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Étude de lancement de chercheurs pour évaluer la sécurité des méthodes de prévention de VIH dans des femmes d'allaitement maternel

L'élaboration des méthodes sûres et efficaces de prévention de VIH pour des femmes de cisgender a longtemps été une priorité globale de santé, pourtant la recherche chez les femmes pendant la grossesse et l'allaitement maternel, quand elles sont les plus vulnérables à l'infection, a des années traînées derrière.

Les femmes ont besoin du coffre-fort et des méthodes efficaces pour la prévention de VIH qu'elles peuvent employer à tout moment de leurs durées, disent des chercheurs des instituts nationaux du réseau santé Santé d'essais de Microbicide (MTN), qui ont juste lancé une étude neuve B-PROTECTED appelé, ou du MTN-043. B-PROTECTED inscrira les femmes qui allaitent, ainsi que leurs bébés, aux sites d'essai au Malawi, en Afrique du Sud, en Ouganda et au Zimbabwe.

Dans ces derniers et d'autres pays africains sous-sahariens, on estime que des femmes sont jusqu'à quatre fois plus vraisemblablement d'acquérir le VIH en allaitant - plus que n'importe quelle autre heure en leurs durées, incluant pendant la grossesse. Et si elles obtiennent le VIH, la probabilité est plus grande elles communiquera le virus à leurs bébés, aussi bien.

Les premiers sites pour commencer l'étude de B-PROTECTED sont la santé génésique d'esprits et centre de recherches de Shandukani de l'institut de VIH (esprits RHI) à Johannesburg, l'Afrique du Sud, et la collaboration de recherches de l'université de Makerere Université-Johns Hopkins (MU-JHU) dans Kampala, Ouganda. Une étude assimilée faisant participer les femmes enceintes, appelées LIVRENT (MTN-042), est également actuelle à ces deux sites ; les deux études seront aussi bien entreprises aux sites du Malawi et du Zimbabwe.

B-PROTECTED et DELIVER sont des études préliminaires d'IIIb de phase conçues pour évaluer la sécurité de deux méthodes de prévention de VIH - une pilule quotidienne (ARV) Truvada appelé,® une approche d'antirétroviral connue sous le nom de préparation orale (abréviation la prophylaxie de pré-exposition) qui est déjà reconnu dans beaucoup de pays, et sonnerie vaginale de dapivirine mensuel, une méthode neuve de prévention de VIH, qui a fin juillet reçu un avis favorable par l'agence européenne des médicaments (EMA), un pas important vers son approbation potentielle dans les pays africains. L'examen De l'AME de la sonnerie a été conduit en coopération avec l'Organisation Mondiale de la Santé (WHO) par la procédure de l'article 58.

Si reconnu par les autorités réglementaires nationales, la sonnerie mensuelle de dapivirine serait la première méthode biomédicale de prévention conçue particulièrement pour des femmes de cisgender et la première méthode de long-action. D'une manière primordiale, la sonnerie représenterait une autre option pour les femmes qui ne peuvent pas ou la préférerait ne pas employer la préparation orale quotidienne.

Objectif LIVREZ et de B-PROTECTED pour rassembler le genre d'information requis pour que les autorités réglementaires et les programmes nationaux envisagent de rendre la sonnerie de dapivirine procurable aux femmes enceintes et allaitantes. Les résultats de ces études permettront également à des fournisseurs de soins de santé, et à des femmes elles-mêmes, d'effectuer des choix au courant au sujet de si employer la sonnerie ou la préparation orale pendant la grossesse et l'allaitement maternel.

Les deux méthodes ont été montrées pour être bien tolérées et pour réduire le risque de VIH dans concerner précédent d'essais non enceinte et des femmes de non-allaitement maternel.

La majeure partie d'informations sur la sécurité de Truvada (qui contient le fumarate d'emtricitabine et de tenofovir disoproxil), pendant la grossesse et l'allaitement maternel est des femmes vivant avec le VIH qui l'a employé en combination avec d'autres médicaments comme demande de règlement. Elle a basé principalement sur cette caractéristique de sécurité que l'OMS recommande Truvada en tant que préparation orale quotidienne pendant la grossesse et l'allaitement maternel, tout en également reconnaissant le besoin de caractéristiques de sécurité particulièrement dans des femmes de VIH négatif. Jusqu'ici, un fuselage croissant de la preuve propose que l'utilisation de préparation ne pose pas le risque important à la mère, à sa grossesse ou à bébé. Moins est connu au sujet de l'utilisation de la sonnerie de dapivirine pendant la grossesse et l'allaitement maternel. B-PROTECTED est la première étude de la sonnerie chez les femmes qui allaitent activement. De même, DELIVER est la première étude de la sonnerie dans les femmes enceintes.

La sonnerie de dapivirine, qui a été développée par le partenariat international sans but lucratif pour les Microbicides (IPM), décharge lentement le dapivirine d'ARV dans le vagin - le site potentiel de l'infection à VIH - pendant le mois où il est usé. Les femmes peuvent insérer et remonter la sonnerie elles-mêmes.

