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Avacta designa COVID-19 socio rápido de la fabricación de la prueba del antígeno

Plc del grupo de Avacta (OBJETIVO: AVCT), el revelador del biotherapeutics® de Affimer y los reactivos, está satisfecho anunciar que ha designado soluciones de BBI, parte del grupo de BBI (“BBI "), fabricar la prueba rápida saliva-basada del antígeno SARS-CoV-2 que se está desarrollando con Cytiva.

Virus SARS-CoV-2

Haber de imagen: Kateryna Kon/Shutterstock.com

Las soluciones de BBI son revelador y fabricante globales de cabeza de materias primas y de productos acabados de la prueba para el mercado in vitro de los diagnósticos, con los sitios de fabricación en cinco países diferentes, atravesando cuatro continentes.

El acuerdo de la fabricación entre Avacta y BBI comprende el revelado y la validación acelerados de un proceso de fabricación ampliado que tenga el potencial de ramp hasta una capacidad de producción de millones de pruebas por mes.

Avacta, Cytiva y BBI están en curso de transferencia de tecnologías del prototipo y los procedimientos de fabricación relacionados para el antígeno rápido saliva-basado SARS-CoV-2 prueban de Cytiva a BBI.

Avacta apunta comenzar la validación clínica de la prueba cuanto antes usando las mezclas del primer piloto generadas como parte del proceso de la transferencia de tecnologías para estos estudios.

Paralelamente a estos estudios clínicos de la validación, que serán ejecutados dentro del programa del CÓNDOR del gobierno BRITÁNICO y potencialmente con otros colaboradores global, BBI trabajará con Avacta y Cytiva para producir la documentación técnica adicional que se requiere para la marca de CE del producto final.

El Dr. Alastair Smith, ejecutivo del grupo de Avacta, comentado: “Me encantan para trabajar con BBI para fabricar la prueba rápida COVID-19. BBI ha sido excelente trabajar con para definir una cronología altamente comprimida del desarrollo de productos que permitirá que consigamos el producto para comercializar lo más rápidamente posible.

Anticipamos muy de mucha demanda para la prueba rápida COVID-19 y trabajaremos con nuestros socios de fabricación preferidos en BBI para satisfacer esa demanda. Estamos continuando activamente nuestras discusiones con otros socios de la fabricación para asegurarnos de que tenemos acceso a la capacidad de fabricación adicional de dirigir la necesidad global del antígeno SARS-CoV-2 ahora que prueba ambos, y en los próximos años.

Pues nos establecimos en el uso de ingresos en la obtención de fondos reciente, ahora hemos desplegado a nuestras personas de desarrollo de productos con el nombramiento de un gerente diagnóstico in vitro experimentado del desarrollo de productos, y estamos desplegando las instalaciones de producción de la proteína para cubrir la demanda prevista para las proteínas de Affimer para las pruebas COVID-19 y las pruebas diagnósticas futuras en la tubería. 

El asunto de los diagnósticos también ha estado trabajando rápidamente hacia la acreditación ISO13485, que aerodinamizará la marca de CE y otros procesos de aprobación reglamentaria.

Soy inmenso orgulloso de qué ha sido lograda por las personas de los diagnósticos de Avacta. Su progreso en apenas algunos meses habría sido desafiador en circunstancias normales, pero con las restricciones adicionales impuestas por COVID-19, ha sido un ejemplo excepcional del trabajo duro, de la ingeniosidad y de la consolidación de personas de calidad mundial.

Observo adelante más lejos a poner al día el mercado mientras que pasamos a través de los escenarios siguientes de la escala-hacia arriba de la fabricación, de la validación clínica, de la aprobación reglamentaria y del lanzamiento de producto.”

BBI se encantan para haber sido designados para llevar la manufactura de la prueba rápida del antígeno del coronavirus de Avacta, y para poder ampliar más lejos nuestra experiencia lateral del flujo a dirigir los retos globales presentados por COVID-19.

Nuestra capacidad de responder rápidamente a las necesidades de Avacta es testamento a la experiencia diagnóstica de nuestras personas y los sistemas de la fabricación que soportan y de calidad que hemos ejecutado en nuestra instalación acreditada ISO13485.”

El Dr. Mario Gualano, ejecutivo del grupo de BBI

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