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NIH proporciona la escala-hacia arriba y el apoyo de la fabricación para las nuevas tecnologías de la prueba COVID-19

Los institutos de la salud nacionales anunciaron hoy $129,3 millones en escala-hacia arriba y el apoyo de la fabricación para un nuevo equipo de tecnologías de la prueba COVID-19 como parte de su aceleración rápida de la iniciativa de los diagnósticos (RADx). NIH está concediendo contratos a nueve compañías para las tecnologías que incluyen las pruebas portátiles del punto-de-cuidado para los resultados inmediatos y los laboratorios de la alto-producción que pueden volver resultados en el plazo de 24 horas. Estas pruebas agregan a las recompensas iniciales hechas a siete compañías el 31 de julio de 2020.

La prueba diagnóstica es un componente crítico de la estrategia de la nación para hacer frente al reto del pandémico COVID-19. Apenas comenzado a finales de abril, la iniciativa de RADx se ha movido rápidamente a la innovación de la velocidad y al revelado del estado avanzado en el sector de tecnología biomédico. Los resultados hasta el momento han sido excepcionales.”

Francisco S. Collins, M.D., Ph.D., director de NIH

Además de apoyo de NIH, los aspectos de algunas de las tecnologías de la prueba han sido soportados por la autoridad avanzada biomédica de la investigación y desarrollo, también en el departamento de sanidad y servicios sociales, y por el Defense Advanced Research Projects Agency, en el Departamento de Defensa.

“Una de las muchas facetas de nuestra estrategia de la prueba es soportar y habilitar la innovación,” dijo a Adm. Brett P. Giroir, secretaria auxiliar para la salud. “Las nuevas tecnologías que son financiadas hoy tienen el potencial de transformar el paisaje de los diagnósticos si su promesa se prueba en estudios clínicos. Esta aproximación del todo-de-gobierno a la innovación de prueba incluyendo DARPA, BARDA, NIH, HHS, y el sector privado rendirá ventajas no sólo para el pandémico actual, pero para las enfermedades agudas y crónicas diversas los americanos luchan cada día.”

Los contratos de hoy soportan varias tecnologías nuevas, algunas que utilicen RT-PCR, una manera altamente sensible de descubrir cualitativo el ácido nucléico de SARS-CoV-2. Incluido es un dispositivo portátil, con pilas de RT-PCR que da resultados exactos en 15 minutos, y un mini-laboratorio portátil con la adaptabilidad del reactivo que puede realizar análisis de RT-PCR en hospitales y clínicas de la comunidad en poblaciones underserved, rurales.

Las tecnologías adicionales incluyen una tira de prueba de immunoensayo del lateral-flujo que se pueda leer sin el equipo especializado (similar a las pruebas de embarazo caseras) y una muestra que concentra el método que perfecciona importante la sensibilidad y el funcionamiento de muchos diversos tipos de pruebas. Cinco laboratorios de la alto-producción ofrecerán una red desplegada del abrigo para los pruebas de laboratorio del rápido-apartadero en regiones de necesidad nacional. Cada uno de estos laboratorios manejará la colección, el análisis, y la información de decenas de miles de pruebas por día en cada sitio, desplegando importante la prueba nacional en septiembre.

“Muchas de estas pruebas incorporan las innovaciones que se han movido desde laboratorios de investigación al punto del cuidado con velocidad sin precedente,” dijeron a Bruce J. Tromberg, Ph.D., director del instituto nacional de la proyección de imagen y la bioingeniería (NIBIB) y guía biomédicos para la tecnología de RADx, uno de cuatro programas de la iniciativa de NIH RADx. “Ese proceso tarda normalmente años, pero RADx ha reunido a los expertos dominantes en tecnología, remedio y la comercialización para traer nuevas pruebas para comercializar en solamente 5 a 6 meses.”

NIH es que desarrolla y que soporta este grupo diverso de pruebas para cubrir las necesidades de diversas comunidades. Los factores tales como velocidad, costo, accesibilidad y funcionamiento técnico son consideraciones dominantes para el apoyo de RADx. Estas nuevas tecnologías aumentarán colectivamente importante el número, el tipo y la disponibilidad de pruebas en millones por semana en esta caída.

