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VUMC lance le test clinique de promettre les demandes de règlement COVID-19 dans le réglage de patient

Le centre médical d'université de Vanderbilt (VUMC) lance un test clinique des demandes de règlement prometteuses pour COVID-19 dans le réglage de patient. L'essai fait partie du protocole ACTIV-2 national pour évaluer la sécurité et l'efficacité de la thérapeutique potentielle neuve dans les patients adultes qui ont la maladie COVID-19 mais n'est pas hospitalisé.

VUMC est l'un de 25 sites au niveau national qui conduiront ACTIV-2, qui comprend des bilans de la phase 2 et de la phase 3 de thérapeutique potentielle multiple pour COVID-19 dans un essai unique. Il n'y a actuel aucun vaccin ou thérapeutique approuvé par le FDA pour éviter ou traiter COVID-19. Pour des informations sur l'inscription dans l'essai chez Vanderbilt, visitez le site Web d'étude.

Nous faisons cette étude pour trouver un coffre-fort et un traitement efficace pour COVID-19 pour des gens dans notre communauté, au niveau national et autour du monde. Notre espoir est que la demande de règlement maintient des gens vivants et hors de l'hôpital. Quand les gens sont infectés avec COVID-19, ils peuvent se sentir assez bien au début, mais ils peuvent devenir très rapides très malade, aucune question leur âge. Les gens neuf diagnostiqués avec COVID-19 dans la région de Nashville, et qui ne sont pas hospitalisés, peut apporter une cotisation énorme en offrant pour cette étude. »

David Haas, DM, professeur de médecine et investigateur principal pour l'étude à VUMC

ACTIV-2 est une étude adaptative randomisée, sans visibilité, réglée qui permettra à beaucoup de différents médicaments d'investigation d'être vérifiés au cours de l'étude. L'étude est conçue pour vérifier efficacement les médicaments neufs multiples, seulement ou en association, comparés au placebo dans le même test clinique. Des volontaires qui écrivent l'étude seront compensés leur participation.

La première phase d'ACTIV-2 est un test clinique de la phase 2 qui évaluera la sécurité, l'activité antivirale et la capacité des médicaments d'investigation de réduire la durée des sympt40mes COVID-19. Le premier médicament d'investigation étant évalué est LY3819253, un anticorps monoclonal produit par Eli Lilly et compagnie en partenariat avec le Biologics d'AbCellera.

Dans la première phase, 220 volontaires qui ont des sympt40mes de COVID-19 et vérifient le positif pour le virus SARS-CoV-2, mais ne sont pas hospitalisés, seront fait au hasard affectés pour recevoir le médicament ou le placebo d'étude. Si le médicament d'étude donne des résultats positifs et répond à des critères spécifiques pour davantage de bilan, il avancera à la seconde étape d'ACTIV-2, un test clinique de la phase 3, pour vérifier s'il peut éviter l'hospitalisation et la mort dans les adultes non-hospitalisés avec COVID-19. L'étape de la phase 3 inscrira les 1.780 volontaires complémentaires.

ACTIV-2 est parrainé par l'institut national de l'allergie et des maladies infectieuses (NIAID), une partie des instituts de la santé nationaux (NIH). ACTIV-2 fait partie de l'intervention thérapeutique COVID-19 de accélération de NIH et des vaccins (ACTIV), un partenariat entre le secteur public et le secteur privé pour développer une stratégie de recherche coordonnée qui accélère le développement des demandes de règlement et des vaccins les plus prometteurs. L'étude reçoit également le support de la vitesse de chaîne de fonctionnement, l'effort de la multi-agence du gouvernement des États-Unis d'accélérer le développement, la fabrication et la distribution des vaccins COVID-19, de la thérapeutique et de la diagnose.

ACTIV-2 est abouti par le groupe financé par NIAID de tests cliniques de SIDA, qui comprend le site clinique de recherche en matière de thérapeutique de Vanderbilt (VTCRS) dirigé par Haas. ACTIV-2 ne se concentre pas sur des gens vivant avec le VIH ; il emploie la maladie infectieuse et les compétences de tests cliniques du groupe.

L'équipe de VTCRS administrera les demandes de règlement qui exigent un réglage d'hôpital, tel que des infusions d'anticorps, dans l'élément de réaction de la maladie transmissible de VUMC (CDRU), situées dans le Centre de Recherches Cliniques. Le CDRU a été déterminé en 2015 en réponse à l'épidémie d'Ebola et a été conçu particulièrement pour s'occuper des patients présentant les maladies infectieuses hautement contagieuses et potentiellement mortelles de la voie la plus sûre possible.

Commencer la demande de règlement tôt dans l'infection est un élément indispensable d'ACTIV-2, et le calage présente un défi aux sites en travers du pays.

« Très peu d'hôpitaux et de cliniques sont conçus de sorte que les gens avec COVID-19 actif et contagieux puissent en toute sécurité entrer dans l'installation juste pour être dans une étude de recherches. Généralement, les gens avec COVID-19 actif vont seulement à l'hôpital s'ils sont assez malades pour avoir besoin probablement de l'hospitalisation. À peu près la dernière chose que vous voulez demander à quelqu'un avec COVID-19 actif de faire est entrée dans l'hôpital ou clinique, » a dit Beverly Woodward, MSN, RN, une infirmière de recherches dans la Division des maladies infectieuses et gestionnaire de l'équipe de VTCRS. « Nous sommes chanceux à VUMC pour avoir le CDRU situé dans le Centre de Recherches Cliniques, ainsi il établit assez parfaitement. »

Le CDRU comprend des systèmes de la ventilation de pointe et de pression négative, l'accès extérieur et un endroit pour que des cliniciens et des chercheurs mettent en circuit et pour enlèvent l'équipement de protection personnel, pour désinfecter le matériel et pour exécuter l'hygiène de main en dehors de la salle patiente dans un espace qui est mis en mémoire tampon du reste du centre médical.

Haas de jointure et Woodward dans l'étude ACTIV-2 sont leur équipe des spécialistes en recherches, y compris les infirmières multiples. Un du VTCRS soigne, Joan Gottesman, BSN, RN, contribue également au niveau national en tant qu'un de deux préposés du service d'inducteur pour l'étude multisite.

Au moins la moitié des participants qui s'inscrivent dans ACTIV-2 doit avoir des facteurs qui augmentent leur risque de développer COVID-19 sévère, y compris être au moins 55 années ou avoir une condition telle que le poumon, le rein ou l'affection hépatique continuel. VUMC est engagé avec les personnes de inscription représentant des communautés plus influencées par COVID-19 et l'équipe travaillera avec des associés de communauté pour effectuer l'étude accessible à ceux qui sont souvent sous-représentées dans la recherche médicale.