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Os pesquisadores lançam o estudo para avaliar a segurança de métodos da prevenção do VIH em mulheres da amamentação

A revelação de métodos seguros e eficazes da prevenção do VIH para mulheres do cisgender tem sido por muito tempo uma prioridade global da saúde, contudo a pesquisa nas mulheres durante a gravidez e a amamentação, quando são os mais vulneráveis à infecção, tem anos retardados atrás.

As mulheres precisam métodos seguros e eficazes para a prevenção que do VIH podem se usar em todas as vezes de suas vidas, dizem pesquisadores dos institutos nacionais da rede Saúde-financiada das experimentações do Microbicide (MTN), que apenas lançaram um estudo novo chamado B-PROTECTED, ou do MTN-043. B-PROTECTED registrará as mulheres que estão amamentando, assim como os seus bebês, nos locais experimentais em Malawi, em África do Sul, em Uganda e em Zimbabwe.

Nestes e em outros países africanos subsarianos, as mulheres são calculadas para ser até quatro vezes mais provavelmente adquirir o VIH ao amamentar - mais do que toda a outra hora em suas vidas, incluindo durante a gravidez. E se obtêm o VIH, as possibilidades são mais altas elas transmitirão o vírus a seus bebês, também.

Os primeiros locais para começar o estudo de B-PROTECTED são a saúde reprodutiva das sagacidades e do instituto do VIH centro de pesquisa de Shandukani (sagacidades RHI) em Joanesburgo, África do Sul, e a colaboração da pesquisa da universidade de Makerere Universidade-Johns Hopkins (MU-JHU) em Kampala, Uganda. Um estudo similar que envolve as mulheres gravidas, chamadas ENTREGA (MTN-042), é igualmente em curso nestes dois locais; ambos os estudos serão conduzidos nos locais de Malawi e de Zimbabwe também.

B-PROTECTED e DELIVER são estudos de IIIb da fase da aberto-etiqueta projetados avaliar a segurança de dois métodos da prevenção do VIH - um comprimido diário (ARV) do antiretroviral chamado Truvada®, uma aproximação conhecida como a preparação oral (curto para a profilaxia da pre-exposição) que é aprovado já em muitos países, e o anel vaginal do dapivirine mensal, um método novo da prevenção do VIH, que receba ao fim de julho uma opinião positiva pela agência de medicinas européias (EMA), uma etapa significativa para sua aprovação potencial em países africanos. A revisão Do EMA do anel foi conduzida em colaboração com a Organização Mundial de Saúde (WHO) com o procedimento do artigo 58.

Se aprovado por autoridades reguladoras nacionais, o anel mensal do dapivirine seria o primeiro método biomedicável da prevenção projetado especificamente para mulheres do cisgender e o primeiro método deactuação. Importante, o anel representaria uma outra opção para as mulheres que são incapazes ou preferi-la-ia não usar a preparação oral diária.

Alvo ENTREGUE e de B-PROTECTED para recolher o tipo da informação necessário para autoridades reguladoras e programas nacionais para considerar fazer o anel do dapivirine disponível às mulheres grávidas e amamentando. Os resultados destes estudos igualmente permitirão fornecedores de serviços de saúde, e mulheres elas mesmas, de fazer escolhas informado sobre se usar o anel ou a preparação oral durante a gravidez e a amamentação.

Ambos os métodos foram mostrados para ser tolerados e reduzido bem o risco de VIH no envolvimento precedente das experimentações nonpregnant e nas mulheres da não-amamentação.

A maioria da informação sobre a segurança de Truvada (que contem o fumarate do disoproxil do emtricitabine e do tenofovir), durante a gravidez e a amamentação é das mulheres que vivem com o VIH que a usou em combinação com outras drogas como o tratamento. Baseou primeiramente nestes dados da segurança que o WHO recomenda Truvada como a preparação oral diária durante a gravidez e a amamentação, ao igualmente reconhecer a necessidade para dados da segurança especificamente em mulheres VIH-negativas. Até aqui, um corpo crescente da evidência sugere que o uso da preparação não levante o risco significativo à matriz, a sua gravidez ou a bebê. Menos é sabido sobre o uso do anel do dapivirine durante a gravidez e a amamentação. B-PROTECTED é o primeiro estudo do anel nas mulheres que estão amamentando activamente. Igualmente, DELIVER é o primeiro estudo do anel nas mulheres gravidas.

O anel do dapivirine, que foi desenvolvido pela parceria internacional não lucrativa para os Microbicides (IPM), libera lentamente o dapivirine de ARV na vagina - o local potencial da infecção pelo HIV - durante o mês onde é vestida. As mulheres podem introduzir e substituir o anel elas mesmas.

