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M. Fauci dit que des essais vacciniques de COVID pourrait finir tôt si les résultats sont primordialement

Un vaccin COVID-19 pourrait être procurable plus tôt que prévu si les tests cliniques actuels produisent des résultats primordialement positifs, a dit M. Anthony Fauci, le fonctionnaire de la maladie infectieuse du pays, dans une entrevue mardi avec KHN.

Bien qu'on s'attende à ce que deux tests cliniques actuels de 30.000 volontaires concluent d'ici la fin de l'année, Fauci a dit qu'un carton indépendant a l'autorité à finir les semaines d'essais tôt si les résultats intérimaires sont primordialement positif ou négatif.

Le conseil de surveillance de caractéristiques et de sécurité pourrait dire, « « la caractéristique est en ce moment que vous pouvez dire elle est que sûre et efficace, «  » Fauci tellement bon a dit. Dans ce cas, les chercheurs auraient « une obligation morale » de finir l'essai tôt et de rendre le vaccin actif procurable à chacun dans l'étude, y compris ceux qui avaient été les placebo donnés - et accélèrent le procédé pour donner le vaccin aux millions.

Les commentaires de Fauci viennent à la fois de la préoccupation croissante au sujet de si la pression politique de la gestion d'atout pourrait influencer les régulateurs fédéraux et les scientifiques surveillant la réaction du pays à la pandémie nouvelle de coronavirus, et érodent la confiance populaire chancelante dans les vaccins. Les experts vacciniques importants ont dit ils craignent que l'atout pousse une approbation vaccinique tôt pour aider à gagner la réélection.

Fauci, directeur de l'institut national de l'allergie et des maladies infectieuses, a indiqué qu'il espère les membres indépendants des DSMB - qui ne sont pas des employés de l'État - pour retenir des vaccins sur des niveaux élevés sans être politiquement influencée. Les membres du conseil sont type des experts en matière de science et de Biostatistique vacciniques qui enseignent aux Facultés de Médecine importantes.

« Si vous prenez une décision au sujet du vaccin, vous devriez être sûr que vous avez très des preuves valables qu'elles sont sûres et efficaces, » Fauci avez dit. « Je ne suis pas préoccupé par la pression politique. »

Le carton de sécurité regarde périodiquement des caractéristiques d'un test clinique pour déterminer s'il est éthique pour continuer d'inscrire les volontaires, qui sont fait au hasard affectés pour recevoir un vaccin expérimental ou un coup de feu de placebo. Ni les volontaires ni les professionnels de la santé qui les vaccinent ne connaissent quel coup de feu ils reçoivent.

Les constructeurs examinent maintenant trois vaccins de COVID dans des essais de grande puissance des États-Unis. Les deux premières études - une aboutie par Moderna et les instituts de la santé nationaux et l'autre aboutie par Pfizer et BioNTech - ont commencé fin juillet. Chaque étude a été conçue pour inscrire 30.000 participants. Les fonctionnaires de compagnie ont déclaré que les deux essais se sont inscrits environ la moitié de ce total. AstraZeneca, qui avait fait fonctionner des tests cliniques de grande puissance en la Grande-Bretagne, au Brésil et Afrique du Sud, a lancé une autre étude vaccinique de grande puissance cette semaine aux États-Unis, faisant participer 30.000 volontaires. On s'attend à ce que des essais vacciniques complémentaires commencent ce mois.

Dans les essais de cette taille, les chercheurs sauront si un vaccin est efficace après seulement 150 à 175 infections, ont dit M. Robert Redfield, directeur du centres pour le contrôle et la prévention des maladies, dans un appel avec des journalistes vendredi.

« Il peut être étonnant, mais le nombre d'événements qui doivent se produire sont relativement petits, » Redfield a dit.

