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Il Dott. Fauci dice che prove vaccino di COVID potrebbe cessare presto se i risultati sono in modo schiacciante

Un vaccino COVID-19 potrebbe essere disponibile più in anticipo di quanto preveduto se i test clinici in corso forniscono i risultati in modo schiacciante positivi, ha detto il Dott. Anthony Fauci, il funzionario superiore della malattia infettiva della nazione, in un'intervista martedì con KHN.

Sebbene due test clinici in corso di 30.000 volontari si pensino che concludano entro la fine dell 'anno, Fauci ha detto che un quadro indipendente ha l'autorità da cessare presto le settimane di prove se i risultati provvisori sono in modo schiacciante positivo o quantità negativa.

Il quadro di video della sicurezza e di dati potrebbe dire, ““i dati sono ora che potete dire sono che sicuri ed efficaci, “„ Fauci così buon hanno detto. In quel caso, i ricercatori avrebbero “un obbligo morale„ di cessare presto la prova e di mettere a disposizione il vaccino attivo di ognuno nello studio, compreso coloro che era stato dato i placebi - ed accelera il trattamento per somministrare il vaccino a milioni.

Le osservazioni di Fauci vengono per volta di preoccupazione crescente circa se la pressione politica dall'amministrazione di Trump potrebbe influenzare i regolatori federali e gli scienziati che sorvegliano la risposta della nazione alla pandemia novella di coronavirus ed erodono la fiducia del pubblico vacillante in vaccini. Gli esperti vaccino prominenti hanno detto temono che Trump stia spingendo affinchè un'approvazione vaccino iniziale contribuisse ad estrarre la rielezione.

Fauci, Direttore dell'istituto nazionale dell'allergia e delle malattie infettive, ha detto che si fida dei membri indipendenti dei DSMB - chi non sono impiegati statali - per tenere i vaccini agli alti livelli senza politicamente essere influenzata. I membri del quadro sono tipicamente esperti in scienza e biostatistica vaccino che insegnano a alle facoltà di medicina importanti.

“Se state prendendo una decisione circa il vaccino, dovreste essere sicuro che avete prova molto concreta che è sia sicura che efficace,„ Fauci avete detto. “Non sono interessato circa pressione politica.„

Il quadro della sicurezza esamina periodicamente i dati da un test clinico per determinare se è etico continuare ad iscrivere i volontari, che sono definiti a caso per ricevere un vaccino sperimentale o uno scatto del placebo. Nè i volontari nè gli ufficiali sanitari che li vaccinano conoscono quale scatto stanno ricevendo.

I produttori ora stanno analizzando tre vaccini di COVID nelle prove su grande scala degli Stati Uniti. I primi due studi - uno piombo da Moderna e gli istituti di salubrità nazionali e l'altro piombo da Pfizer e da BioNTech - hanno cominciato alla fine di luglio. Ogni studio è stato destinato per iscrivere 30.000 partecipanti. I funzionari della società hanno detto che entrambe le prove si sono iscritte circa la metà di quel totale. AstraZeneca, che sta eseguendo i test clinici su grande scala in Gran Bretagna, nel Brasile e nel Sudafrica, ha lanciato un altro studio vaccino su grande scala questa settimana negli Stati Uniti, facenti partecipare 30.000 volontari. Le prove vaccino supplementari si pensano che comincino questo mese.

Nelle prove di questa dimensione, i ricercatori sapranno se un vaccino è efficace dopo soltanto 150 - 175 infezioni, hanno detto il Dott. Robert Redfield, Direttore del centri per il controllo e la prevenzione delle malattie, in una chiamata con i reporter venerdì.

“Può essere sorprendente, ma il numero degli eventi che devono accadere sono relativamente piccoli,„ Redfield ha detto.

