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Avacta nomina COVID-19 partner rapido di fabbricazione della prova dell'antigene

Plc del gruppo di Avacta (AIM: AVCT), il rivelatore del biotherapeutics® di Affimer ed i reagenti, è soddisfatto di annunciare che abbia nominato le soluzioni di BBI, parte del gruppo di BBI (“BBI "), fabbricare alla la prova basata a saliva dell'antigene della rapida SARS-CoV-2 che sta sviluppanda con Cytiva.

Virus SARS-CoV-2

Credito di immagine: Kateryna Kon/Shutterstock.com

Le soluzioni di BBI è un rivelatore e un produttore globali principali delle materie prime e dei prodotti rifiniti della prova per il servizio in vitro di sistemi diagnostici, con i siti produttivi in cinque paesi differenti, misuranti quattro continenti.

L'accordo di fabbricazione fra Avacta e BBI comprende lo sviluppo e la convalida accelerati un processo di fabbricazione ingrandito in scala che ha il potenziale di dilagare fino ad una capacità di produzione di milioni di prove al mese.

Avacta, Cytiva e BBI sono nel corso del trasferimento di tecnologia del prototipo ed i processi di fabbricazione relativi per all'l'antigene basato a saliva della rapida SARS-CoV-2 provano da Cytiva a BBI.

Avacta mira a cominciare appena possibile la convalida clinica della prova usando i batch del primo pilota generati come componente del trattamento del trasferimento di tecnologia per questi studi.

In parallelo con questi studi clinici di convalida, che saranno fatti funzionare nell'ambito del programma del CONDOR del governo BRITANNICO e potenzialmente con altri collaboratori globalmente, BBI funzionerà con Avacta e Cytiva per produrre la documentazione tecnica supplementare che è richiesta per la marcatura CE del prodotto finito.

Il Dott. Alastair Smith, amministratore delegato del gruppo di Avacta, ha commentato: “Sono deliziato lavorare con BBI per fabbricare la prova della rapida COVID-19. BBI è stato eccellente lavorare con per definire una cronologia altamente compressa di sviluppo di prodotto che permetterà che noi convinciamo il prodotto per commercializzare il più rapidamente possibile.

Anticipiamo molto molto richiesto per la prova rapida COVID-19 e lavoreremo con i nostri partner fabbricanti preferiti a BBI per soddisfare quella domanda. Attivamente stiamo continuando le nostre discussioni con altri partner di fabbricazione per assicurarci che abbiamo accesso a capacità di produzione supplementare di rispondere all'esigenza globale dell'antigene SARS-CoV-2 ora che prova entrambi e nei prossimi anni.

Poichè abbiamo precisato nell'uso dei ricavati alla raccolta di fondi recente, ora abbiamo espanto il nostro gruppo di sviluppo di prodotto con la nomina di un gestore diagnostico in vitro con esperienza di sviluppo di prodotto e stiamo ampliando le installazioni produttive della proteina per rispondere all'esigenza prevista delle proteine di Affimer per le prove COVID-19 ed i test diagnostici futuri nella conduttura. 

L'affare di sistemi diagnostici egualmente sta funzionando rapidamente verso l'accreditamento ISO13485, che migliorerà la marcatura CE ed altri trattamenti di approvazione regolatrice.

Sono immenso fiero di che cosa è stato raggiunto dal gruppo dei sistemi diagnostici di Avacta. Il loro progresso appena in alcuni mesi sarebbe stato provocatorio in circostanze normali, ma con le restrizioni supplementari imposte da COVID-19, è stato un esempio eccezionale di duro lavoro, di ingegnosità e dell'impegno da un gruppo di livello internazionale.

Guardo in avanti più ulteriormente ad aggiornare il servizio mentre passiamo attraverso le fasi seguenti di fabbricazione portiamo su scala industriale, convalida clinica, approvazione regolatrice e lancio di prodotto.„

BBI sono deliziati per nominarsi per piombo la lavorazione di prova rapida dell'antigene del coronavirus di Avacta e per potere più ulteriormente estendere la nostra competenza laterale di flusso fino l'indirizzo delle sfide globali presentate da COVID-19.

La nostra capacità di rispondere rapido ai bisogni di Avacta è testamento alla competenza diagnostica del nostro gruppo ed i sistemi che supportanti di qualità e di fabbricazione abbiamo applicato alla nostra funzione accreditata ISO13485.„

Dott. Mario Gualano, amministratore delegato del gruppo di BBI

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