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I nuovi regimi terapeutici mostrano l'efficacia iniziale per la tubercolosi multidrug-resistente

I nuovi regimi terapeutici per la tubercolosi multidrug-resistente (MDR-TB) hanno indicato l'efficacia iniziale in 85 per cento dei pazienti in un gruppo che ha incluso molta gente con i comorbidities seri che li avrebbero esclusi dai test clinici, secondo i risultati di nuovo studio internazionale.

I risultati, in base ai dati d'osservazione da un diverso gruppo dei pazienti in 17 paesi, sottolineano l'esigenza di accesso ampliato al bedaquiline e al delamanid sviluppati di recente delle medicine di TB. Al contrario, il livello di cura storico, ancora in uso in gran parte del mondo, ha circa 60 per cento di efficacia del trattamento globalmente.

Lo studio è stato pubblicato il 24 luglio 2020, nel giornale americano della medicina respiratoria e critica di cura.

Ciò è prova importante che questi nuovi regimi funzioneranno bene per la popolazione vera che soffre da questa malattia.„

Molly Franke, autore principale e professore associato di studio, ministero della sanità globale e medicina sociale, istituto di Blavatnik alla facoltà di medicina di Harvard

La ricerca è stata condotta come componente di endTB, un'associazione internazionale con le guide dal HMS, partner nella salubrità, Médecins senza Frontières, la ricerca & lo sviluppo interattivo, l'istituto di medicina tropicale a Anversa ed epicentro.

“I nostri risultati sottolineano l'esigenza di accesso ampliato urgente a queste droghe,„ ha detto Carole Mitnick, professore associato di salubrità globale e di medicina sociale nell'istituto di Blavatnik al HMS ed in un co-author dello studio.

Mentre gli annunci recenti di un ribasso dei prezzi per il bedaquiline e di una riduzione prevista per delamanid sono benvenuti, i ricercatori hanno detto, di più devono essere fatti per migliorare le linee guida del trattamento universalmente e per sottoporre a operazioni di disgaggio sul trattamento con questi nuovi regimi.

L'esigenza di migliori trattamenti per MDR-TB è terribile. Il WHO stima che ci siano quasi 500.000 nuovi casi di MDR-TB all'anno e che quasi 200,000 persone muoiono ogni anno della malattia. Nel 2018, soltanto uno su tre pazienti è stato dato un efficace trattamento e soltanto la metà di questi era essiccata.

Nel primi anni '2010, le agenzie regolarici hanno approvato le prime nuove droghe di TB durante 50 anni, bedaquiline e delamanid, offrendo la speranza per il trattamento più efficace e meno più tossico di MDR-TB.

Con il livello storico di cura e di alcuni più nuovi regimi, i sottogruppi sicuri di pazienti, compreso quelli con i risultati peggiori di trattamento di esperienza del HIV o di epatite virale C o del diabete che i pazienti senza queste circostanze. Inoltre, queste circostanze precludono i pazienti dalla partecipazione ai test clinici per queste droghe.

È importante da esaminare se questi sottogruppi avvertono qualunque vantaggio dai nuovi regimi che potrebbero essere osservati nei partecipanti più sani di studio, i ricercatori hanno detto. Hanno notato che soltanto un grande studio di gruppo ha la potenza statistica esplorare queste differenze.

Lo studio del endTB ha indicato che per i nuovi regimi, la risposta iniziale del trattamento era simile per i pazienti senza comorbidities seri o altri fattori di complicazione e per quelle con il diabete, l'epatite virale C e la farmacoresistenza severa.

I pazienti con la malattia severa di TB quando hanno iniziato il trattamento hanno avuti risultati peggiori che i pazienti con la malattia meno severa. Sessantotto per cento della gente con la malattia severa hanno avuti risposte favorevoli iniziali al nuovo regime, confrontato a 89 per cento senza malattia severa.

Fra i pazienti con il coinfection del HIV, i risultati iniziali sui nuovi regimi erano favorevoli in 73 per cento, confrontati a 84 per cento in quelli senza HIV.

I risultati sono basati su un'analisi dei risultati di trattamento iniziali da più di 1.000 pazienti di MDR-TB che sono stati iscritti allo studio fra aprile 2015 e marzo 2018. Lo studio esamina i risultati dopo 6 mesi in un trattamento che dura 15 mesi o lungamente. L'efficacia a lungo termine sarà misurata all'estremità del trattamento e durante il seguito.

Per questo studio, i ricercatori hanno contato quanto di quei pazienti, entro i primi sei mesi del trattamento con i regimi che contengono bedaquiline, delamanid, o entrambi, conversione con esperienza della cultura, uno stato in cui i batteri che causano TB possono più non essere trovati su un campione.