B-PROTECTED registrará até 200 matrizes VIH-negativas da amamentação e seus 6 - a 12 bebês semanas de idade. Os participantes serão atribuídos aleatòria para usar o anel mensal ou Truvada do dapivirine como a preparação oral diária, com mais participantes atribuídos para usar o anel do dapivirine do que Truvada oral. As mulheres usarão seu produto atribuído por três meses e serão seguidas pela equipe de estudo para duas semanas adicionais. Os pesquisadores avaliarão quanto droga de Truvada e do anel do dapivirine passa no leite materno e quanto passa ao bebê depois que amamentando, e medirá os efeitos, eventualmente, isto pode ter na saúde e na segurança da matriz e da criança.

Em um estudo mais adiantado chamado MTN-029/IPM 039, os pesquisadores de MTN não encontraram que o dapivirine estêve absorvido a níveis muito baixos no leite materno e notaram nenhum interesse da segurança. MTN-029/IPM 039 registrou 16 mulheres nos Estados Unidos que já não nutriam seus bebês mas ainda produziam o leite e que usaram o anel do dapivirine por 14 dias consecutivos. O estudo foi projectado de modo que os bebês não fossem expor à droga, mas baseado nos níveis medidos no leite materno materno, os pesquisadores calcularam que a exposição diária de um infante à droga seria muito baixa.

B-PROTECTED será importante para confirmar estes resultados nas mulheres que são activamente amamentando e de utilização o anel, assim como fornecerá a introspecção adicional sobre a segurança de Truvada como diariamente a preparação oral de modo que decisões sobre o uso destes produtos quando amamentar puder ser feito baseado na evidência um pouco do que a adivinhação.

Bastante simplesmente, nós queremos o que é o melhor para ambas as matrizes e seus bebês. Nós queremos bebês poder receber os benefícios nutritivos que somente o leite materno pode fornecer e nós queremos mamãs permanecer VIH-livres durante o tempo onde estão amamentando.”

Maxie Owor, MBChB, MMed (Paed), MPH, cadeira do protocolo do estudo de B-PROTECTED e baseada no local de MU-JHU

As co-cadeiras do protocolo são Jennifer Balkus, Ph.D., MPH, da universidade da escola de Washington da saúde pública, e da Lisa Noguchi, Ph.D., CNM, da escola de Johns Hopkins Bloomberg da saúde pública, que igualmente conduziu o estudo de MTN-029/IPM 039.

“Nós não estamos endereçando adequadamente as necessidades das mulheres para a prevenção do VIH a menos que nós fornecermos as ferramentas que podem com segurança reduzir sua susceptibilidade quando estiverem grávidas e amamentando, que para muitas mulheres, adicionam acima para ser diversos anos de suas vidas,” Sharon comentada L. Montanhoso, Ph.D., professor e vice-presidente do departamento da obstetrícia, da ginecologia e de ciências reprodutivas na universidade da Faculdade de Medicina de Pittsburgh e do investigador principal de MTN.

“O MTN identificou este como um imperativo em nossa agenda científica mais de 14 anos há, quando nós fomos financiados primeiramente como uma rede dos ensaios clínicos de HIV/AIDS. Está cabendo somente que o estudo de B-PROTECTED seja o estudo que final nós iniciamos como uma rede.”

Além do que os dois locais que apenas começaram o estudo, B-PROTECTED será conduzido igualmente na faculdade do projecto de investigação da universidade de Medicina-Johns Hopkins em Blantyre, Malawi; e a universidade da faculdade de Zimbabwe do centro de pesquisa dos ensaios clínicos das ciências da saúde, Zengeza. B-PROTECTED é antecipado para ser terminado e resultados do relatório em 2021.

Paralelamente, e com um procedimento colaborador coordenado pelo WHO, o IPM procurará a aprovação reguladora do anel do dapivirine em Kenya, em Malawi, em Ruanda, em África do Sul, em Tanzânia, em Uganda e em Zimbabwe, onde a necessidade da saúde pública é grande e os estudos precedentes do anel do dapivirine ocorreram. O primeiro destas aprovações podia ser meados de 2021. O IPM procurará a aprovação dos E.U. Food and Drug Administration (FDA) também. Também, paralelamente, o WHO reverá a evidência no anel como parte de seu tratamento e as directrizes da prevenção processam e conduzem uma revisão abreviada para o prequalification do anel, uma designação da segurança de qualidade que facilite o acesso às medicinas que encontram padrões globais para a qualidade, a segurança e a eficácia.

Até dados do B-PROTECTED e ENTREGUE estudos está disponível, os programas nacionais e os fornecedores de serviços de saúde são pouco susceptíveis de recomendar o uso do anel pelas mulheres que são grávidas ou amamentação.