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VUMC lancia il test clinico di promessa dei trattamenti COVID-19 nella regolazione del paziente esterno

Il centro medico di Vanderbilt University (VUMC) sta lanciando un test clinico dei trattamenti di promessa per COVID-19 nella regolazione del paziente esterno. La prova fa parte del protocollo nazionale ACTIV-2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di nuova terapeutica potenziale in pazienti adulti che hanno malattia COVID-19 ma non è ospedalizzata.

VUMC è uno di 25 siti in tutta la nazione che condurranno ACTIV-2, che comprende sia le valutazioni di fase 2 che di fase 3 di terapeutica potenziale multipla per COVID-19 in una singola prova. Non c'è corrente vaccini o terapeutica approvati dalla FDA per impedire o trattare COVID-19. Per informazioni sull'iscrizione alla prova a Vanderbilt, visualizzi il sito Web di studio.

Stiamo facendo questo studio per trovare un trattamento sicuro ed efficace per COVID-19 per la gente nella nostra comunità, in tutta la nazione ed intorno al mondo. La nostra speranza è che il trattamento tiene la gente viva e dall'ospedale. Quando la gente è infettata con COVID-19, possono ritenere abbastanza bene inizialmente, ma possono trasformarsi in molto in veloce molto malato, nessuna materia la loro età. La gente recentemente diagnosticata con COVID-19 nell'area di Nashville e chi non è ospedalizzata, può dare un contributo enorme offrendosi volontariamente per questo studio.„

David Haas, MD, professore di medicina e ricercatore principale per lo studio a VUMC

ACTIV-2 è uno studio adattabile ripartito le probabilità su, accecato, gestito che permetterà che molte droghe d'investigazione differenti siano provate nel corso dello studio. Lo studio è destinato per provare efficientemente le nuove droghe multiple, da solo o in associazione, confrontate a placebo all'interno dello stesso test clinico. Si offre volontariamente chi entrano nello studio saranno compensati la loro partecipazione.

La prima fase di ACTIV-2 è un test clinico di fase 2 che valuterà la sicurezza, l'attività antivirale e la capacità delle droghe d'investigazione diminuire la durata dei sintomi COVID-19. La prima droga d'investigazione che è valutata è LY3819253, un anticorpo monoclonale prodotto da Eli Lilly e società in società con il Biologics di AbCellera.

Nella prima fase, 220 si offrono volontariamente chi hanno sintomi di COVID-19 e verificano il positivo a virus SARS-CoV-2, ma non sono ospedalizzati, a caso saranno definiti per ricevere la droga o il placebo di studio. Se la droga di studio mostra i risultati positivi e risponde ai criteri specifici per ulteriore valutazione, avanzerà alla seconda tappa di ACTIV-2, un test clinico di fase 3, provare se può impedire l'ospedalizzazione e la morte in adulti non ospedalizzati con COVID-19. La fase di fase 3 iscriverà i 1.780 volontari supplementari.

ACTIV-2 è patrocinato dall'istituto nazionale dell'allergia e delle malattie infettive (NIAID), parte degli istituti della sanità nazionali (NIH). ACTIV-2 fa parte degli interventi terapeutici acceleranti COVID-19 di NIH e dei vaccini (ACTIV), un partenariato pubblico-privato per sviluppare una strategia di ricerca coordinata che accelera lo sviluppo dei trattamenti e dei vaccini di promessa. Lo studio egualmente sta ricevendo il supporto dalla velocità del filo di ordito dell'operazione, lo sforzo dell'multi-agenzia del governo degli Stati Uniti accelerare lo sviluppo, la fabbricazione e la distribuzione dei vaccini COVID-19, della terapeutica e dei sistemi diagnostici.

ACTIV-2 piombo al dal gruppo fondato NIAID di test clinici dell'AIDS, che include il sito clinico di ricerca in terapeutica di Vanderbilt (VTCRS) diretto da Haas. ACTIV-2 non mette a fuoco sulla gente che vive con il HIV; sta usando la malattia infettiva e la competenza di test clinici del gruppo.

Il gruppo di VTCRS amministrerà i trattamenti che richiedono una regolazione dell'ospedale, quali le infusioni dell'anticorpo, nell'unità di risposta della malattia infettiva di VUMC (CDRU), situati all'interno del centro di ricerca clinico. Il CDRU è stato stabilito nel 2015 in risposta all'epidemia di Ebola ed è stato destinato specificamente per occuparsi dei pazienti con le malattie infettive altamente contagiose e pericolose nel modo più sicuro possibile.

Iniziare il trattamento presto nell'infezione è una componente critica di ACTIV-2 e la sincronizzazione presenta una sfida ai siti attraverso il paese.

“Molto pochi ospedali e cliniche sono progettati in moda da potere entrare sicuro appena la gente con COVID-19 attivo e contagioso nella funzione per essere in uno studio della ricerca. Generalmente, la gente con attivo COVID-19 va soltanto all'ospedale se sono abbastanza malate possibilmente richiedere l'ospedalizzazione. Praticamente l'ultima cosa che volete chiedere a qualcuno con attivo COVID-19 di fare è entrata nell'ospedale o clinica,„ ha detto Beverly Woodward, MSN, la Marina militare, un infermiere della ricerca nella divisione delle malattie infettive ed il gestore del gruppo di VTCRS. “Siamo fortunati a VUMC avere il CDRU situato all'interno del centro di ricerca clinico, in modo da risolve abbastanza perfettamente.„

Il CDRU comprende i sistemi di pressione negativa e di ventilazione avanzata, l'accesso esteriore e un'area affinchè i clinici ed i ricercatori metta sopra e per eliminare i dispositivi di protezione individuale, disinfettare la strumentazione ed eseguire l'igiene della mano fuori della stanza paziente in uno spazio che è bufferizzato dal resto del centro medico.

Haas unentesi e Woodward nello studio ACTIV-2 sono il loro gruppo degli specialisti della ricerca, compreso gli infermieri multipli. Uno del VTCRS cura, Joan Gottesman, BSN, Marina militare, egualmente sta contribuendo al livello nazionale come uno di due rappresentanti di campo per lo studio multicentro.

Almeno la metà dei partecipanti che si iscrivono a ACTIV-2 deve avere fattori che aumentano il loro rischio di sviluppare COVID-19 severo, compreso avere almeno 55 anni o avere un termine quali il polmone, il rene o l'affezione epatica cronico. VUMC è impegnato nelle persone d'iscrizione che rappresentano le comunità più incastrate da COVID-19 ed il gruppo lavorerà con i partner della comunità per rendere lo studio accessibile a coloro che è spesso sottorappresentato nella ricerca medica.