B-PROTECTED inscrira jusqu'à 200 mères d'allaitement maternel de VIH négatif et leurs 6 - à 12 bébés d'une semaine. Des participants seront fait au hasard affectés pour employer la sonnerie mensuelle ou Truvada de dapivirine en tant que préparation orale quotidienne, avec plus de participants affectés pour employer la sonnerie de dapivirine que Truvada oral. Les femmes emploieront leur produit affecté pendant trois mois et seront suivies du groupe d'étude pour des deux semaines complémentaires. Les chercheurs évalueront combien de médicament de Truvada et de la sonnerie de dapivirine réussit dans le lait de sein et combien réussit au bébé après qu'allaitant, et mesurera les effets, le cas échéant, ceci peut avoir sur la santé et sécurité de la mère et de l'enfant.

Dans une étude plus tôt MTN-029/IPM appelé 039, chercheurs de MTN n'a trouvé que le dapivirine a été absorbé aux concentrations très faibles en lait de sein et a noté aucune préoccupation de sécurité. MTN-029/IPM 039 a inscrit 16 femmes aux Etats-Unis qui ne soignaient plus leurs bébés mais produisaient toujours le lait et qui ont employé la sonnerie de dapivirine pendant 14 jours consécutifs. L'étude a été conçue de sorte que des bébés ne soient pas exposés au médicament, mais basé aux niveaux mesurés en lait de sein maternel, les chercheurs aient estimé que l'exposition quotidienne d'un mineur au médicament aurait été très inférieure.

B-PROTECTED sera important pour confirmer ces résultats chez les femmes qui sont activement allaitantes et en utilisant la sonnerie, ainsi que fournira l'analyse complémentaire au sujet de la sécurité de Truvada en tant que quotidiennement préparation orale de sorte que des décisions au sujet de l'utilisation de ces produits tandis qu'allaiter peut être effectué basé sur la preuve plutôt que la conjecture.

Tout simplement, nous voulons ce qui est le meilleur pour les deux mères et leurs bébés. Nous voulons les bébés peuvent bénéficier des prestations nutritionnelles que seulement le lait maternel peut fournir et nous voulons que les mamans restent sans VIH pendant le temps où ils allaitent. »

Maxie Owor, MBChB, MMed (Paed), M/H, présidence de protocole de l'étude de B-PROTECTED et basée au site de MU-JHU

Les co-présidences de protocole sont Jennifer Balkus, Ph.D., M/H, de l'université de l'école de Washington de la santé publique, et de la Lisa Noguchi, Ph.D., CNM, de l'école de Johns Hopkins Bloomberg de la santé publique, qui a également abouti l'étude de MTN-029/IPM 039.

« Nous ne satisfaisons pas adéquat les besoins des femmes de prévention de VIH à moins que nous fournissions les outils qui peuvent en toute sécurité réduire leur susceptibilité tandis qu'ils sont enceintes et allaitant, qui pour beaucoup de femmes, ajoutent pour être plusieurs années de leurs durées, » Sharon commenté L. Hillier, Ph.D., professeur et vice-président du service de l'obstétrique, de la gynécologie et des sciences reproductrices à l'université de l'École de Médecine de Pittsburgh et de l'investigateur principal de MTN.

« Le MTN a recensé ceci comme impératif à notre ordre du jour scientifique il y a plus de 14 ans, quand nous avons été financés la première fois comme réseau de tests cliniques de HIV/SIDA. Il va seulement que l'étude de B-PROTECTED soit l'étude finale que nous commençons comme réseau. »

En plus des deux sites qui ont juste commencé l'étude, B-PROTECTED sera également conduit à l'université du projet de recherche universitaire de Médicament-Johns Hopkins à Blantyre, Malawi ; et l'université de l'université du Zimbabwe du centre de recherches de tests cliniques des sciences de santé, Zengeza. B-PROTECTED est anticipé pour être complété et des résultats d'état en 2021.

En parallèle, et par une procédure de collaboration coordonnée par l'OMS, l'IPM demandera l'autorisation réglementaire de la sonnerie de dapivirine au Kenya, au Malawi, au Rwanda, en Afrique du Sud, en Tanzanie, en Ouganda et au Zimbabwe, où le besoin de santé publique est grand et les études précédentes de la sonnerie de dapivirine ont eu lieu. Le premier de ces approbations a pu être dès mi-2021. L'IPM demandera l'approbation des États-Unis Food and Drug Administration (FDA) aussi bien. En outre, en parallèle, l'OMS examinera la preuve sur la sonnerie en tant qu'élément de sa demande de règlement et les directives de prévention traitent et conduisent une révision abrégée pour la présélection de la sonnerie, une nomination de quality assurance qui facilite l'accès aux médicaments qui répondent à des normes globales pour la qualité, la sécurité et l'efficacité.

Jusqu'aux caractéristiques du B-PROTECTED et FOURNISSEZ les études est procurable, les programmes nationaux et les fournisseurs de soins de santé sont peu susceptibles de recommander l'utilisation de la sonnerie par les femmes qui sont enceintes ou allaitement maternel.