“La oportunidad de aumentar proporcionalmente laboratorios de la alto-producción y pruebas rápidas del punto-de-cuidado para cubrir las necesidades de comunidades todo alrededor del país es crítica,” dijo a Rick A. Bright, Ph.D., consejero mayor al director de NIH y guía para el programa RADx-Avanzado de las plataformas (ATP) de la tecnología. “La iniciativa de RADx refleja la ingeniosidad científica, la diversidad técnica y las capacidades logísticas del sector privado en su más fino.”

Las compañías siguientes han logrado las piedras miliarias dominantes de RADx y recibirán el apoyo para fabricar y lo aumentarán proporcionalmente:

pruebas del Punto-de-cuidado

MatMaCorp, Lincoln, Nebraska

Un mini-laboratorio portátil que puede realizar rápidamente RT-PCR múltiple ensaya en una única plataforma. Esta tecnología se puede utilizar con fuentes múltiples de reactivos y se apunta para los hospitales y las clínicas de la comunidad en poblaciones underserved, rurales.

Máxima inc. biomédico, Rockville, Maryland

Un no reutilizable, immunoensayo de la tira de prueba del lateral-flujo que puede ofrecer resultados en 15 minutos o menos. Con el flujo de trabajo perfeccionado, el análisis se puede realizar sin un instrumento para leer y no requiere ningún equipo especializado.

International de MicroGEM, Charlottesville, Virginia

Un portable, el dispositivo del punto-de-cuidado que descubre SARS-CoV-2 en saliva muestrea usando RT-PCR en 15 minutos. La prueba utiliza un cartucho microfluidic con el potencial para la detección simultánea de patógeno múltiples tales como gripe.

pruebas Laboratorio-basadas

Ciencias de la tutela, Nashville, Tennessee

Un estuche y un sistema de distribución nuevos de la detección del ácido nucléico del coronavirus para la alta prueba de la producción que utiliza muestras nasales y orales del lampazo. Ha cuadruplicado recientemente capacidad a 15.000 muestras por día y pronto alcanzará 60.000 muestras por día. Después del recibo de muestras, estas pruebas volverán resultados sobre 24 horas o menos por término medio.

Instituto amplio, Cambridge, Massachusetts

Una prueba viral de la alto-producción RT-PCR COVID-19 usando especímenes de los lampazos nasales que serán aumentados proporcionalmente. Su instalación realiza ya las pruebas para más de 530 hospitales regionales, clínicas de reposo, refugios, centros de salud de la comunidad, instalaciones vivas mayores y en el estado y los sitios de la colección de la ciudad en comunidades vulnerables. La recompensa está ayudando a aumentar a partir del 25.000 a 100.000 pruebas por día.

Ceres Nanoscience inc., Manassas, Virginia

Un método de la preparación de la muestra usando las partículas de Nanotrap que extrae y concentra el material viral para reducir tiempo de procesamiento y para perfeccionar sensibilidad. Este método se puede utilizar en una variedad de plataformas de la prueba, de sistemas del punto-de-cuidado a los procesos del laboratorio de la alto-producción, para perfeccionar velocidad y funcionamiento por 2 - a diez veces.

Illumina, San Diego, California

Tramitación y siguiente-generación automatizados de la muestra que ordenan la tecnología para la prueba COVID-19 que será aumentada proporcionalmente. Su capacidad de la alto-producción se puede desplegar a 48.000 pruebas por día. Tras el recibo de muestras en el laboratorio, la compañía puede tramitar los resultados para la prueba de Illumina COVIDSeq en el plazo de 24 horas.

PathGroup, Nashville, Tennessee

Las aplicaciones Roche 6800 y los instrumentos de la pantera de Hologic de tramitar actualmente cerca del ARN 10.000 COVID-19 prueban un día. Tiene la infraestructura en 20 estados en el sureste y Cercano oeste de los E.E.U.U. Partnered con ThermoFisher, LGC e Illumina para agregar la instrumentación y la automatización adicionales para aumentar el número diario de las pruebas COVID-19 realizadas a 80.000 en diciembre de 2020.

Atención sanitaria los E.E.U.U., Austin, Tejas de Sonic

Extensión desplegada y cronología acelerada de un marco para las plataformas de la prueba de COVID-19 RT-PCR y la capacidad en grande de la distribución. Con una red de los cubos regionales de la prueba establecidos en diversas fijaciones clínicas y áreas geográficas, la compañía puede desplegar simultáneamente las plataformas y las metodologías múltiples de la prueba. Usando especímenes de los lampazos predominante nasales, continuarán agregar capacidad de alcanzar cerca de 166.000 muestras probadas por día con nueva tecnología de la alto-producción.