Gli studi precedenti hanno indicato questo per essere un forte preannunciatore di riusciti risultati del trattamento.

La conferma con i risultati del estremità-de-trattamento sarà importante e più lavoro deve essere fatto per assicurare il riuscito trattamento in queste popolazioni, i ricercatori hanno detto.

“I risultati iniziali da questi studi offrono la prova in modo convincente che questi nuovi regimi offrono un'alternativa molto di promessa ai regimi storici che raggiungono circa 60 per cento di successo alla conclusione del trattamento e ad altri nuovi trattamenti che stanno diventando disponibili,„ ha detto Mitnick, che è un ricercatore senior ai partner nella salubrità ed al ricercatore co-principale dei test clinici che sono condotti dal endTB.

“Siamo desiderosi di seguire questi pazienti poichè progrediscono con il trattamento per verificare l'efficacia di questi nuovi regimi,„ lei abbiamo aggiunto.

La ricerca d'osservazione dà tanti contributi importanti a migliorare i risultati del trattamento per le malattie complesse in popolazioni complicate che è critico continuare gli sforzi di ricerca dopo la fase dei test clinici nelle malattie come la tubercolosi, i ricercatori ha detto.

Mentre la tubercolosi quasi è scomparso in popolazioni più ricche, rimane una minaccia critica nelle comunità con meno risorse. Una grande parte della sfida di trattamento del MDR-TB sta trovando i regimi che funzioneranno nelle impostazioni della basso risorsa con le popolazioni complesse che includono spesso la grande diversità e molta gente che potrebbero essere denutrite o malate con altre malattie.

L'associazione egualmente sta studiando la sicurezza di nuovi regimi. I risultati preliminari indicano che gli effetti secondari dal nuovo regime possono essere molto meno severi che quelli veduti con il trattamento storico, che è stato conosciuto per causare la sordità e la psicosi.

“la TB è dove il controllo è facile,„ a Mitnick controllato ben ha detto. “Dobbiamo trovare i migliori modi trattarla dove è difficile.„

Lo sbraccio globale di endTB ora ha fornito ai clinici esperienza pratica inestimabile con il bedaquiline e il delamanid e le linee guida aiutate del paese del cambiamento, ottenenti le nuove droghe registrate per uso in più della metà dei paesi del endTB the17, i ricercatori hanno detto.

Lo studio d'osservazione del endTB contrinuted a cambiare le linee guida globali, compreso le nuove raccomandazioni per uso concomitante del bedaquiline e del delamanid ed uso esteso di ogni droga.

L'associazione del endTB sta usando lo stesso modello per la promozione dell'innovazione per preparare per che speranza dei ricercatori sarà il cambiamento seguente sull'orizzonte nella cura per MDR-TB: regimi tutto orali e accorciati, che stanno studiandi nella fase corrente di test clinico dei endTB.

Mentre il piano d'attuazione continua a srotolare e raggiunge i nuovi pazienti, la prova del endTB ha iscritto 465 pazienti con MDR-TB ai nuovi regimi tutto orali che potrebbero trasformare la cura per MDR-TB.

I regimi tutto orali utilizzati nello studio d'osservazione del endTB ed i regimi tutto orali e accorciati studiati nelle prove sarebbero particolarmente utili durante le crisi di salubrità internazionali come la pandemia di coronavirus, i ricercatori celebri.

Questi regimi tutto orali sono molto più facili da consegnare nei periodi sistematici e specialmente così in tempo della crisi estrema sistemi di quella salubrità di carico.

“Se le prove in corso dimostrano la tossicità diminuita dell'tutto orale, i regimi accorciati, questo è un altro vantaggio enorme per la loro consegna nei tempi di merce e cattivo,„ Mitnick ha detto.

Il progetto egualmente ha trasformato il paesaggio per le prove di TB funzionando in sei paesi (Georgia, il Kazakistan, Lesotho, Pakistan, Perù, Sudafrica) su quattro continenti. Ciò è la prima volta un test clinico ha avuto luogo in alcuni di questi siti, i ricercatori ha detto.

“Nella salubrità che globale vediamo molti circoli viziosi, in cui la povertà e la mancanza di accesso alle cure si combinano per rendere le malattie peggiori,„ Franke ha detto. “D'altra parte, portando la consegna di cura, l'addestramento e ricerca insieme il modo che siamo nel progetto del endTB possiamo essere un genere di ciclo virtuoso, in cui ogni giro della ruota porta la migliore cura, la salubrità migliore ed il maggior benessere.„

Source:
Journal reference:

Franke, M. F., et al. (2020) Culture Conversion in Patients Treated with Bedaquiline and/or Delamanid: A Prospective Multi-country Study. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine. doi.org/10.1164/rccm.202001-0135OC