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Avacta aponta COVID-19 sócio rápido da fabricação do teste do antígeno

Plc do grupo de Avacta (AIM: AVCT), o revelador do biotherapeutics® de Affimer e os reagentes, são satisfeitos anunciar que apontou soluções de BBI, parte do grupo de BBI (“BBI "), para fabricar o teste rápido saliva-baseado do antígeno SARS-CoV-2 que está sendo desenvolvido com Cytiva.

Vírus SARS-CoV-2

Crédito de imagem: Kateryna Kon/Shutterstock.com

As soluções de BBI são um revelador e um fabricante globais principais das matérias primas e de produtos terminados do teste para in vitro o mercado dos diagnósticos, com os locais de fabricação em cinco países diferentes, medindo quatro continentes.

O acordo da fabricação entre Avacta e BBI compreende a revelação e a validação aceleradas de um processo de manufactura reforçado que tenha o potencial ramp até uma capacidade de produção de milhões de testes pelo mês.

Avacta, Cytiva e BBI são em processo da transferência tecnológica do protótipo e os métodos de fabricação relacionados para o antígeno SARS-CoV-2 rápido saliva-baseado testam de Cytiva a BBI.

Avacta aponta começar o mais cedo possível a validação clínica do teste usando os grupos do primeiro piloto gerados como parte do processo da transferência tecnológica para estes estudos.

Paralelamente a estes estudos clínicos da validação, que serão executados dentro do programa do CONDOR do governo BRITÂNICO e potencial com outros colaboradores global, BBI trabalhará com o Avacta e o Cytiva para produzir a documentação técnica adicional que é exigida para a marcação de CE do produto final.

O Dr. Alastair Smith, director-executivo do grupo de Avacta, comentou: “Eu sou deleitado trabalhar com BBI para fabricar o teste COVID-19 rápido. BBI foi excelente trabalhar com para definir um espaço temporal altamente comprimido do desenvolvimento de produtos que permitisse que nós consigam o produto introduzir no mercado o mais rapidamente possível.

Nós antecipamos muito a alta demanda para o teste COVID-19 rápido e estaremos trabalhando com nossos sócios de fabricação preferidos em BBI para satisfazer essa procura. Nós estamos continuando activamente nossas discussões com outros sócios da fabricação a assegurar-se de que nós tenhamos o acesso à capacidade de fabricação adicional endereçar a necessidade global para o antígeno SARS-CoV-2 que testa ambos agora, e nos próximos anos.

Porque nós expor no uso dos rendimentos na angariação de fundos recente, nós temos expandido agora nossa equipe de desenvolvimento de produtos com a nomeação de um gerente in vitro diagnóstico experimentado do desenvolvimento de produtos, e nós estamos expandindo as instalações de produção da proteína a fim encontrar a procura prevista para proteínas de Affimer para os testes COVID-19 e os testes de diagnóstico futuros no encanamento. 

O negócio dos diagnósticos tem trabalhado igualmente rapidamente para a abonação ISO13485, que aerodinamizará a marcação de CE e os outros processos de aprovação reguladora.

Eu sou imensa orgulhoso do que foi conseguido pela equipe dos diagnósticos de Avacta. Seu progresso apenas em alguns meses seria desafiante em circunstâncias normais, mas com as limitações adicionais impor por COVID-19, foi um exemplo proeminente do trabalho duro, da capacidade e do comprometimento de uma equipe da mundo-classe.

Eu olho para a frente mais a actualizar o mercado enquanto nós atravessamos as fases seguintes da escala-acima da fabricação, da validação clínica, da aprovação reguladora e do lançamento de produto.”

BBI são deleitados ter sido apontados para conduzir a fabricação de teste rápido do antígeno do coronavirus de Avacta, e para poder estender mais nossa experiência lateral do fluxo a endereçar os desafios globais apresentados por COVID-19.

Nossa capacidade para responder ràpida às necessidades de Avacta é testamento à experiência diagnóstica da nossa equipe e os sistemas que de apoio da fabricação e de qualidade nós executamos em nossa facilidade acreditada ISO13485.”

Dr. Mario Gualano, director-executivo do grupo de BBI

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