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Le traitement visé réalise l'essai objectif durable de la phase I/II LIBRETTO-001 de réactions

Pour des patients présentant de non-petits cancers de poumon de cellules (NSCLC) marqués par des fusions de génique RET, le selpercatinib visé de traitement a été bien toléré et a réalisé des réactions objectives durables, ou le rétrécissement de tumeur, dans la majorité de participants à l'essai de la phase I/II LIBRETTO-001, selon des chercheurs du centre de lutte contre le cancer de DM Anderson d'Université du Texas.

Parmi les patients précédemment non traités, le taux de réponse objectif (ORR) était 85%, et ceux recevant au moins la chimiothérapie basée sur platine antérieure ont eu un ORR de 64%. Pour des patients présentant des métastases cérébrales, il y avait des 91% ORR dans le cerveau.

Résultats de LIBRETTO-001, aujourd'hui publié dans New England Journal de médicament, mené à l'approbation du selpercatinib en mai par Food and Drug Administration pour le poumon et les cancers de la thyroïde Rouir-modifiés.

l'oncologie Génome-guidée de précision a modifié l'horizontal des tumeurs motivées par la kinase multiples, avec le cancer de poumon étant l'enfant d'affiche. Cependant, nous précédemment n'avons fait reconnaître aucun médicament particulièrement pour cancer de poumon positif de cellules de Rouir-fusion le non-petit, »

Vivek Subbiah, M.D., auteur supérieur d'étude et professeur agrégé, thérapeutique d'investigation de cancer

« Déménager de l'essai de phase I premier-dans-humain à l'approbation de FDA pendant moins de trois années est un testament au fait que les patients ont bénéficié beaucoup de cette demande de règlement et n'ont eu aucune option efficace. »

L'évaluation sélectrice ROUISSENT l'inhibiteur pour répondre au besoin imprévisible significatif

ROUISSEZ les fusions se produisent quand une partie du chromosome contenant le gène de ROUIR se brise et rejoint avec une autre pièce de chromosome, en produisant une protéine de fusion capable d'alimenter l'accroissement de cancer. ROUISSEZ l'altération se produisent dans approximativement 2% de NSCLC, 10-20% de cancers de la thyroïde papillaires (PTC) et l'immense majorité de cancers de la thyroïde médullaires (MTC). Jusqu'à la moitié de tous ROUISSEZ les cancers fusion-positifs métastasent au cerveau.

Plusieurs traitements visés, tels que le cabozantinib et le vandetanib, font ROUIR l'activité auxiliaire contre l'altération, mais les tests cliniques ont constaté que les patients de NSCLC ont vu seulement l'avantage limité de ces médicaments, Subbiah expliqué, qui est chercheur Co-principal de l'essai.

Les découvertes d'états d'étude de 144 patients avec NSCLC avancé se sont inscrites sur l'essai préliminaire et international.

Le point final primaire était ORR évalué par un comité de principale revue, et les points finaux secondaires ont compris la sécurité, la réaction intracrânienne, la durée de la réaction, et la survie progressive étape (PFS). Les résultats des évaluations de chercheur n'étaient pas sensiblement différents de celui des vérificatrices indépendantes.

L'essai a compris les patients précédemment non traités (39) et les patients ayant reçu au moins la chimiothérapie basée sur platine (105). Les patients précédemment soignés ont eu une médiane de trois lignes antérieures de traitement, y compris le blocus immunisé de point de reprise dans plus que demi.

En travers des deux cohortes, les participants d'essai étaient 57,6% Caucasiens, 32,6% Asiatiques, 5,6% noirs, 2,8% autres et inconnu 1,4%. L'âge moyen était 61, avec des femmes représentant 58,3% et des hommes 41,7% des participants.

Parmi les patients précédemment soignés, 2% a eu une réaction complète, 62% a eu une réaction partielle et 29% a eu la maladie stable. La durée moyenne de la réaction était de 17,5 mois et 63% de réactions étaient actuels à une revue médiane de 12 mois. PFS médian était de 16,5 mois.

Dans les patients précédemment non traités, 85% a eu une réaction partielle et 10% a eu la maladie stable. À six mois, 90% de réactions étaient actuels, et ni la durée moyenne de la réaction ni le PFS médian n'a été atteinte au moment de l'analyse.

Sur l'étude, 11 patients ont eu les métastases cérébrales mesurables. Dizaines de ces patients (91%) ont vu une réaction objective dans le cerveau, y compris trois réactions complètes. La durée moyenne de la réaction de CNS était de 10,1 mois.

Les événements défavorables les plus courants de la pente 3 ou plus élevé étaient l'hypertension (14%), l'aminotransférase accrue (13%), l'aspartate-aminotransférase accrue (10%), la hyponatrémie (6%) et la lymphopénie (6%). Quatre patients ont discontinué la demande de règlement de selpercatinib due aux événements défavorables demande de règlement demande de règlement.

Réaction intense également rapportée dans les patients présentant des cancers de la thyroïde

Dans les cohortes complémentaires de LIBRETTO-001, le selpercatinib a également montré l'activité dans les cancers de la thyroïde Rouir-modifiés, y compris la capacité de cibles multiples avec ROUISSENT des mutations et cancers de la thyroïde papillaires/anaplastiques avec ROUISSENT des fusions, avec un profil de sécurité assimilé.

Parmi des patients présentant la capacité de cibles multiples, il y avait des 73% ORR dans les patients précédemment non traités et de 69% ORR dans ceux recevant des traitements antérieurement visés. Dans les patients présentant cancer de la thyroïde papillaire/anaplastique précédemment traité, l'ORR était 79%. Ces caractéristiques étaient également aujourd'hui publié dans New England Journal de médicament, avec Subbiah et Maria Cabanillas, M.D., professeur de néoplasie endocrinienne et de troubles hormonaux, comme auteurs de Co-sénior.

« Les caractéristiques montrent que ceux-ci l'avantage de patients de ces demande de règlement et lui est sûr avec des inhibiteurs de multi-kinase et chimiothérapie, » a indiqué Subbiah.

« La mise en place prolongée d'une stratégie moléculaire robuste d'examen critique dans le poumon et les cancers de la thyroïde de ligne du front avec la capacité de trouver POUR ROUIR et d'autres fusions de génique seront critiques pour le recensement des patients qui peuvent tirer bénéfice des traitements particulièrement visés comme le selpercatinib. »