Ora, soltanto il quadro della sicurezza ha accesso ai dati di prova, ha detto il mango di Paul, vice capo del personale per polizza al ministero dei servizi sanitari e sociali. Per quanto riguarda quando i risultati di prova saranno disponibili, “non possiamo determinare se sarà il mezzo di ottobre o dicembre.„

I quadri della sicurezza collocati “fermarsi regola„ all'inizio di uno studio, dichiarante i loro criteri per la cessazione della prova molto, hanno detto il Dott. Eric Topol, vice presidente esecutivo per la ricerca alla ricerca di Scripps a San Diego e un esperto sull'uso dei dati nella ricerca medica.

Sebbene il quadro della sicurezza possa raccomandare di fermare una prova, l'ultima decisione per fermare uno studio è presa dagli scienziati che eseguono la prova, Topol ha detto.

Un produttore vaccino potrebbe poi applicarsi a Food and Drug Administration per un'autorizzazione di uso di emergenza, che può essere rilasciata rapidamente, o continua con il trattamento di approvazione regolare della droga, che richiede più tempo e prova.

I videi della sicurezza anche possono fermare una prova a causa delle preoccupazioni della sicurezza, “se assomiglia realmente sta nocendo alla gente nel braccio vaccino, dovuto molti eventi avversi,„ Fauci ha detto.

Fauci ha detto che la gente può fidarsi del trattamento, perché tutti i dati che i videi esterni usati per prendere le loro decisioni sarebbero stati resi pubblici.

“Tutto il quello deve essere trasparente,„ Fauci ha detto. “L'unica volta ottenete interessato siete se c'è della pressione terminare la prova prima che abbiate abbastanza dati sulla sicurezza e sull'efficacia.„

Topol ed altri scienziati hanno criticato marcato FDA nelle ultime settimane, accusando commissario Stephen Hahn della curvatura alla pressione politica dall'amministrazione di Trump, che ha spinto l'agenzia per approvare i trattamenti di COVID più velocemente.

Sta fermando le prove presto comporta una serie di rischi, come rendere uno sguardo vaccino più efficace di realmente, Topol ha detto.

“Se fermate presto qualcosa, potete ottenere un vantaggio esagerato che non è reale,„ perché meno prova positiva emerge soltanto più successivamente, Topol ha detto.

La fermata degli studi presto anche ha potuto impedire ai ricercatori di reclutare più volontari di minoranza. Finora, soltanto circa 1 in 5 partecipanti di prova è nero o ispano. La è data che i nero ed i latino-americani sono stati sbattuti più con violenza di altri gruppi dalla pandemia, Topol ha detto, importante che compongono una più grande parte delle prove vaccino.

Le prove vaccino di conclusione presto egualmente porta i rischi della sicurezza, hanno detto il Dott. Paul Offit, un rivelatore vaccino che servisce su un comitato consultivo di NIH sui vaccini e sui trattamenti di COVID.

Una più piccola, più breve prova potrebbe non riuscire ad individuare gli effetti secondari vaccino importanti, in grado di diventare evidenti solo dopo che milioni di persone sono stati immunizzati, ha detto Offit, Direttore del centro di formazione vaccino all'ospedale pediatrico di Filadelfia.

I ricercatori continueranno a seguire i volontari vaccinati affinchè un anno completo cerchino gli effetti secondari a lungo termine, Redfield ha detto.

E Fauci ha riconosciuto che tagliare un breve di prova potrebbe insidiare la fiducia del pubblico nei vaccini di COVID. Uno in tre Americani è poco disposto ad ottenere un vaccino di COVID, secondo uno scrutinio di Gallup recente.

Notizie di salubrità di KaiserQuesto articolo è stato ristampato da khn.org con l'autorizzazione delle fondamenta di Henry J. Kaiser Family. Le notizie di salubrità di Kaiser, un servizio di notizie editorialmente indipendente, sono un programma delle fondamenta della famiglia di Kaiser, un organismo di ricerca indipendente di polizza di sanità unaffiliated con Kaiser Permanente.