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El Dr. Fauci dice que las juicios vaccíneas de COVID podría terminar temprano si los resultados son de forma aplastante

Una vacuna COVID-19 podría estar disponible anterior que preveído si las juicios clínicas en curso producen resultados de forma aplastante positivos, dijo al Dr. Anthony Fauci, el funcionario superior de la enfermedad infecciosa de la nación, en una entrevista martes con KHN.

Aunque se prevea que dos juicios clínicas en curso de 30.000 voluntarios concluyan a finales de año, Fauci dijo que una tabla independiente tiene la autoridad a terminar las semanas de las juicios temprano si los resultados interinos son de forma aplastante positivo o negativa.

La tabla de supervisión de los datos y del seguro podría decir, ““los datos son ahora que usted puede decir que son seguros y de manera efectiva, “” Fauci tan bueno dijeron. En ese caso, los investigadores tendrían “una obligación moral” de terminar la juicio temprano y de poner la vacuna activa a disposición todo el mundo en el estudio, incluyendo los que habían sido dadas placebos - y aceleran el proceso para dar la vacuna a millones.

Los comentarios de Fauci vienen al mismo tiempo de la preocupación cada vez mayor por si la presión política de la administración del triunfo podría influenciar reguladores federales y a los científicos que supervisaban la reacción de la nación al pandémico nuevo del coronavirus, y erosionan confianza popular inestable en vacunas. Los expertos vaccíneos prominentes han dicho temen que el triunfo esté activando para que una aprobación vaccínea temprana ayude a ganar la reelección.

Fauci, director del instituto nacional de la alergia y de enfermedades infecciosas, dijo que él confía en a las piezas independientes de los DSMB - quién no son empleados del gobierno - para esperar vacunas a las mayores niveles sin político la influencia. Las piezas de la tabla son típicamente los expertos en ciencia y la bioestadística vaccíneas que enseñan en las Facultades de Medicina importantes.

“Si usted está tomando una decisión sobre la vacuna, usted debe estar seguro que usted tiene pruebas muy buenas que son seguras y de manera efectiva,” Fauci dijo. “No me refiero sobre la presión política.”

La tabla del seguro observa periódicamente datos de una juicio clínica para determinar si es ética continuar el alistar de los voluntarios, que se destinan aleatoriamente para recibir una vacuna experimental o un tiro del placebo. Ni los voluntarios ni los ayudantes de sanidad que los vacunan saben qué tiro están recibiendo.

Los fabricantes ahora están probando tres vacunas de COVID en juicios en grande de los E.E.U.U. Los primeros dos estudios - uno llevado por Moderna y los institutos de salud nacionales y el otro llevado por Pfizer y BioNTech - comenzaron a finales de julio. Cada estudio fue diseñado para alistar a 30.000 participantes. Los funcionarios de la compañía han dicho que ambas juicios han alistado sobre mitad de ese total. AstraZeneca, que ha sido juicios clínicas en grande corrientes en Gran Bretaña, el Brasil y Suráfrica, puso en marcha otro estudio vaccíneo en grande esta semana en los E.E.U.U., implicando a 30.000 voluntarios. Se prevee que las juicios vaccíneas adicionales comiencen este mes.

En juicios de esta talla, los investigadores sabrán si una vacuna es efectiva después de únicamente 150 a 175 infecciones, dijeron al Dr. Roberto Redfield, director de los centros para el control y prevención de enfermedades, en un lamamiento con los reporteros viernes.

“Puede ser asombrosamente, pero el número de acciones que necesitan ocurrir son relativamente pequeñas,” Redfield dijo.

Ahora, solamente la tabla del seguro tiene acceso a los datos de ensayo, dijo el mango de Paul, subjefe de personal para el plan de acción en el departamento de sanidad y servicios sociales. En cuanto a cuando los resultados de ensayo estarán disponibles, “no podemos determinar si es el centro de octubre o diciembre.”

Las tablas del seguro fijadas “detención gobiernan” al principio de un estudio, haciendo sus consideraciones para terminar una juicio muy sin obstrucción, dijeron el Dr. Eric Topol, el vicepresidente ejecutivo para la investigación en la investigación de Scripps en San Diego y a un experto sobre el uso de datos en la investigación médica.

Aunque la tabla del seguro pueda recomendar el parar de una juicio, la decisión final para parar un estudio es tomada por los científicos que ejecutan la juicio, Topol dijo.

Un fabricante vaccíneo podría entonces aplicarse a Food and Drug Administration para una autorización del uso de la emergencia, que se puede conceder rápidamente, o continúa con el proceso de aprobación regular de la droga, que requiere más tiempo y pruebas.

Los monitores del seguro también pueden parar una juicio debido a preocupaciones del seguro, “si parece ella está dañando real gente en la arma vaccínea, debido a muchas acciones adversas,” Fauci dijo.

Fauci dijo que la gente puede confiar en el proceso, porque todos los datos que los monitores exteriores usados para tomar sus decisiones serían hechos públicos.

“Todo el ése tiene que ser transparente,” Fauci dijo. “La única vez que usted consigue en cuestión es si hay alguna presión para terminar la juicio antes de que usted tenga suficiente datos sobre seguro y eficacia.”

Topol y otros científicos han criticado afiladamente el FDA en las últimas semanas, acusando a comisión Stephen Hahn de la inclinación a la presión política de la administración del triunfo, que ha activado la dependencia para aprobar tratamientos de COVID más rápidamente.

Está parando juicios plantea temprano varios riesgos, tales como fabricación de una mirada vaccínea más efectiva que ella realmente, Topol dijo.

“Si usted para algo temprano, usted puede conseguir una ventaja exagerada que no sea real,” porque emergen menos pruebas positivas solamente más adelante, Topol dijo.

La detención de los estudios también podía evitar temprano que los investigadores recluten a más voluntarios de la minoría. Hasta ahora, solamente cerca de 1 en 5 participantes de ensayo es negro o hispánico. Se da que los negros y los hispanico han sido pegados más difícilmente que otros grupos por el pandémico, Topol dijo, lo importante que componen una parte más grande de juicios vaccíneas.

Las juicios vaccíneas de la conclusión también llevan temprano riesgos del seguro, dijeron al Dr. Paul Offit, revelador vaccíneo que desempeñe servicios en un grupo consultivo de NIH en vacunas y tratamientos de COVID.

Una juicio más pequeña, más corta podría no poder descubrir los efectos secundarios vaccíneos importantes, que podrían llegar a ser evidentes solamente después que han inmunizado a millones de gente, dijo a Offit, director del centro de educación vaccíneo en el hospital de niños de Philadelphia.

Los investigadores continuarán seguir a los voluntarios vacunados por un año completo para buscar efectos secundarios a largo plazo, Redfield dijo.

Y Fauci reconoció que cortar un corto de ensayo podría minar confianza popular en vacunas de COVID. Uno en tres americanos está poco dispuesto conseguir una vacuna de COVID, según una encuesta de Gallup reciente.

Noticias de la salud de KaiserEste artículo fue reimpreso de khn.org con permiso del asiento de Henry J. Kaiser Family. Las noticias de la salud de Kaiser, un servicio de noticias editorial independiente, son un programa del asiento de la familia de Kaiser, una organización de investigación independiente del plan de acción de la atención sanitaria unaffiliated con Kaiser Permanente.