En ce moment, seulement le carton de sécurité a accès aux caractéristiques d'essai, a dit la mangue de Paul, Chef d'état-major de député pour la police au département des services sociaux et de hygiène. Quant à quand les résultats d'essai seront procurables, « nous ne pouvons pas déterminer si ce sera le milieu de octobre ou décembre. »

Les cartons de sécurité ont réglé le « arrêt statue » au début d'une étude, rendant leurs critères pour finir un essai très clairs, a dit M. Éric Topol, vice président exécutif pour la recherche à la recherche de Scripps à San Diego et un expert sur l'utilisation des caractéristiques dans la recherche médicale.

Bien que le carton de sécurité puisse recommander d'arrêter un essai, la décision éventuelle pour arrêter une étude est prise par les scientifiques faisant fonctionner l'essai, Topol a dit.

Un constructeur vaccinique pourrait alors s'appliquer à Food and Drug Administration pour une autorisation d'utilisation de secours, qui peut être accordée rapidement, ou continuent par le procédé d'approbation régulier de médicament, qui exige plus de temps et de preuve.

Les moniteurs de sécurité peuvent également arrêter un essai à cause des préoccupations de sécurité, « s'il ressemble à lui nuit réellement à des gens dans l'arme vaccinique, due à beaucoup d'événements défavorables, » Fauci a dit.

Fauci a indiqué que les gens peuvent espérer le procédé, parce que toutes les caractéristiques que des moniteurs extérieurs employés pour prendre leurs décisions seraient rendu publiques.

« Toute la celle doit être transparente, » Fauci a dit. « Le seul cas où vous devenez intéressé est s'il y a n'importe quelle pression de mettre fin à l'essai avant que vous ayez assez de caractéristiques sur la sécurité et l'efficacité. »

Topol et d'autres scientifiques ont vivement critiqué la FDA au cours des dernières semaines, accusant commissaire Stephen Hahn du cintrage à la pression politique de la gestion d'atout, qui a poussé l'agence pour reconnaître des demandes de règlement de COVID plus rapidement.

Arrête des essais pose tôt un certain nombre de risques, tels que rendre un regard vaccinique plus efficace que lui réellement, Topol a dit.

« Si vous arrêtez quelque chose tôt, vous pouvez obtenir un avantage exagéré qui n'est pas réel, » parce que la preuve moins positive apparaît seulement plus tard, Topol a dit.

L'arrêt des études tôt a pu également empêcher des chercheurs de recruter plus de volontaires de minorité. Jusqu'ici, seulement environ 1 dans 5 participants d'essai est noir ou hispanique. Vu que des noirs et les hispaniques ont été heurtés plus durement que d'autres groupes par la pandémie, Topol a dit, il est important qu'ils composent une plus grande partie d'essais vacciniques.

Les essais vacciniques de fin comporte tôt également des risques de sécurité, ont dit M. Paul Offit, un révélateur vaccinique qui sert sur un panneau indicateur de NIH sur des vaccins et des demandes de règlement de COVID.

Un plus petit, plus court essai pourrait pour trouver les effets secondaires vacciniques importants, qui pourraient devenir apparents seulement après que des millions de gens ont été immunisés, a dit Offit, directeur du centre d'éducation vaccinique à l'hôpital pour enfants de Philadelphie.

Les chercheurs continueront à suivre les volontaires vaccinés pendant une année complète de rechercher des effets secondaires à long terme, Redfield a dit.

Et Fauci a reconnu que couper un court d'essai pourrait miner la confiance populaire dans des vaccins de COVID. Un dans trois Américains est peu disposé à obtenir un vaccin de COVID, selon un balayage de Gallup récent.

Journal de la santé de KaiserCet article a été réimprimé de khn.org avec l'autorisation de la fondation de Henry J. Kaiser Family. Le journal de la santé de Kaiser, un service de nouvelles en qualité de rédacteur indépendant, est un programme de la fondation de famille de Kaiser, une organisation pour la recherche indépendante de police de santé indépendante avec Kaiser Permanente.