuerpo LY-CoV555 fue descubierto por el Biologics de AbCellera (Vancouver, Columbia Británica) en colaboración con el centro de la investigación vaccíneo de NIAID. Posteriormente, fue desarrollado y fabricado por los laboratorios de investigación de Lilly, Eli Lilly y la compañía (Indianapolis, Indiana), en colaboración con AbCellera. El producto de investigación también se está probando en otro estudio en curso de NIAID, ACTIV-2, que está estudiando su seguro y eficacia en gente con suave para moderar síntomas de COVID-19 que no se han hospitalizado. Los datos del seguro y otras conclusión serán compartidos a través del ACTIV-2 y ACTIV-3 estudia con el DSMB.

“Estudiar el impacto de este terapéutico de investigación en poblaciones de pacientes múltiples al mismo tiempo es crítico a determinar si puede ayudar a los pacientes COVID-19 con los niveles que difieren de severidad de la enfermedad,” dijo a director Anthony S. Fauci de NIAID, M.D. “estas juicios simultáneas tienen el potencial de rendir datos clínicos importantes y completos.”

El escenario inicial de los objetivos de la juicio clínica ACTIV-3 para alistar a aproximadamente 300 voluntarios que se han hospitalizado con suave para moderar COVID-19 con más poco de 13 días de síntomas. Una vez que se han confirmado sus infecciones COVID-19 y han consentido participar en el estudio, destinarán los participantes aleatoriamente para recibir (iv) una infusión intravenosa de LY-CoV555 o una infusión salina del placebo. Los participantes también recibirán el cuidado estándar para COVID-19, incluyendo el remdesivir antivirus. Después de cinco días, los síntomas de los participantes serán fijados, como su necesidad del oxígeno suplemental, de la ventilación mecánica, o del otro cuidado de apoyo. Seguirán por 90 días después del alistamiento y recibirán exámenes regulares y tendrán a los voluntarios muestras de sangre recogidas periódicamente durante esta hora de analizar su reacción al investivational terapéutico.

Los datos cerco en el quinto día de la participación de los voluntarios determinarán si el terapéutico de investigación será administrado a un grupo más grande de voluntarios. Si LY-CoV555 aparece ser seguro y aparece ser efectivo, la juicio alistará a 700 participantes adicionales. También comenzará a alistar participantes más seriamente enfermos, tales como ésos con la falla del órgano que requiere el apoyo mecánico, o la disfunción de COVID-19-associated de órganos con excepción de los pulmones. La punto final primaria de la juicio es la recuperación continua de los participantes por 14 días después de la baja del hospital.

El investigador principal de ACTIV-3 es Jens Lundgren, M.D., de la universidad de Copenhague y de Rigshospitalet. Los guías de las redes participantes incluyen a James Neaton, Ph.D., de la red del DISCERNIMIENTO, de Taylor Thompson, M.D., de la red del PÉTALO, del Annetine Gelijns, del Ph.D., y del Alan Moskowitz, M.D., del CTSN, y de Raquel Ramoni, D.M.D., Sc.D., del departamento de los E.E.U.U. de los asuntos de veteranos. Para asegurarse de que la juicio esté conducto de una manera segura y de manera efectiva, una independiente DSMB supervisará la juicio y conducto revistas periódicas de los datos de acumulación.