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Avacta nomme COVID-19 associé rapide de fabrication de test d'antigène

AP de groupe d'Avacta (OBJECTIF : AVCT), le révélateur du biotherapeutics® d'Affimer et des réactifs, est heureux d'annoncer qu'il a nommé des solutions de BBI, une partie du groupe de BBI (« BBI "), pour fabriquer le test basé sur salive d'antigène du rapid SARS-CoV-2 qui est développé avec Cytiva.

Virus SARS-CoV-2

Crédit d'image : Kateryna Kon/Shutterstock.com

Les solutions de BBI est un principaux révélateur et constructeur globaux des matières premières et des produits de finition de test pour le marché in vitro de diagnose, avec des sites industriels de fabrication dans cinq pays différents, enjambant quatre continents.

La convention de fabrication entre Avacta et BBI comporte le développement et la validation accélérés d'un processus de fabrication renforcé qui a le potentiel de ramp jusqu'à une capacité de production de millions de tests par mois.

Avacta, Cytiva et BBI sont en cours de transfert de technologie du prototype et les méthodes de fabrication relatives pour l'antigène basé sur salive du rapid SARS-CoV-2 vérifient de Cytiva à BBI.

Avacta vise à commencer la validation clinique du test dès que possible à l'aide des lots du premier pilote produits en tant qu'élément du procédé de transfert de technologie pour ces études.

Parallèlement à ces études cliniques de validation, qui seront faites fonctionner dans le cadre du programme du CONDOR du gouvernement BRITANNIQUE et potentiellement avec d'autres collaborateurs mondial, BBI fonctionnera avec Avacta et Cytiva pour produire la documentation technique complémentaire qui est exigée pour l'inscription de la CE du produit fini.

M. Alastair Smith, Chief Executive de groupe d'Avacta, commenté : « Je suis enchanté travailler avec BBI pour fabriquer le test COVID-19 rapide. BBI a été excellent pour fonctionner avec pour définir une chronologie hautement comprimée de développement de produits qui nous permettra d'obtenir le produit pour lancer sur le marché aussi rapidement que possible.

Nous anticipons très très demandé pour le test COVID-19 rapide et travaillerons avec nos associés de fabrication préférés à BBI pour répondre à cette demande. Nous poursuivons activement nos discussions avec d'autres associés de fabrication pour nous assurer que nous avons accès à la capacité de production complémentaire de satisfaire le besoin global d'antigène SARS-CoV-2 vérifiant les deux maintenant, et dans les prochaines années.

Car nous avons visé à l'utilisation du montant à la mobilisation de fonds récente, nous avons maintenant augmenté notre équipe de développement de produits avec la nomination d'un gestionnaire diagnostique in vitro expérimenté de développement de produits, et nous augmentons les installations productives de protéine afin de satisfaire la demande prévue des protéines d'Affimer pour les tests COVID-19 et les futurs tests diagnostique dans le pipeline. 

Les affaires de diagnose également avaient fonctionné rapidement vers l'accréditation ISO13485, qui profilera l'inscription de la CE et d'autres procédés d'autorisation réglementaire.

Je suis immensément fier de ce qui a été réalisé par l'équipe de la diagnose d'Avacta. Leur progrès en juste quelques mois aurait été provocant dans des circonstances normales, mais avec les restrictions complémentaires imposées par COVID-19, c'a été un exemple en suspens de dur labeur, d'ingéniosité et d'engagement d'une équipe parmi les meilleurs du monde.

J'attends avec intérêt mettre à jour davantage le marché pendant que nous passons par les prochaines étapes de l'écaille- de fabrication, de la validation clinique, de l'autorisation réglementaire et du lancement de produits. »

BBI sont enchantés pour avoir été nommés pour aboutir la fabrication du test rapide d'antigène du coronavirus d'Avacta, et pour pouvoir étendre davantage nos compétences transversales de flux à relever les défis globaux présentés par COVID-19.

Notre capacité de répondre rapidement aux besoins d'Avacta est testament aux compétences diagnostiques de notre équipe et les systèmes de support de fabrication et de qualité que nous avons mis en application à notre dextérité accréditée par ISO13485. »

M. Mario Gualano, Chief Executive de groupe de BBI

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