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O Dr. Fauci diz que experimentações vacinais de COVID poderia terminar cedo se os resultados são opressivamente

Uma vacina COVID-19 poderia estar disponível esperado mais adiantada do que se os ensaios clínicos em curso produzem resultados opressivamente positivos, disse o Dr. Anthony Fauci, oficial superior da doença infecciosa da nação, em uma entrevista terça-feira com KHN.

Embora dois ensaios clínicos em curso de 30.000 voluntários fossem esperados concluir até o final do ano, Fauci disse que uma placa independente tem a autoridade a terminar cedo as semanas das experimentações se os resultados provisórios são opressivamente positivo ou negativo.

A placa de monitoração dos dados e da segurança poderia dizer, ““os dados são agora que você pode dizer são que seguros e eficazes, “” Fauci tão bom disseram. Nesse caso, os pesquisadores teriam “uma obrigação moral” terminar cedo a experimentação e fazer a vacina activa disponível a todos no estudo, incluindo aqueles que tinham sido dadas placebo - e aceleram o processo para dar a vacina a milhões.

Os comentários de Fauci vêm em um momento do interesse crescente sobre se a pressão política da administração do trunfo poderia influenciar reguladores federais e os cientistas que vigiam a resposta da nação à pandemia nova do coronavirus, e corrmoem a confiança do público instável nas vacinas. Os peritos vacinais proeminentes disseram temem que o trunfo incrementasse uma aprovação vacinal adiantada para ajudar a ganhar a reeleição.

Fauci, director do instituto nacional da alergia e de doenças infecciosas, disse que confia os membros independentes dos DSMB - quem não são empregados do governo - para guardarar vacinas aos padrões elevados sem polìtica ser influenciada. Os membros da placa são tipicamente os peritos na ciência e na bioestatística vacinais que ensinam em Faculdades de Medicina principais.

“Se você está fazendo uma decisão sobre a vacina, você deve ser certo que você tem a evidência muito boa que é segura e eficaz,” Fauci disse. “Eu não sou referido sobre a pressão política.”

A placa da segurança olha periòdicamente dados de um ensaio clínico para determinar se é ética continuar a registrar os voluntários, que estão atribuídos aleatòria para receber uma vacina experimental ou um tiro do placebo. Nem os voluntários nem os trabalhadores do sector da saúde que os vacinam sabem que tiro estão recebendo.

Os fabricantes estão testando agora três vacinas de COVID em experimentações em grande escala dos E.U. Os primeiros dois estudos - um conduzido por Moderna e institutos da saúde nacionais e o outro conduzido por Pfizer e por BioNTech - começaram ao fim de julho. Cada estudo foi projectado registrar 30.000 participantes. Os oficiais da empresa disseram que ambas as experimentações se registraram sobre a metade desse total. AstraZeneca, que tem executado ensaios clínicos em grande escala em Grâ Bretanha, em Brasil e em África do Sul, lançou um outro estudo vacinal em grande escala esta semana nos E.U., envolvendo 30.000 voluntários. As experimentações vacinais adicionais são esperadas começar este mês.

Nas experimentações deste tamanho, os pesquisadores saberão se uma vacina é eficaz após somente 150 a 175 infecções, disseram o Dr. Robert Redfield, director dos centros para o controlo e prevenção de enfermidades, em um atendimento com repórteres sexta-feira.

“Pode ser surpreendente, mas o número de eventos que precisam de ocorrer são relativamente pequenos,” Redfield disse.

Agora, somente a placa da segurança tem o acesso aos dados experimentais, disse a manga de Paul, subchefe central para a política no departamento da saúde e serviços humanos. Quanto para a quando os resultados experimentais estarão disponíveis, “nós não podemos determinar se será o meio de outubro ou dezembro.”

As placas da segurança ajustadas “parar ordenam” no início de um estudo, fazendo seus critérios para terminar uma experimentação muito claros, disseram o Dr. Eric Topol, o vice-presidente executivo para a pesquisa na pesquisa de Scripps em San Diego e um perito sobre o uso dos dados na investigação médica.

Embora a placa da segurança possa recomendar parar uma experimentação, a decisão final para parar um estudo é feita pelos cientistas que executam a experimentação, Topol disse.

Um fabricante vacinal poderia então aplicar-se a Food and Drug Administration para uma autorização do uso da emergência, que pudesse ser concedida rapidamente, ou continua com o processo de aprovação regular da droga, que exige mais tempo e evidência.

Os monitores da segurança igualmente podem parar uma experimentação devido aos interesses da segurança, “se olha como ela está prejudicando realmente povos no braço vacinal, devido a muitos eventos adversos,” Fauci disse.

Fauci disse que os povos podem confiar o processo, porque todos os dados que os monitores exteriores usados para fazer suas decisões seriam feitos públicos.

“Toda a aquela tem que ser transparente,” Fauci disse. “A única vez que você obtem interessado é se há alguma pressão terminar a experimentação antes que você tiver bastante dados na segurança e na eficácia.”

Topol e outros cientistas criticaram agudamente o FDA nas últimas semanas, acusando o comissário Stephen Hahn do curvatura à pressão política da administração do trunfo, que empurrou a agência para aprovar mais rapidamente tratamentos de COVID.

Está parando experimentações levanta cedo um número de riscos, tais como a factura de um olhar vacinal mais eficaz do que ele realmente, Topol disse.

“Se você para algo cedo, você pode obter um benefício exagerado que não seja real,” porque menos evidência positiva emerge somente mais tarde, Topol disse.

Parar os estudos cedo igualmente podia impedir que os pesquisadores recrutem mais voluntários da minoria. Até agora, somente aproximadamente 1 em 5 participantes experimentais é preto ou latino-americano. É-a dado que os pretos e os hispânicos estiveram batidos mais duramente do que outros grupos pela pandemia, Topol disse, importante que compo uma parte maior de experimentações vacinais.

As experimentações vacinais do término cedo igualmente levam riscos da segurança, disseram o Dr. Paul Offit, um revelador vacinal que desempenhe serviços em um grupo de consulta de NIH em vacinas e em tratamentos de COVID.

Uma experimentação menor, mais curto poderia não detecta os efeitos secundários vacinais importantes, que poderiam se tornar aparentes somente depois que milhões de povos foram imunizados, disse Offit, director do centro de educação vacinal no hospital de crianças de Philadelphfia.

Os pesquisadores continuarão a seguir voluntários vacinados por um ano completo para procurar efeitos secundários a longo prazo, Redfield disse.

E Fauci reconheceu que cortar um curto experimental poderia minar a confiança do público em vacinas de COVID. Um em três americanos é pouco disposto obter uma vacina de COVID, de acordo com uma votação de Gallup recente.

Notícia da saúde de KaiserEste artigo foi reimprimido de khn.org com autorização da fundação de Henry J. Kaiser Família. A notícia da saúde de Kaiser, um serviço noticioso editorial independente, é um programa da fundação da família de Kaiser, uma organização de investigação nonpartisan da política dos cuidados médicos unaffiliated com Kaiser Permanente.